葛兰素史克
Regulatory Publishing Manager I
Regulatory Publishing Manager I
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Ectd
Ms Office
Regulatory Affairs
Veeva Rim
合规管理
药品注册
Esubmission
Veeva Publishing
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
法规出版核心岗，专业壁垒高、发展路径清晰，兼具患者安全使命感，但节点期有一定压力。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
87 个在招 · 其中药品注册 2 个
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 20 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责确保符合中国及全球法规要求的高质量电子出版（eCTD/eSubmission）活动的及时交付
你需要管理产品全生命周期的法规出版流程，识别并解决复杂的技术和合规问题，同时作为法规信息管理系统（RIM）的专家为项目团队提供支持
最低要求
教育背景：生命科学、药学、医学或相关学科本科及以上学历
工作经验：在制药行业法规事务方面具有扎实的经验
具有跨职能合作（如医学、治疗领域、CMC、IT）以交付综合出版成果的成功记录
具有识别、评估和缓解出版及RIM系统相关合规风险的经验
能够独立管理出版活动并解决复杂的出版相关问题
技能：熟练使用 Veeva Publishing, Veeva RIM, MS Office, Adobe Acrobat
工作职责
执行并优化中国eCTD和eSubmission的法规出版运营，包括格式化、出版和验证活动，为提交组件负责人提供专家指导，确保严格遵守卫生当局法规、内部标准和全球出版最佳实践
通过主动识别风险、解决复杂的出版问题以及通过审查、持续改进和验证确保技术合规，推动高质量档案的及时交付
作为评估新或更新的eCTD法规的法规影响和运营可行性的关键贡献者
领导分配活动的出版里程碑的规划和跟踪，并负责早期识别、沟通和升级可能危及出版时间表和交付成果的问题
通过遵循确保审计准备、数据完整性和卓越运营的流程和文档要求，支持出版系统合规
与跨职能团队和利益相关者密切合作，监控法规信息管理系统准备情况，识别潜在风险，解决运营问题
作为中央和本地团队之间的联络人，向下传达出版和系统相关的沟通、更新、政策变化和新举措给相应的本地利益相关者，确保整个组织的对齐、意识和有效执行
为法规事务人员提供关于出版要求和有效使用RIM系统的培训、指导和日常支持
优先资格
优先考虑具有5年中国eSub和eCTD出版直接经验者
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 能接触到全球领先的法规标准与Veeva系统，积累高壁垒的合规与出版经验
- 岗位专业性强，替代性低，职业生命周期长
- 需要应对不断更新的国内外法规要求，工作细节要求极高，容错率低
- 适合具备药学/生命科学背景，有药企法规注册或出版经验，注重细节且具备较强跨部门沟通能力的专业人士
缺点 / 挑战
- 跨部门沟通与系统配置协调可能面临多方利益平衡的压力
角色解读
- 从法规出版专员/经理向高级法规出版经理、法规事务总监发展，或横向拓展至法规注册策略、全球法规运营等核心领域
- 负责中国eCTD和eSubmission的法规出版运营，确保申报资料的格式化、出版和验证符合法规要求
- 管理出版里程碑，识别并解决影响时间表的复杂问题，确保系统合规与审计准备
- 作为RIM系统专家，为跨部门团队提供培训、指导和日常支持
- 精通Veeva Publishing和Veeva RIM系统，熟悉中国eCTD/eSubmission法规及全球标准
- 具备出色的跨部门沟通协调能力，能独立管理项目并解决复杂合规风险
申请策略
- 了解GSK近期的核心产品管线及在中国市场的注册动态，面试时展现对法规趋势的敏锐度
- 突出5年以上中国eSub和eCTD出版经验，以及使用Veeva Publishing/RIM系统的具体项目成果
- 强调跨部门协作（医学、CMC、IT等）解决复杂合规风险的成功案例
- 深入学习最新的NMPA eCTD指南及ICH相关法规，提升Veeva系统的高级配置与故障排查能力
面试指南
- 采用STAR法则回答行为面试题，重点突出“发现问题-分析法规/技术原因-协调资源-解决并优化流程”的闭环
- 对于系统问题，强调数据完整性与合规性优先的原则
- 请分享一次你解决复杂eCTD出版技术或合规问题的经历
- 你如何使用Veeva RIM系统来监控和管理法规信息？
- 在跨部门协作中，如果遇到CMC或医学团队提交资料延迟，你会如何处理？
- 如何看待近期NMPA在eSubmission方面的新规对出版工作的影响？
- 复习中国eCTD验证标准及常见缺陷，熟悉Veeva Vault RIM/Publishing的核心模块功能
- 准备1-2个跨部门推动项目落地的具体案例
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活65
使命价值70
薪资福利
75中等
该岗位提供具有市场竞争力的薪酬福利体系，薪资水平处于行业中上游，但具体数字未披露。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
成长发展
80较高
岗位涉及全球标准与中国法规的对接，能深入掌握Veeva等主流法规信息系统，专业壁垒高，发展路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈Veeva Publishing、Veeva RIM、eCTD、eSubmission
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
该岗位工作节奏相对规范，但法规出版节点性强，临近申报时可能存在加班压力。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
法规出版直接关系到药品的合规上市与患者用药安全，具有较高的社会价值与使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号supporting patient safety
创新程度稳健跟随主流
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