赛默飞世尔
FSP CRA (Level II)
FSP CRA (Level II)
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
合同谈判
数据管理
场地管理
临床试验
ICH-GCP
法规提交
知情同意书
监查
eTMF
AI 估算 · 15k–25k
CRA Level II 在跨国CRO公司，北京，3年以上经验，薪资中等偏上，年终奖约1个月。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛默飞世尔（PPD部门）的临床研究助理（CRA Level II），主要负责中国地区的临床试验启动、法规提交、场地管理和监查工作
你将协调研究者、伦理委员会和监管机构，确保试验合规高效进行，同时参与合同谈判和数据监控
适合有3年以上临床研究经验、熟悉ICH-GCP和本地法规的专业人士
最低要求
学士学位，或在临床环境中拥有相当于3年以上经验（如临床试验、医学术语、医学研究、临床研究或医疗保健背景），或健康科学领域经验并经过医学术语和解剖学正式培训
工作职责
在指导下准备、审核和协调本地法规提交（如MoH、EC等），确保与全球提交策略一致
在指导下为内部客户提供本地法规策略建议
在指导下提供本地提交策略，为项目提供技术专长和协调监督
作为研究者与本地监管机构的主要联系人（复杂问题与本地法规经理合作），确保及时提交
在国家层面作为伦理或法规提交活动的关键联系人
在指导下协调内部部门，使场地启动活动与提交时间表一致
支持特定国家的知情同意书（ICF）与EC/IRB或RA的谈判，制定现场特定ICF，管理ICF谈判并记录批准
确保遵守指南和流程，实现有效的内部PPD团队沟通以及与研究者、监管机构的沟通
根据需要参加提交团队会议、审查会议和项目团队会议
在指导下与内部职能部门协调，确保各种场地启动活动与提交活动及商定时间表一致
实现PPD的场地激活目标周期时间
准备法规合规审查包（如适用）
确保SIA活动相关的试验状态信息在数据库中准确维护且始终最新
监督国家研究文件，确保符合PPD WPD或客户SOP
维护并理解PPD SOP、客户SOP/指令以及适用的现行法规指南
识别研究中法规流程的问题或异常，并适当上报
在指导下，在场地选择后与场地就关键SSU路径保持一致，并负责跟踪场地关键路径
收集和审查ED，提交RCR包，审查并提交所有EDC包，完成Biogen场地激活表（SAF）
确保现场人员完成供应商培训并获得供应商系统访问权限（如IRT系统、EDC、评级人员）
确保研究者及现场人员联系方式在系统中正确维护
起草、执行和处理各种公司合同、报告及与临床研究站点和主要研究者的相关文件
在批准的参数范围内谈判研究者资助预算和合同条款，符合客户谈判参数和既定流程
协调利益相关者审查超出谈判参数的变更，并提交解决谈判的建议
监控并向场地合同经理报告合同进展
合作减少和/或消除公司监管、法律和财务风险
根据商定流程文件，发起并协调利益相关者跟进未决协议问题的状态
根据商定流程文件，跟踪常见谈判点以更新谈判参数
监控研究者站点以确保合规并降低风险
通过各种监控活动确保数据准确性
根据监查计划、方案、ICH-GCP及当地法规进行并报告监查访视，包括确认和跟进函
进行试验用药品的物理盘点和记录审查及相关药房流程
使用批准的写作标准在报告和函件中记录观察结果
将缺陷上报给管理层（如适用包括CSL或CML），并跟进至解决
负责指定站点（根据国家可行性按规模）的初始及持续法规文件修订（如ICF）
参加会议讨论站点状态，包括但不限于：研究启动进展、趋势和问题识别/上报，以及一般站点更新
将文件提交至eTMF，确保eTMF及时更新站点相关文档
协助TMF专家进行eTMF质量控制和问题解决
为现场人员提供研究方案、程序和数据收集方法的培训和支持
与研究者站点保持定期站点管理联系，确认方案依从性、解决问题、处理查询并确保数据录入合规
参与内部审计和检查，确保所有研究相关活动符合质量标准
进行场地可行性评估，评估潜在场地是否适合进行临床试验，确保其满足必要的要求和标准
进行场地选择访视，评估场地设施、人员资质、患者群体及整体能力是否合规
参加研究者会议，并协助通过场地选择活动确定潜在研究者
启动临床试验站点，确保符合方案和法规
确保试验结束和试验材料回收
确保根据ICH-GCP和法规完成必备文件
进行现场文件审查
提供试验状态跟踪和更新
确保研究系统（包括IRT CTMS受试者访视活动）的准确性和完整性
促进场地、客户公司和内部团队之间的有效沟通
及时完成行政任务
