雅培
质量体系专员
质量体系专员
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
AI 估算 · 12k–18k · AI 参考估算
Hangzhou, Zhejiang, Chinese Mainland
中级经验
本科
仅现场办公质量管理
质量管理
值不值得投
薪资怎么样
15K
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
29 个在招
市场机会
选择面较广
质量管理 · 约 1700 个在招
职位详情
关于这个职位
质量体系专员主要负责管理公司文件体系，确保符合内外部审核要求
支持审核准备与CAPA项目跟踪
进行数据统计分析与不合格报告处理
该职位要求至少3年医疗器械质量保证经验，英语流利，熟悉ISO13485等法规标准
最低要求
资格证书：质量管理体系内审员证书
外语技能：英语听、说、读、写流利
计算机软件技能：熟练掌握WORD, EXCEL, POWERPOINT等办公软件
工作经验或专业背景：至少3年医疗器械质量保证相关工作经验
教育背景：学士及以上，机械、电子、工程、化学、药学、生物学或微生物学或同等经验
其它要求：熟悉ISO13485标准、中国体外诊断试剂/医疗器械相关标准/法规
工作职责
管理公司适用过程的文件体系和要求
确保所有QA文件都符合事业部、集团和监管规定的要求，并且为当前最新版本
识别文件体系中的任何差距，并采取必要的措施来纠正和改进
Develop and improve on the documentation routing process to assure timely implementation of requested changes.
支持内/外部审核的审核准备工作，包括培训员工/指导审核的准备工作
负责内/外部审核改进的跟踪和关闭
根据既定程序，负责协助定期进行各类指标统计和报告
参与或主导CAPA项目的完成，协助启动、处理和完成电子系统中的CAPA记录，确保记录的合规性和及时性
跟踪、报告不合格情况并进行趋势分析，减少不合格
支持异常报告的解决和批准，并管理不合格的已确定的纠正预防措施计划
支持仪器运营相关质量培训
主导和/或参与持续改进计划和项目
领导安排的其他工作
优先资格
具有数据统计分析，六西格玛根本原因分析/问题解决培训和经验优先
AI 洞察
暂无 AI 洞察数据
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