武田制药
Senior Manager, China CMC Regulatory Affairs
Senior Manager, China CMC Regulatory Affairs
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Gmp合规
战略指导
监管机构沟通
药品注册
药物开发
项目管理
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
跨国药企核心监管管理岗，社会价值高，专业壁垒强，工作稳定性好
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
6.0万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
32 个在招
市场机会
选择适中
上海 · 药品注册 · 14 个在招
职位详情
关于这个职位
负责武田制药在中国临床开发及上市后阶段的CMC（化学、制造和控制）监管事务，包括独立准备申报资料、与监管机构沟通及应对现场检查
作为团队核心或领导者，确保合规性并提供战略指导，支持产品从研发到商业化的全生命周期监管成功
最低要求
教育背景：必需理学学士/文学士学位，拥有更高学历者优先
工作经验：6年以上相关行业、学术机构或监管机构(CMC监管)经验
专业知识：理解药物开发和上市后支持相关的科学原理及监管要求
核心能力：具备向药物开发、注册和上市后支持团队提供战略性监管指导的能力
能在极少监督下处理关键问题，对缺乏明确指引的监管问题进行合理决策
软技能：展现出的领导力、解决问题的能力、灵活性及团队合作能力
具备良好的判断力以向上级汇报潜在问题
优秀的书面和口头沟通能力
工作职责
在极少监督下，计划、执行和管理分配化合物在各临床开发阶段、上市申请及批准后生命周期活动的监管提交
作为RA CMC产品负责人或成员，确保并增强分配化合物在整个开发和商业化生命周期中对填充要求的监管合规性
独立准备CMC申报资料，定义CMC内容要求，确保高质量的CMC提交符合外部和内部要求
在适度监督下，代表武田制药RA CMC部门参加健康管理局会议，领导或支持与健康管理局就CMC相关事宜进行的会议，并按需直接与监管机构互动
在极少监督下，处理NIFDC/IDC的样品注册测试，以支持相关注册批准
在适度监督下，支持健康管理局关于CMC RA相关事项的现场检查
确保项目团队成员、直线经理和关键利益相关者及时了解可能影响监管成功的进展，以专业和及时的方式行使良好的判断力并进行沟通
在与内部或外部同事互动时建立建设性的工作关系
评估变更提案的监管影响，并规划全球变更和修正案
确保遵守所有适用的武田SOP以及当地和国际法规
优先资格
积极参与行业协会/论坛者优先
能够代表公司进行健康管理局会议，并领导或支持相关CMC准备工作
能够处理NIFDC/IDC的样品注册测试以支持注册批准
能够支持健康管理局关于CMC监管事项的现场检查
评估变更提案的监管影响，并规划全球变更和修正案
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企平台，接触前沿药物研发流程，职业稳定性高，专业壁垒强
- 监管政策更新频繁，需持续学习
- 适合具备深厚药学/法规背景，追求稳定职业发展且擅长跨部门沟通的专业人士
缺点 / 挑战
- 申报节点压力大，需协调多方资源确保按时交付
角色解读
- 可向更高层级的监管事务总监发展，或转向全球监管战略制定、药物开发项目管理等方向
- 负责药物CMC部分的监管申报与合规管理，确保从临床到上市各阶段符合法规要求
- 精通CMC监管法规，具备独立的申报资料撰写能力，拥有与监管机构高效沟通的策略与技巧
申请策略
- 关注武田制药在华重点治疗领域的管线动态，面试时展现对行业趋势的洞察
- 突出主导过的成功注册案例，强调解决复杂监管问题的具体成果，展示与监管机构的互动经验
- 深化对ICH指南及中国最新药政法规的理解，提升英语书面及口头沟通能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，重点突出个人在其中的决策逻辑、协调能力及最终达成的合规/获批结果
- 请分享一个你处理过的最复杂的CMC监管挑战及其解决方案
- 你如何确保在多变的监管环境下，申报资料依然保持高质量和合规性？
- 描述一次你与监管机构发生分歧的经历，你是如何处理的？
- 你如何平衡快速推进项目与严格遵循法规要求之间的关系？
- 复习最新的CDE指导原则，准备2-3个详细的成功案例，梳理自己与监管机构互动的具体场景
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活70
使命价值85
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头企业，提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系，满足度高。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–7.5万/月）
成长发展
80较高
职位涉及药物全生命周期的监管策略，技术含量高，能显著提升专业壁垒和行业影响力。
技术前沿主流现代技术
技术栈CMC、Regulatory Affairs、Clinical Development、Health Authority
业务类型cost_center
工作生活
70中等
跨国药企通常注重工作生活平衡，但监管申报节点可能带来阶段性高强度工作。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
直接参与新药研发与注册，助力患者获得创新疗法，具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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