渤健
China Regulatory CMC Lead
China Regulatory CMC Lead
发布于 4 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公医疗、制药与临床研究
医疗、制药与临床研究
Cross-Functional Leadership
Gxp Compliance
Nmpa/Cde
Regulatory Cmc
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
高薪稳定的跨国药企核心监管领导岗，社会价值高，但工作强度与WLB需进一步确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8.0万
比医疗、制药与临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 医疗、制药与临床研究 · 约 130 个在招
职位详情
关于这个职位
作为渤健在华监管CMC（化学、制造与控制）领域的最高负责人，向中日区PO&T负责人汇报
该职位负责制定符合中国NMPA/CDE法规的CMC监管战略，解读最新政策并转化为企业级决策，协调全球与中国本地团队完成药品注册、生命周期管理及供应链连续性等关键任务
最低要求
药学、化学、生物化学、生物学、工程学或相关科学领域的学士学位
拥有更高科学学位者优先
通常具备12年以上逐步承担责任的监管CMC或相关药物开发经验，包括丰富的中国特定经验，以及与CDE/NMPA/上海药监局合作的工作经历，并在多个项目或产品中领导复杂或高影响力的监管事务
在复杂的全球矩阵环境中，证明过设定CMC监管战略、影响高层治理以及领导开发、注册、批准后变更和上市产品生命周期活动执行的经验
不要求先前的直接人员管理经验，但必须展示出通过影响力进行领导的能力
在小分子、大分子/生物制品、反义寡核苷酸(ASO)、器械及药械组合产品方面展示过监管CMC领导力，具备整合特定模态考量、挑战假设并调动适当全球专家的判断力
工作职责
制定中国监管CMC战略并提供权威本地专业知识 (35%)*：建立整个产品组合的中国CMC监管愿景和战略方向
解释法律、法规、技术指南、药典要求及不断变化的CDE/NMPA期望
预判外部变化及其对企业的影响
就风险、机会和投资选择向当地和全球高层领导者提供建议
并与监管事务部和全球监管CMC合作，领导或战略性指导健康机构在复杂CMC主题上的参与
通过共享本地-全球运营模式领导中国产品组合 (35%)*：担任指定和新出现项目及产品的中国监管CMC负责人
定义中国监管路径、关键假设、优先事项、决策点和综合计划
交付选定的高价值本地活动，可能包括中国特定内容以及对质量总摘要(QOS)和模块3的投入、问题回复、监管评估以及与中国本地测试和QC转移相关的备案要求协调、变更评估、注册维护和中文文件审查
与全球监管CMC、中国监管事务附属团队、外部合作伙伴和供应商建立基于能力的职责分配和工作分配，并在需要时赞助合适的支持
升级系统性资源或组合风险
塑造监管情报、外部参与和组织能力 (15%)*：与监管情报团队合作，建立前瞻性的中国CMC情报议程
评估新兴政策和监管趋势 across modalities and the portfolio 的战略影响
维持与CDE/NMPA和相关行业协会的高层关系
在外部论坛代表并推进渤健的观点
创建可扩展的指导、能力建设和工作方式，以加强当地和全球组织的中国准备度
提供企业和跨职能的中国PO&T领导力 (15%)*：担任中国PO&T负责人，职责超出监管CMC，包括塑造跨职能优先事项、领导治理讨论、解决跨职能和跨区域的问题，并建立明确的归属权和升级路径，同时支持PO&T倡议和目标
连接质量、供应链、技术开发、制造、全球贸易、监管事务、商业和其他职能中的中国需求与业务需求，并在全球和区域论坛中代表中国的优先事项和权衡
对于监管CMC相关事宜，确保识别和协调备案影响及跨职能依赖关系，而质量/QC和相关技术职能保留对技术转移、实验室就绪、验证或确认、测试执行和数据完整性的所有权
*领导产品程序内的矩阵团队或在全球层面跨职能工作
* 还可能推动产品倡议
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于跨国药企核心监管职能，职业平台高，资源丰富
- 能够深度参与全球与中国市场的战略决策，提升行业影响力
- 接触前沿生物技术与复杂监管议题，专业成长空间大
- 需要在全球统一标准与中国本地化法规之间寻找平衡，沟通成本高
- 面对快速变化的中国药监政策，需保持极高的敏锐度和响应速度
- 矩阵式管理下的权责划分可能带来复杂性
- 适合拥有深厚医药监管背景、擅长跨文化沟通和战略规划的资深专业人士，尤其是那些希望在跨国药企中发挥关键领导作用的专家
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向全球监管CMC高级领导职位发展，或转向更广泛的药品开发、注册事务或业务运营的高级管理岗位
- 在跨国药企中积累的行业声誉有助于成为领域内的顶级顾问或高管
- 作为渤健在华监管CMC的最高专家，负责解读中国NMPA/CDE法规并将其转化为企业战略
- 协调全球与中国本地团队，处理药品注册、生命周期管理及供应链连续性中的复杂监管问题
- 深厚的监管CMC专业知识（小分子、生物制品等），熟悉中国药监体系（CDE/NMPA）
- 具备在复杂全球矩阵环境中通过影响力进行领导和跨部门协作的能力
- 出色的战略规划与风险评估能力
申请策略
- 重点关注JD中提到的‘shared local-global delivery model’，在面试中展示如何平衡全球标准与本地需求
- 准备具体案例说明如何处理复杂的监管危机或高风险决策
- 突出12年以上监管CMC经验，特别是与中国CDE/NMPA打交道的成功案例
- 强调在复杂矩阵组织中通过影响力推动项目进展的经历
- 展示对生物制品、小分子等多模态产品的监管策略制定能力
- 加强对最新中国药监法规动态的跟踪与分析能力
- 提升在全球语境下解读和执行中国法规的策略性思维
- 强化跨部门协调和冲突解决技巧
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答
- 重点突出‘影响力领导’、‘战略思维’和‘跨文化协作’
- 展示对法规细节的深刻理解和对业务目标的支撑作用
- 请分享一个你成功应对中国NMPA新法规变化并调整公司策略的案例
- 在全球矩阵组织中，你如何通过影响力而非职权来推动跨部门合作？
- 面对全球监管策略与中国本地法规之间的冲突，你会如何权衡和解决？
- 请描述你领导过的最复杂的CMC监管项目，你是如何管理风险和资源的？
- 深入研究渤健在中国的主要产品线及其当前的监管状态
职位点评
薪资福利85
成长发展75
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头企业的高级管理岗位，提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系，满足高收入和高稳定性的补偿性动机。
薪资信号偏高 (6.0千–10.0万/月)
成长发展
75中等
职位涉及前沿的生物技术和复杂的全球监管策略，提供广阔的专业成长空间和全球视野，但明确提到无需直接人员管理经验，可能对追求传统晋升路径的人吸引力稍弱。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈Biologics、ASO、Drug-device combination、NMPA、CDE
业务类型profit_center
工作生活
60中等
作为高级管理岗位，通常需要较高的工作投入和责任感，虽然未明确提及加班，但战略性和协调性工作性质可能带来一定压力，WLB信号不明确。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
渤健致力于‘交付改变生命的药物’，职位直接服务于患者可及性和药品安全，具有显著的社会价值和使命感，满足意义感动机。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号deliver life-changing medicines、Changing Lives
创新程度积极采用新技术
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