罗氏
Regulatory Specialist
Regulatory Specialist
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
药品注册
Ms-Office
Nmpa
临床试验
医药行业
合规
法规事务
英语沟通
药品注册
跨部门协作
AI 估算 · 15k–25k
跨国药企法规岗，2年经验，薪资有竞争力，上海生活成本高。
职位详情
关于这个职位
作为罗氏的法规事务专员，您将负责药品注册文件的准备与提交，确保符合NMPA法规要求，并与检测中心保持紧密合作
该职位适合有2年以上医药法规经验、熟悉临床试验和NMPA指南的专业人士
加入罗氏，您将参与创新药物的中国注册，为患者带来新希望
最低要求
您持有学士学位或以上，专业为医学/生物工程/临床医学/生物化学或药学
您拥有不少于2年医疗法规事务经验，专注于检测中心和临床试验，并熟悉NMPA标准和指南
您熟悉相关的NMPA注册法规和政策
您熟悉工作场所的英语交流
您具备良好的计算机技能和MS-Office操作能力
您愿意在压力下工作，积极主动，自我激励
工作职责
根据注册计划，按照法规和SOP方式填写注册文件并获得批准
确保注册文件的准确性和真实性，按照公司要求维护注册和已批准的文件
按照公司要求，交叉检查注册文件，确保其准确性和真实性
与NMPA检测中心建立并保持良好和紧密的关系，按注册预测计划成功获得产品QC检测报告
与CO和CCOE团队紧密合作，及时提供法规支持
与其他部门进行跨部门合作
与关键联系人建立并保持良好的关系，向公司提出有价值的建议
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先药企，平台大，资源丰富
- 法规事务是医药行业核心职能，职业前景好
- 与监管部门合作，积累人脉
- 公司文化开放，注重员工发展
- 法规变化频繁，需要持续学习
- 跨部门协作要求高，需良好沟通能力
- 适合有2年以上法规或临床试验经验，希望在外企稳定发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需在规定时间内完成注册任务
角色解读
- 可晋升为高级法规事务专员或法规事务经理
- 可转向更广泛的合规或政府事务领域
- 在跨国药企中积累经验，有机会参与更多国际项目
- 准备和提交药品注册文件，确保符合NMPA法规要求
- 与NMPA检测中心保持沟通，获取产品质量检测报告
- 与内部团队（CO、CCOE等）协作，提供及时法规支持
- 确保注册文件的准确性和真实性，并维护档案
- 熟悉NMPA注册法规和政策
- 了解临床试验和检测中心流程
- 良好的英语沟通能力
- 熟练使用MS-Office
申请策略
- 了解罗氏的产品线和注册动态
- 准备具体案例展示解决问题的能力
- 突出注册经验，特别是成功获批的案例
- 强调对NMPA法规的熟悉程度
- 展示临床试验和检测中心合作经验
- 英语能力证书和实际应用
- 学习最新NMPA指南和注册政策
- 增强项目管理和沟通协调能力
面试指南
- 用STAR法则描述经历
- 强调合规意识和细节把控
- 展示学习能力和适应变化
- 你如何处理注册文件中的问题？
- 请描述一次与检测中心合作的经历
- 你如何确保注册文件的准确性？
- 你对NMPA最新政策有何了解？
- 为什么选择罗氏？
职位点评
69
综合评分
跨国药企法规岗位，社会价值高，工作有压力，薪资未披露。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合看重社会价值和职业发展，能承受一定工作压力的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展70
工作生活50
使命价值85
薪资福利
75中等
跨国药企提供有竞争力的薪酬和福利，但JD未披露具体待遇。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
70中等
公司平台大，有良好发展空间，但JD中未明确提及晋升或培训。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作有压力，JD提到需在压力下工作，但未明确加班情况。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
85较高
公司使命是改善患者健康，社会价值高，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensure everyone has access to healthcare
创新程度稳健跟随主流
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