罗氏
Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
发布于 大约 13 小时前中层管理(经理/总监)
苏州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
药品注册
English
Ivd
Nmpa
Regulatory Affairs
Stakeholder Management
Submission
AI 估算 · 25k–40k
苏州跨国药企注册经理，需丰富经验，薪资竞争力强，福利优厚。
职位详情
关于这个职位
这是一个在跨国药企罗氏担任药品注册经理的职位，负责IVD（体外诊断）和医疗器械产品的注册事务
您将制定注册策略、管理注册文件、与监管机构沟通，确保产品顺利获批并维持上市许可
适合有6-8年法规经验、英语流利、熟悉中国法规的专业人士
最低要求
生命科学、数据科学或相关领域的学士学位，或同等经验/资格，并有多年的工作经验
流利的英语
年（本科）或5-7年（硕士）在IVD/医疗器械领域的经验，并有重要的法规事务经验
具备中国法规的专业知识，并有能力充分解读和实施质量标准（被视为优势）
有能力管理更复杂的工作和/或至少部分全球项目
工作职责
监管文件和提交汇编：监督较复杂产品/项目的提交/产品注册档案的开发，制定和管理至少部分全面的全球监管提交和注册计划，并可作为初级团队成员的导师
外部接口管理：理解外部客户/利益相关者的结构、关键角色和职责，及时有效地沟通其需求，建立有效且持久的外部关系，应用有效的利益相关者管理实践，积极参与审计的准备、执行和跟进
监管知识和策略：引领组织适应不断变化的监管环境
有解决复杂、关键卫生局问题或同等问题的经验
理解外部环境变化和先例，以应对复杂情况并影响策略和决策
能够不依赖大量指导而解释和应用监管者的思维，并根据不同地区需求制定相应策略
主动创造独特/创新的监管策略和影响方法，以避开监管障碍并加速全球批准
利益相关者管理和影响：与利益相关者有效合作，提供最佳解决方案
主动解决问题或机会，并让利益相关者参与制定最佳解决方案
建立对罗氏及其产品当前和未来方向有重大影响的关系
理解他人在最佳状态下工作的动机
善于管理和影响同级
促进关键利益相关者之间的思想交流，转变视角以达成共同同意的结果
与利益相关者谈判并创造双赢的妥协
决策：即使在范围/舒适区之外也有勇气做出决策
主动独立开展活动并跨部门互动
践行良好的决策原则
将决策推至最低适当层级
承诺已做出的决策
在决策中展现出良好判断力
即使不掌握所有信息也能及时做出良好决策
创新和问题解决：推动整个组织/地点的创新，倡导并推进增加业务价值的新想法，重视他人的独特差异，具备创业精神，抓住新机会，将新想法带入业务
能够处理出现的问题，独立制定并实施成本效益高且不复杂的解决方案，确保日常工作完成且不损害合规性
在问题发生前识别并主动推动缓解策略
领导他人进行问题解决活动
优先资格
硕士学历（生命科学、数据科学或相关领域）
年（本科）或6-8年（硕士）在IVD/医疗器械领域的经验并有重要的法规事务经验
熟悉中国、欧盟和美国法规，并有能力充分解读和实施质量标准
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏是全球医药巨头，平台大，能接触前沿医疗产品
- 注册事务岗位专业性强，职业发展稳定，技能积累有价值
- 工作涉及全球团队协作，能提升国际视野和沟通能力
- 公司有完善的人才培养体系和良好的企业文化
- 法规环境不断变化，需要持续学习，保持专业知识更新
- 需要与多个部门及外部监管机构协调，沟通复杂度高
缺点 / 挑战
- 工作压力可能较大，因为注册进度直接影响产品上市，需要严格的时间管理
- 适合有IVD/医疗器械法规经验、喜欢挑战性工作、具备优秀沟通能力和英语能力的专业人士
角色解读
- 在法规事务领域内晋升为高级经理、总监，负责更大区域或更多产品
- 跨部门发展，转向质量保证、临床事务或政府事务等
- 在全球药企中积累经验后，可跳槽至其他跨国药企或咨询公司
- 负责制定和管理体外诊断（IVD）及医疗器械产品在中国的注册策略和提交计划，确保产品按时获得监管批准
- 协调跨部门团队，编写和审核注册申报文件，并维护产品上市后的许可证变更
- 作为公司与监管机构（如NMPA）的接口，解释法规要求，并推动合规和审计工作
- 指导初级团队成员，并参与全球项目的法规部分
- 扎实的法规事务知识，熟悉中国NMPA法规及国际标准（如ISO 13485）
- 流利的英语听说读写能力，能够进行全球沟通和编写英文文件
- 优秀的项目管理和协调能力，能够管理复杂注册项目和多利益相关者
- 较强的分析和问题解决能力，能应对监管挑战
申请策略
- 了解罗氏的产品线和业务重点，在面试中展示对公司的兴趣
- 关注罗氏的企业文化，强调对患者和医疗健康的使命感
- 突出在IVD/医疗器械领域的法规注册经验，特别是成功获批的案例
- 强调熟悉中国NMPA法规，如有国际注册经验（如FDA、CE）更佳
- 展示项目管理和跨部门协作能力，如领导过注册项目、与监管机构沟通的实例
- 提供英语能力的证明，如雅思/托福成绩或在跨国环境工作的经历
- 如果暂时缺乏国际法规知识，可学习FDA和欧盟法规（如EU IVDR）
- 提升项目管理能力，可考取PMP认证
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试问题
- 强调以患者为中心和合规意识，结合实例说明
- 对于策略问题，先分析形势，再提出解决方案并说明理由
- 请描述一个你成功获得产品注册的案例，你是如何策略制定和执行的？
- 面对法规变化，你如何调整注册策略？
- 你如何处理与监管机构的沟通？如果遇到分歧怎么办？
- 请举例说明你如何管理跨部门团队并推动项目进度
- 你对中国IVD/医疗器械法规有哪些理解？最近有哪些重大变化？
职位点评
75
综合评分
跨国药企注册经理，稳定有前景，意义感强但工作强度未知。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视工作意义、追求稳定专业发展的求职者，对工作生活平衡要求不极端者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利78
成长发展72
工作生活68
使命价值85
薪资福利
78中等
跨国药企的注册经理职位，薪资福利通常较优厚，但JD未明确薪资范围，补偿性中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展
72中等
非技术岗，但法规事务专业性强，有持续学习和成长机会，发展性较好。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
68中等
现场办公，未提及弹性工作或加班情况，外企通常注重工作生活平衡，但JD未明示。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
医疗健康行业，岗位直接影响患者获得创新疗法，使命感强，社会价值高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、everyone has access to healthcare
创新程度积极采用新技术
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