赛纽仕
CRA I - Beijing
CRA I - Beijing
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
初级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
数据完整性
患者安全
ICH
EDC
临床监查
研究中心管理
Crf
研究者文件夹
试验用药品
AI 估算 · 10k–15k
跨国CRO初级CRA，北京标准薪资水平，技能专业性强，市场竞争力中等偏上。
职位详情
关于这个职位
该职位为临床监查员（CRA I），负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭工作，确保试验符合GCP法规和方案要求
你将与研究中心、申办方及团队紧密协作，保障患者安全和数据完整性，适合希望在临床研究领域深入发展的求职者
最低要求
相关领域学士学位或注册护士（RN）或同等的教育、培训与经验组合
熟悉良好临床实践（GCP）/ICH指南及其他适用法规要求
具备良好的计算机技能并能够接纳新技术
出色的沟通、演讲和人际交往能力
能够按要求定期出差，最多可达75%
工作职责
执行研究中心筛选、启动、中期监查、现场管理及关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP/良好药物流行病学实践和方案要求
评估研究中心和工作人员的整体表现，提出具体行动建议，及时上报严重问题并制定行动计划
验证每位受试者/患者的知情同意过程是否充分执行和记录
保护受试者/患者机密
评估可能影响受试者安全和数据完整性的因素，如方案偏离/违规和药物警戒问题
根据临床监查/现场管理计划，评估现场流程，进行源文件审查，验证CRF中数据的准确性和完整性
远程和现场应用查询解决技巧，指导现场工作人员及时关闭查询
利用硬件和软件支持临床数据审查和捕获
验证现场是否满足电子数据采集要求
可能进行试验用药品的库存、核对和存储安全审查
验证药品是否按方案发放和给药
处理与盲法或随机信息相关的问题
应用GCP/当地法规和公司流程确保药品正确贴标、进口和回收
定期审查研究者文件夹的准确性、及时性和完整性，与试验主文件对账
确保研究者了解档案要求
通过确认信、随访函、访视报告、沟通日志等记录活动
支持受试者招募和保留策略
在跟踪系统中录入数据以跟踪所有观察结果和行动项目
理解项目范围、预算和时间表
管理现场层级活动和沟通，确保目标达成
快速适应变化以完成目标
作为研究中心人员的主要联络人，或与中央监查助理协作
确保所有现场和项目团队成员接受培训并遵守要求
准备并参加研究者会议和申办方面谈会议
参与全球临床监查/项目团队会议和培训
在现场和项目层面提供审计准备指导，支持审计准备和后续行动
保持对ICH/GCP指南和公司SOP的熟悉，完成指定培训
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先CRO，能参与多种新药和新型疗法的临床项目，快速积累行业经验
- 公司提供系统性培训和清晰的职业发展路径，支持持续学习和认证
- 工作自主性强，可在一定程度上灵活安排现场和远程办公，平衡工作与生活
- 出差频率高达75%，长期出差可能影响家庭和个人生活节奏
- 面对不同研究中心的人员和流程，需要快速适应和解决突发问题的能力
- 适合细心严谨、责任心强、能适应频繁出差、希望在临床研究领域长期深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 需要同时管理多个研究中心，面对严格的时限和合规要求，工作压力较大
角色解读
- 纵向晋升：从CRA I逐步晋升为CRA II、高级CRA，直至带领团队的区域监查经理
- 横向转型：积累项目经验后转向临床试验项目管理（PM）、中央监查或质量管理岗位
- 跨领域发展：在CRO积累经验后，可加入制药企业从事临床运营或医学事务工作
- 负责临床试验中心的筛选、启动、中期监查和关闭，确保试验符合GCP和方案要求
- 通过源文件审查和数据核对，保证病例报告表中数据的准确性和完整性，并指导研究中心解决数据问题
- 管理试验用药品、研究者文件夹等关键文件，维护受试者安全与数据保密
- 熟悉ICH-GCP指南及当地药品临床试验法规，能严格执行合规要求
- 具备良好的沟通和人际交往能力，能与研究中心、申办方及团队高效协作
- 熟练使用电子数据采集系统和常用办公软件，能快速学习新技术
- 具备优秀的组织能力和时间管理能力，适应频繁出差（75%）
申请策略
- 在面试中展现对Syneos Health价值观（Driven to Deliver）的理解，强调以患者为中心的工作态度
- 提前了解公司近期的临床试验项目，准备相关问题展示行业热情
- 突出临床试验监查或协调经验，尤其是参与过完整Study Start-up到Close-out的项目
- 重点展示GCP相关培训证书、处理query和协议偏离的成功案例
- 强调多中心管理能力，以及利用EDC系统提升数据质量的经历
- 学习ICH E6 R2最新指南和当地药品监管法规，准备GCP证书
- 熟悉主流EDC系统（如Medidata Rave、Veeva Vault）的操作
- 提升医学英语读写能力，能够流畅阅读方案和撰写监查报告
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为问题
- 对法规问题，结合具体条款和实际案例解释
- 请描述你一次解决研究中心严重query或protocol deviation的经历
- 你如何管理多个中心的监查时间表，确保按时完成访视？
- 请说明ICH-GCP中关于知情同意的关键要求
- 当发现中心有数据造假嫌疑时，你会如何处理？
- 你如何与主要研究者（PI）建立良好合作关系？
- 复习ICH-GCP指南、中国GCP（2020版）及公司内部SOP，准备常见术语
职位点评
71
综合评分
全球CRO初级CRA，发展路径清晰、有意义感，但出差多、生活平衡挑战大。
更适合这类人
适合优先看重职业成长和行业意义，能接受高频出差的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活45
使命价值85
薪资福利
70中等
薪资水平在北京属市场中等，外企福利体系完善，但JD未明确具体薪资，出差补贴未提及，整体补偿性一般。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展
85较高
公司提供明确职业发展路径、系统培训和导师制，技能积累和晋升空间大，发展性动机满足度高。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、EDC、临床试验
成长机会career development、progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
75%出差频率高，虽可远程办公部分工作，但对生活平衡影响大，WLB信号不足。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
临床试验直接改善患者健康，公司使命强调患者影响，行业稳定且积极采用新技术，意义感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号improve patient lives、impact someone’s life
创新程度积极采用新技术
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