第一三共
副总监，注册策略-北京
副总监，注册策略-北京
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Ind/Nda
Nmpa沟通
医药合规
政策倡导
监管策略
肿瘤药物
英语流利
药品注册
跨国药企
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
外企高管平台、薪酬优厚、聚焦肿瘤新药注册、社会价值显著，但需适应高频监管对接与不确定性环境
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8.0万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
60 个在招 · 其中药品注册 3 个
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 20 个在招
职位详情
关于这个职位
负责中国区域药品注册策略的独立开发与执行，主导IND/NDA等关键申报资料的策略制定与团队管理
需深度对接国家药监局及全球研发管线，统筹产品全生命周期注册合规、上市后维护及政策倡导，确保产品在中国市场的持续供应与合规准入
最低要求
硕士及以上学历，医学、药学或相关专业背景
年以上药品注册相关经验（IND/NDA/PMRA）
年以上肿瘤产品经验
年以上跨国药企工作经验
全面理解中国当前的监管实践与法规
具备更广泛的研发及相关学科知识
从注册事务（RA）视角提供技术指导与方向
理解外部环境变化与先例，能够驾驭复杂局面并影响战略与决策
了解最佳实践
了解市场竞争及市场差异化因素
全面理解RA如何整体融入跨国药企的研发体系
能够解释复杂信息，并在挑战性情境中建立共识
与研发及其他职能部门成员有效协作
基于对RA如何融入研发的深刻理解，与其他地区人员及外部利益相关者有效合作
利用多样化的内外部资源评估局势，解决通常前所未见且超出既有知识与经验的复杂问题
自主负责研究/项目的规划与执行
在模糊/不确定环境中工作
通过建议、咨询或促进服务影响专业领域内的决策
运用新颖的方法、新思想和知识解决需要利用多源信息评估局势的复杂问题
利用新知识及环境变化解决问题
优秀的口头和书面沟通能力，中英文流利
熟悉Microsoft Office的使用
工作职责
独立负责中国区域注册策略的开发
与中国区RA负责人及CNWG对齐，向GRL提供中国策略并与全球策略保持一致
参加GPT会议并在必要时提供中国区输入
与管理流程经理（RPM）合作，管理产品整体的中国区注册计划
独立负责申报工作的总体责任
负责申报策略，选择或审核核心申报资料并向GRL提供输入
组建并领导申报团队
审核申报内容计划及RPM制定的时间表
领导中国标签策略的执行
向相关会议机构汇报并更新RA策略/申报进展/关键问题/策略调整
主导回应审评期间的HA（药监局）问询
跟踪并执行获批后的要求或承诺
独立负责给定产品的药监局（HA）互动
制定并执行HA沟通策略
独立负责分配产品的获批后维护，以确保产品持续供应
保持对市场情报的敏感度，主导竞争对手评估，主动进行政策解读与政策倡导
优先资格
优先考虑接受过药物创新相关课程培训的候选人
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企平台接触前沿肿瘤药物管线，积累高价值的注册合规与政府互动经验
- 职业路径清晰，具备全球化视野与高层决策参与机会
- 需同时应对国内快速迭代的监管政策与全球统一标准，工作节奏快且容错率低
- 在模糊环境中独立决策并承担高压交付责任
- 适合具备深厚医药监管背景、擅长跨文化沟通与复杂项目管理、追求职业高度与国际化平台的资深专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向首席注册官（CRA）、中国区注册副总裁或全球注册战略负责人方向发展
- 也可横向拓展至药品商业化准入、政府事务或研发项目管理领域
- 独立制定并执行中国药品注册策略，主导IND/NDA等关键申报项目的全流程管理
- 深度对接国家药监局及全球研发团队，协调跨部门资源解决复杂合规问题
- 监控政策动态与竞品情报，推动政策倡导与产品上市后合规维护
- 精通中国药品监管法规与申报流程（IND/NDA/PMRA），具备肿瘤药物注册专项经验
- 出色的中英双语沟通与跨文化协作能力，能熟练运用Office工具进行策略报告撰写
申请策略
- 提前调研目标公司在华重点管线布局，准备针对具体产品注册痛点的策略思考案例，展现政策敏锐度与全局观
- 突出主导过的IND/NDA申报成功案例及获批进度，量化展示与NMPA沟通成果及团队管理经验
- 强调肿瘤药物注册专长及跨国药企合规体系落地经验
- 深入研读最新《药品管理法》及配套指导原则，补充药物经济学与医保准入相关知识，提升数据可视化与策略报告撰写能力
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，重点突出“识别风险-制定备选方案-跨部门协同-结果复盘”的逻辑链条
- 强调以患者安全和合规底线为前提的策略灵活性
- 请分享一个你主导的最复杂的IND/NDA申报案例，遇到的最大监管挑战及如何解决？
- 面对国内外注册策略冲突时，你如何平衡全球一致性与本地化需求？
- 如何解读近期药监局新政对产品注册的影响？
- 系统梳理目标公司近3年核心管线的注册状态与审批时间线，准备1-2个应对突发监管问询的实战预案，熟悉最新CDE指导原则更新要点
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活65
使命价值75
薪资福利
85较高
作为跨国药企副总监级岗位，薪资福利处于行业中上水平，提供完善的五险一金、商业保险及年度奖金，稳定性强。
薪资信号偏高 (6.5千–9.5万/月)
成长发展
80较高
岗位聚焦肿瘤药物前沿注册策略，接触全球顶尖研发管线与政策制定层，技术栈与行业认知持续迭代。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈IND、NDA、PMRA、肿瘤药物、监管策略
业务类型profit_center
工作生活
65中等
跨国药企通常提供相对规范的工时制度，但副总监级岗位需频繁对接监管机构和全球团队，出差与紧急响应较多，WLB中等。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
直接参与肿瘤等重大疾病药物的注册上市，关乎患者可及性与生命健康，具有显著的社会价值与行业使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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