Watch Jobs
Thermo Fisher logo
赛默飞世尔
Senior RA Specialist
立即应聘

Senior RA Specialist

发布于 大约 15 小时前

普通员工/个人贡献者

北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
药品注册
Ich
Regulatory Affairs
临床试验
客户关系
沟通能力
法规策略
英语
药品注册
项目管理

AI 估算 · 20k–35k

医药外企法规岗位薪酬较高，5年以上经验在北京具备较强竞争力，综合市场水平估算。

职位详情

关于这个职位

作为高级法规事务专员，您将负责药品注册申报、法规策略制定和客户沟通，确保产品符合国内外监管要求

您将参与产品从临床前到上市的全流程，提供专业法规指导，并与监管机构保持紧密联系
该职位适合具有5年以上法规事务经验、熟悉ICH指南的资深专业人士

最低要求

教育与经验要求：

学士学位或同等学历，或相关正式学术/职业资格
具备执行该职务的经验（相当于5年以上）
在某些情况下，可考虑适当的教育、培训和/或直接相关经验的组合作为等效资格
知识、技能和能力：
较强的英语（书面和口语）沟通能力，以及适用的当地语言
注重细节和质量，具有较强的编辑/校对能力
较强的人际交往能力，能在团队环境中高效工作，并与其他部门联络
熟练使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint等计算机技能
能学习新技术
较强的组织、时间管理和规划能力，能制定和遵循时间表，进行长期规划，适应变化的优先级并处理多个项目
较强的谈判能力
能够独立工作并运用独立判断评估申办者法规需求，与项目团队成员合作产出合规的交付物
深刻理解全球/区域/国家要求/法规事务流程，包括临床试验授权、许可、生命周期管理
熟悉ICH及其他全球监管指南
基本了解法规专业领域，如临床前、临床、CMC、发表等
扎实理解医学术语、统计概念和指南
较强的分析、调查和问题解决能力
具备预算和预测的工作知识

工作职责

准备和审查法规提交文件

为内部和外部客户提供法规策略和/或技术建议，并作为执行策略的联络人
领导为申办者制定和实施项目特定流程
与其他部门、法规顾问和监管机构广泛合作
协助及时识别合同中的超范围活动，并与其他部门联络，跟进合同修改的所有方面
酌情为初级团队成员提供培训和指导
参与项目启动会议、审查会议和项目团队会议
支持业务发展活动，包括项目预算/预测

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 医药行业稳定，法规事务专业性强，职业壁垒高
  • 公司为全球知名企业，平台大，接触国际项目
  • 工作与监管机构互动，个人影响力大
  • 外企福利和培训体系完善
  • 法规更新频繁，需持续学习，保持知识更新
  • 工作繁琐，对细节要求极高，可能面临高压
  • 需要与多方沟通，协调难度大
  • 适合具有医药背景、注重细节、乐于沟通、希望在法规领域深耕的专业人士

缺点 / 挑战

暂无明显挑战项

角色解读

  • 可向法规事务经理或团队主管发展，带领团队
  • 有机会拓展到更多治疗领域或国际法规事务，成为区域/全球法规专家
  • 可转向咨询、质量管理或业务发展等方向
  • 负责药品注册申报文件的准备与审查，确保符合中国及国际法规要求
  • 为客户提供法规策略和技术建议，参与产品从临床前到上市的全周期管理
  • 与监管机构、内部团队和客户保持沟通，协调项目执行
  • 支持业务拓展，参与预算和预测，并培训初级员工
  • 扎实的法规事务知识，熟悉ICH指南及中国NMPA法规要求
  • 优秀的英语沟通能力，能撰写和审核英文法规文件
  • 项目管理能力，能同时处理多个项目和优先级
  • 较强的分析、谈判和人际交往能力

申请策略

  • 了解赛默飞世尔在医药研发服务领域的业务，特别是CRO服务
  • 面试时准备具体的法规策略案例，展示解决问题的能力
  • 突出法规申报项目经验，特别是成功获批案例
  • 强调对ICH及中国法规的熟悉程度
  • 展示英文写作和沟通能力，如有英文技术文件写作经历更佳
  • 体现项目管理、跨部门协作和独立判断能力
  • 熟悉中国NMPA最新法规动态，补充CMC或临床前知识
  • 提升英语报告撰写和口语表达能力

面试指南

  • 使用STAR法则，情境-任务-行动-结果
  • 突出合规意识和主动沟通
  • 体现逻辑和决策过程
  • 请描述一次你成功完成法规申报的经历，你如何确保符合法规要求？
  • 如果申办者要求的时间表不现实，你如何沟通和调整？
  • 你如何理解ICH E系列指南？请举例说明在申报中的应用
  • 你如何处理多个项目同时截止的情况？
  • 你如何与监管机构进行有效沟通？

职位点评

66
综合评分

外企医药法规岗，专业性强，薪资有竞争力，工作规律，发展稳健。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合注重职业稳定、专业发展和薪资回报，能接受常规办公和偶尔出差的求职者。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展65
工作生活60
使命价值70

薪资福利

70中等

外企平台稳定，薪资虽未披露但预计有竞争力，福利完善。

薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）

成长发展

65中等

高级职位，有指导他人和参与业务发展的机会，但自身晋升路径不明确。

技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous

工作生活

60中等

标准办公环境，偶尔出差，工作时间规律但未明确弹性。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

70中等

确保药品合规，对公共健康有积极影响，行业稳定。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流

赛默飞世尔 的其他在招职位

相似职位推荐

Watch Jobs