赛默飞世尔
Sr. Regulatory Affairs
Sr. Regulatory Affairs
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
北京市 / 上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
API
英语
沟通能力
医学背景
药品注册
NMPA
IND
CDE
Anda
进口药品
AI 估算 · 20k–35k
资深药品注册岗位，要求英语和专业知识，市场稀缺度高，外企薪资有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛默飞世尔的资深法规事务专员，负责进口药品在中国的注册申报工作
您将与NMPA、CDE等药监部门密切沟通，准备注册文件并跟进审批，确保药品顺利获批上市
适合有2-3年药品注册经验、英语良好的专业人士
最低要求
本科学位
至少2-3年进口药品注册经验
良好的书面和口头英语能力
工作职责
负责进口药品的注册工作，包括但不限于与NMPA、CDE及其他监管机构保持良好的沟通
准备注册文件，执行检测，提交文件并跟进NMPA直至获得批准
及时归档文件
其他需要的任务
优先资格
医学教育背景
有API、ANDA、IND等注册经验
良好的沟通技巧
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛默飞世尔是全球科学服务领域领导者，平台大，职业稳定
- 药品注册岗位专业性强，随着中国药品审评改革，需求持续增长
- 可接触国际注册标准，提升个人竞争力
- 注册工作节奏受政府审评周期影响，需耐心跟进
- 法规变化频繁，需要持续学习更新知识
- 跨部门协调可能涉及复杂需求
- 适合具备医药背景、细心严谨、擅长沟通且希望在外企长期发展的法规专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可晋升为注册经理，负责团队管理和更复杂的全球注册项目
- 向法规策略方向发展，成为区域或全球法规事务负责人
- 积累经验后可转向临床研究或药物警戒等相邻领域
- 负责进口药品在中国NMPA的注册申报，包括资料准备、提交和跟进
- 与药品审评中心CDE等官方机构保持良好沟通，确保注册流程顺利
- 协调内部团队完成注册检验、临床试验等支持工作
- 及时归档注册文档，确保合规
- 熟悉中国药品注册法规和NMPA审批流程
- 优秀的书面和口头英语能力，能够处理英文注册资料
- 良好的沟通和协调能力，能与药监部门有效互动
- 有API、ANDA、IND等注册经验者优先
申请策略
- 了解赛默飞旗下PPD临床研究业务，展示对行业理解
- 强调对药品质量和患者安全的承诺
- 突出具体的进口药品注册成功案例，包括品种类型和审评结果
- 强调与NMPA/CDE的沟通经验，特别是解决过的问题
- 展示英语能力，如英文资料撰写或与外方沟通经历
- 如有医学背景或API/ANDA经验，重点标注
- 熟悉最新的药品注册管理办法和指导原则
- 提高英语专业写作水平
面试指南
- 采用STAR法则描述项目经验
- 展示法规理解时，结合具体条款和实际应用
- 沟通问题强调专业、合作的态度
- 请描述你做过的最复杂的进口药品注册项目，如何协调内外部资源？
- 如何处理与CDE在审评中的沟通分歧？
- 你对当前药品注册法规变化的理解？
- 你如何管理多个注册项目的时间线？
- 请用英文介绍一下你的注册经验
匹配度报告
71
综合匹配度
大型外企法规岗位，薪资稳定，发展路径清晰但节奏偏慢。
适合人群
适合看重职业稳定性和社会意义，且愿意在成熟行业中深耕的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
成长发展匹配
薪资福利70
成长发展65
工作生活70
使命价值80
薪资福利匹配
70中等
薪资未明确但外企通常具有市场竞争力，福利未提及，稳定性较高。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展匹配
65中等
岗位专业性强有成长空间，但JD未明确提及晋升或培训，技术属于传统法规领域。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈药品注册、NMPA、CDE
业务类型ambiguous
工作生活匹配
70中等
仅现场办公，办公地点市区可能性大，但JD未提WLB信息，外企通常氛围较好。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
80较高
公司使命明确，注册工作保障药品安全，社会意义较高，行业稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make the world healthier, cleaner and safer
创新程度稳健跟随主流
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