罗氏
Regulatory Expert / Sr. Specialist
Regulatory Expert / Sr. Specialist
发布于 大约 8 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
药品注册
Ivd
Nmpa
标准制定
法规事务
注册申报
生物医学
罗氏
英语
跨部门协作
AI 估算 · 25k–45k
资深法规事务岗位，5年经验+外企平台，北京薪资处于中高水平，预计14薪。
职位详情
关于这个职位
作为罗氏诊断的法规事务专家/高级专员，您将负责体外诊断产品在中国的NMPA注册申报，确保产品按时获批上市
您将主导注册策略、与药监部门和检测中心沟通、协调跨部门团队，是连接研发与市场的关键角色
最低要求
教育背景与资质：1. 本科及以上学历，医学/生物工程/临床医学/生物化学或药学相关专业
具有医学/生物工程/临床医学/生物化学或药学相关背景
精通NMPA注册法规/政策
英语听说读写流利
熟练使用计算机及MS-Office
经验要求：1. 具有不少于5年的医疗法规事务经验，有IVD产品研发或IVD法规经验者优先，熟悉注册相关标准/指南
高度热情和投入，努力认真
能在压力下工作，积极主动
诚实开放，优秀的人际沟通能力，善于社交和协作
具有创新和独立工作能力
精力充沛，具有团队精神
能通过挑战和提问优化工作，熟悉谈判技巧
价值观与核心能力：1. 展示罗氏价值观（诚信、勇气、激情）
遵循罗氏运营原则
具备本职位所需的核心技能
工作职责
准备注册档案提交给NMPA并获批，以符合注册计划
确保注册档案的准确性和真实性，并在相关IT系统、共享点、V盘中维护所有提交和批准的文件，按照公司SOP要求通知所有利益相关者
及时在系统中完成相关付款流程，为QC测试下单FOC
积极参与国家标准或面板验证或国家/行业标准的讨论和验证，引导和影响标准的制定
与全球团队合作，起草PTR并按时完成型式检测（如需要）
积极参与法规、指导原则的讨论，结合罗氏监管策略向当局提供反馈，引导和影响指导原则的制定
作为注册事务部门的一员，根据需要为内部部门提供积极和强力的法规支持
主动处理日常工作，保留记录，清晰存档和维护所有文件，根据相关要求及时更新信息
在多职能团队中有效地分享工作，主动解决问题，建立高效网络并维持跨职能协作
主动识别和评估法规及相关变化，为关键项目注册策略提出建设性意见
处理风险评估、风险水平和风险分析，在整个产品生命周期中主动预见法规风险，并提前制定缓解计划
制定注册策略，提出创新注册策略，适当利用法规和资源，加速产品上市
从业务角度管理利益相关者期望，主动战略性地促进跨职能团队的项目完成，确保时限、预算和合规性
完成直线经理分配的其他项目或任务
完全合规开展业务，包括但不限于罗氏安全、罗氏商业行为、罗氏竞争法互动对话、罗氏安全、安保、健康与环境保护
理解并履行直线经理的SHE任务和职责（如SHE手册所定义）
优先资格
具有IVD产品研发或IVD法规经验（will be better）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台大：罗氏是全球医疗健康巨头，职业稳定性高，品牌声誉好
- 专业深度：能积累深厚的法规事务经验，成为行业稀缺专家
- 影响力强：与监管机构直接互动，参与标准制定，工作价值感和成就感高
- 福利完善：外企通常提供有竞争力的薪酬、福利和培训体系
- 持续学习：法规政策不断更新，需要保持持续学习的状态
- 跨部门沟通成本高：需协调多团队，面对不同视角，推动项目需要耐心和策略
缺点 / 挑战
- 工作压力大：注册周期长、流程复杂，需要处理多方需求，节奏紧张
- 适合对医疗法规有浓厚兴趣、做事严谨细致、善于沟通协调，且能在压力下保持高效的专业人士
角色解读
- 向法规事务经理或总监职位发展，管理更大范围的注册团队和项目
- 在专业领域继续深耕，成为IVD注册或标准制定方面的专家
- 有机会横向拓展至质量管理、临床研究或政府事务等关联岗位
- 负责体外诊断产品在中国NMPA的注册申报，准备注册文件并跟踪审批进度，确保按计划获批
- 与药监部门、检测中心保持良好沟通，协调产品检验，保证检测报告及时获取
- 参与国家标准、行业标准制定讨论，影响监管政策方向，为产品注册争取有利条件
- 与全球团队及内部各部门协作，提供法规支持，处理注册过程中的风险与问题
- 熟悉NMPA注册法规和流程，具备IVD产品注册经验
- 具有扎实的医学/生物/药学专业背景，能理解产品技术细节
- 流利的英语听说读写能力，便于与全球团队沟通和撰写国际注册文件
- 优秀的沟通、协调和谈判能力，能够与监管机构及跨部门团队高效合作
申请策略
- 了解罗氏诊断的产品线和业务重点，在面试中展现对公司的认同
- 准备一些关于注册策略创新的思考，体现战略思维和主动性
- 突出IVD产品注册项目的成功案例，量化结果（如获批时间、产品数量）
- 强调熟悉NMPA注册流程和检测中心沟通经验，包括具体标准和指南
- 展示跨部门、跨文化协作项目经历，如有与全球团队合作经验则突出
- 体现风险评估和策略制定的能力，以及应对政策变化的灵活响应
- 研读最新的医疗器械/体外诊断法规和标准，如《体外诊断试剂注册管理办法》等
- 提升英语商务沟通能力，尤其是专业术语和报告写作
面试指南
- 行为问题使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，突出个人作用
- 策略问题采用“分析影响-评估风险-制定方案-沟通协调”的思路，展现逻辑和主动性
- 请分享一次您主导的注册申报项目，成功获批的关键因素是什么？
- 当NMPA出台新的注册法规时，您会如何调整现有产品的注册策略？
- 您如何与药监部门或检测中心建立并维护良好关系？
- 在一个多部门项目中，如何协调各方进度并确保按时提交注册文件？
- 如何确保注册文件的准确性和真实性？请举例说明您的具体做法
- 准备一到两个您主导的注册项目案例，数据尽量具体
职位点评
72
综合评分
罗氏诊断法规专家，平台大、使命高、专业性强，但灵活性和工作生活平衡信号一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合追求职业意义、希望在医疗健康领域产生实际影响的求职者，同时能接受现场办公与一定强度的工作节奏。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活60
使命价值90
薪资福利
65中等
JD未披露具体薪资，但罗氏作为跨国巨头，薪酬福利通常具有竞争力，只是不确定性较大。
薪资信号未披露（AI估算：25K-45K/月）
成长发展
80较高
该职位专业性强，要求持续学习法规政策，并有参与标准制定和策略规划的机会，对职业成长非常有利。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
JD未提及远程或弹性办公，默认现场办公，且未明确加班情况，但外企通常工作环境较人性化，只是无明确信号。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
罗氏以改善患者健康为使命，法规注册工作直接决定产品能否上市，社会价值非常明显，能带来强烈的使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come、Let's build a healthier future, together
创新程度积极采用新技术
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