为项目出版物做出贡献，并与团队分享想法/建议
促进场地、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通
维护并及时完成行政任务，如费用报告和考勤表
根据需要为项目工作和流程改进做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛默飞世尔是全球领先的科学服务公司，平台大、培训体系完善
- CRA是临床研究核心岗位，技能积累深厚，行业需求稳定
- 工作涉及多部门协调，能快速提升沟通和项目管理能力
- 同时管理多个站点和试验，对细节和时效性要求严格
缺点 / 挑战
- 需要频繁出差进行现场监查和场地选择，工作强度较高
- 法规环境复杂，需持续学习新政策，压力较大
- 适合有3年以上临床研究经验、注重专业成长、能适应出差和工作压力、希望在CRO或药企发展的求职者
角色解读
- 可晋升为高级CRA或临床运营经理，负责更大范围的试验管理
- 转向法规事务或质量保证方向，成为法规专家或QA审计员
- 在CRO或药企内发展，成为临床项目经理或国家临床负责人
- 负责中国区临床试验的法规提交和伦理审批，确保符合ICH-GCP和当地法规
- 协调研究者、伦理委员会和监管机构，管理试验启动、监查和关闭全流程
- 谈判研究者合同和预算，监控场地合规性，确保数据准确和文件完整
- 熟悉ICH-GCP、中国GCP及临床试验法规提交流程
- 具备优秀的沟通和谈判能力，能与多方利益相关者有效协作
- 熟练使用临床试验管理系统（CTMS）、eTMF、IRT等系统
- 具有项目管理和时间管理能力，能同时处理多个试验任务
申请策略
- 关注赛默飞世尔的业务方向和近期临床试验项目，面试中展示对公司的了解
- 强调适应出差和团队协作的能力，准备具体案例说明如何处理挑战
- 突出临床试验监查和法规提交的具体经验，包括参与过的试验类型和角色
- 强调与研究者、伦理委员会、监管机构的沟通成果和成功案例
- 展示熟悉ICH-GCP、中国GCP及相关法规的证书或培训经历
- 列出使用过的CTMS、eTMF、IRT等系统及熟练程度
- 加强中国GCP和最新法规的学习，可参加相关培训或考取证书
- 提升谈判和合同管理技能，可通过模拟练习或课程学习
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出你的贡献和解决问题的能力
- 强调合规意识：始终以法规和SOP为准绳，沟通时注重合作和透明
- 展示项目管理能力：使用具体工具（如甘特图、优先级矩阵）来管理时间和任务
- 请描述你处理过的最复杂的法规提交案例，你是如何确保合规和及时性的？
- 当研究者对合同条款提出异议时，你如何谈判以确保双方满意？
- 在一个多站点试验中，你如何确保所有站点I期文件的一致性？
- 你如何管理多个试验的优先事项，确保按时完成里程碑？
- 请解释ICH-GCP中关于知情同意书的关键要求
职位点评
68
综合评分
全球CRO临床研究岗位，发展空间大，但出差多、WLB一般。
更适合这类人
最适合注重技能成长和职业发展、能接受出差和工作压力的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值75
薪资福利
70中等
该职位薪资处于市场中等偏上水平，但JD未明确薪资范围，福利方面仅提及标准办公环境，未列出具体福利。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
85较高
作为全球领先CRO，赛默飞提供完善的培训体系和职业发展路径，CRA经验极具价值，且JD中提及参与内部审计和培训，发展机会充足。
技术前沿主流现代技术
技术栈临床试验、ICH-GCP、CTMS、eTMF、IRT
成长机会培训、审计、项目工作、过程改进
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
标准办公室工作（Mon-Fri），但CRA需要大量出差进行现场监查和场地访问，工作强度较大，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床研究行业稳定增长，该职位直接参与新药审批流程，对患者健康有积极影响，但JD未明确社会价值陈述。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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