赫力昂
Oral Site Quality Lead
Oral Site Quality Lead
发布于 4 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Gmp
供应链管理
合规审计
团队领导
药品生产
风险评估
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
高薪稳定大厂、社会价值高、高压责任、WLB一般
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
6.0万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
12 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 510 个在招
职位详情
关于这个职位
作为赫力昂上海工厂的质量负责人，全面领导质量团队并建立高标准的质量与合规文化
负责确保GMP及公司标准在工厂的有效实施，管理从物料供应商到成品放行的全流程质量控制，主导内外部审计、CAPA及验证工作，并向工厂管理层提供质量决策支持，保障产品符合法规要求
最低要求
教育背景：本科或以上学历，药学、制药、生物或相关科学专业
工作经验：具有10年以上产品生产、质量管理或技术运营相关经验，并具备质量保证和质量控制实践经验
或经工厂评估具备同等知识、能力和资质
特定经验：具有质量体系审计、监管检查或检查准备相关经验
具备项目管理、计划制定和组织协调经验
专业知识：熟悉GMP、QMS、公司质量标准及适用法规要求
英语听说读写良好，能够开展跨区域的专业沟通
核心技能：具有较强的领导力、团队管理、计划、沟通和协调能力
具有良好的分析、风险判断、决策和问题解决能力
能够识别持续改进机会并推动其在组织内落地
能够熟练使用计算机和常用办公软件
工作职责
质量领导与治理：领导工厂质量团队，就质量和合规事项为工厂提供方向性指导
代表质量职能参加工厂管理会议及其他重要互动，确保质量观点纳入重大决策
有效管理工厂质量委员会及其他质量治理机制，确保质量和合规风险得到及时识别、升级、管理和缓解
确保建立及时有效的质量问题沟通和升级流程
质量管理体系：确保适用的GMP、公司质量标准、SOP及相关政策在工厂得到有效实施
确保建立并维护高效、以技术和风险为基础的质量管理流程，包括变更、偏差、投诉、OOS、CAPA、审计及文件管理
审核和批准所有与质量相关的变更，确保影响评估、实施行动、有效性检查和关闭活动充分且及时
持续评估质量体系绩效，推动流程改进、一次做对和合规文化建设
产品质量与批放行：确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合批准的注册要求及质量标准
确保产品放行前完成批记录、检验结果、偏差及其他相关信息的合规审核，并维持高效、合规的批放行流程
负责或确保产品放行决定基于已批准的生产、检验、注册要求和产品质量标准，并保存相关记录
批准质量标准、取样方法、检验方法及其他质量管理操作规程
确保重大偏差、OOS和产品质量投诉得到充分调查、及时处理，并参与召回及其他质量管理活动
确保产品持续稳定性考察计划完成并获得适当数据
确保完成产品质量回顾和趋势分析
验证、设施与设备：确保建立适当体系以完成所有必要的确认和验证
审核和批准确认或验证方案及报告
监督厂房、设施和设备的维护，确保其保持适用和良好的运行状态
供应商及委托活动：确保建立物料供应商资格评估、批准和持续监控体系
评估和批准物料供应商，并确定和监控物料及产品的贮存条件
批准并监督委托生产和委托检验活动，确保质量协议、职责界面、变更、偏差和绩效管理得到有效控制
法规符合性：与法规事务职能合作，监督工厂产品注册及工厂发起的注册相关变更，确保产品和生产活动符合适用的批准要求
确保工厂持续保持检查准备状态，并支持监管机构检查及公司审计
审计与CAPA：有效管理内外部审计和检查计划，确保主要或关键发现得到适当调查并制定充分的CAPA
定期监控CAPA进度、有效性及按期关闭情况，并将重大风险及时升级
培训与人员发展：领导和推动工厂合规培训体系，确保员工胜任岗位并具备适当资质
负责质量团队人才发展、员工敬业度和能力建设，并确保关键岗位继任计划落实
建设能够作出适当质量决策的高效质量团队
风险、绩效与资源：负责质量职能风险管理，包括主动识别、评估风险并制定缓解行动
建立并持续监控适当的质量绩效指标，确保行动按期推进和落实
负责部门年度预算并有效配置资源，以支持质量、合规和业务目标
EHS及其他职责：理解并遵守适用的EHS法律法规、公司标准、政策及安全作业程序
及时报告不安全状况、工伤、疾病和危险物料泄漏，并支持工厂EHS管理体系
完成直线经理安排的其他项目和任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国巨头平台，职业稳定性高，福利体系完善
- 接触国际先进的质量管理理念和技术
- 需应对严格的国内外监管检查
- 适合在制药行业有深厚积累、具备强大领导力和抗压能力的资深质量管理专家
- 追求职业稳定性和长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 拥有独立的决策权和较高的职业声望
- 责任重大，需对产品质量和合规性负最终责任，压力较大
- 在快节奏生产中平衡质量与效率的挑战
角色解读
- 可向区域质量总监、全球质量副总裁方向发展，或转型为工厂总经理/运营总监
- 也可在制药行业咨询、监管机构任职
- 全面负责上海工厂的质量管理体系运行，确保所有生产活动符合GMP及法规要求
- 领导质量团队进行日常质量监督、偏差处理、审计管理及供应商审核
- 向工厂管理层汇报，参与重大决策，平衡质量合规与业务目标
- 深厚的GMP及制药行业法规知识，丰富的QA/QC实战经验
- 卓越的团队领导力与跨部门沟通能力
- 具备风险思维，能熟练运用CAPA、变更控制等工具解决复杂质量问题
- 良好的英语能力以支持全球协作
申请策略
- 准备详细的过往项目案例，特别是处理重大偏差或审计发现的经历
- 展现你对赫力昂品牌文化的认同和对质量承诺的热情
- 突出10年以上制药行业质量管理经验，特别是GMP合规、团队建设和危机处理能力
- 强调成功通过FDA/NMPA等监管检查的案例
- 展示在质量体系优化、成本控制或效率提升方面的具体成果
- 强化对最新制药法规（如ICH Q系列）的理解
- 提升数据分析能力，利用数字化工具优化质量管理流程
- 加强战略思维和商业敏锐度，以便更好地参与高层决策
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述案例
- 强调根本原因分析、系统性预防措施和持续改进
- 展示数据驱动的决策过程和跨部门协作能力
- 请分享一个你成功处理过的重大质量偏差或审计发现的案例，你是如何分析和解决的？
- 如何在保证合规的前提下，提高生产效率和批次放行速度？
- 你如何构建和培养一支高效、合规意识强的质量团队？
- 面对生产进度与质量风险的冲突，你会如何做决策？
- 深入研究赫力昂的产品线和主要品牌
职位点评
薪资福利85
成长发展70
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
作为上市跨国巨头的高管级岗位，薪资福利极具竞争力，远超市场平均水平，能提供极高的经济安全感和优质福利。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–7.5万/月）
成长发展
70中等
虽然已是高级管理岗位，成长空间相对有限，但能在全球顶尖平台上发挥影响力，并在合规和技术前沿保持领先。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、QMS、CAPA、OOS
业务类型cost_center
工作生活
60中等
高管岗位通常伴随较高工作压力和责任，虽可能有弹性，但需随时应对突发质量事件和监管检查，WLB一般。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
制药行业直接关乎公众健康和安全，质量负责人的角色具有显著的社会价值和使命感，能切实改善患者生活。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
赫力昂 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs