雅培
Quality Head
Quality Head
发布于 大约 14 小时前高层管理(VP/总经理/CEO)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Capa
Fda
Gmp
Iso13485
产品注册
供应商审计
医疗器械
团队管理
英文沟通
AI 估算 · 40k–70k
医疗器械行业高端管理岗位，10年以上经验要求，跨国巨头上海，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
作为雅培质量负责人，您将全面管理公司质量体系，确保产品符合中国、美国、欧洲、韩国、日本等国家的法规要求，并负责中国市场产品注册及质量审核
您将领导质量团队，推动持续改进，确保产品质量与合规性
最低要求
大学本科及以上学历，化工、生物技术、医药或工程类相关专业
具备10年以上医疗器械质量系统/技术管理经验
熟悉医疗器械生产工艺，熟悉GMP、ISO、FDA等质量管理体系要求
具有ISO13485质量体系内审员资格
良好的英语沟通和书写能力
电脑操作熟练，包括Office软件
具有较强的人际沟通/协调能力，能妥善处理客户建议和投诉
具有较强的组织能力，能组织公司各部门定期召开质量分析会和质量管理评审会
团队合作精神
工作职责
掌握中国、美国、欧洲、韩国、日本等国家相关法律法规的动态，相应修订公司要求
负责制定、维护和更新公司质量手册及标准操作规程文件，审核产品工艺及技术质量管理制度
负责审核文件变更请求、标签变更请求、偏差记录、不合格处理，签发预防/纠正措施并追踪评估
严格监控采购、生产、检测、贮存、货运等质量活动，处理质量事故，分析原因并督促整改
定期组织召开质量会议，分析产品质量现状、客户投诉、供应商绩效等
负责产品放行工作
组织公司参加并通过GMP、ISO、FDA认证及客户审计，组织内部审计及供应商审计
组织召开公司质量管理评审会议
制定本部门员工的培训计划
负责公司全员质量体系相关培训
承担预防性改进产品质量体系及提高员工GMP意识的责任
按任命书要求担任公司管理者代表
负责按照监管机构及法规要求完成中国市场产品注册并为SPD提供注册支持
完成公司安排的其他合法任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 雅培作为全球医疗巨头，平台稳定，资源丰富，职业发展路径清晰
- 职位涉及多国法规，能积累国际化质量管理经验，提升专业竞争力
- 管理职能突出，能锻炼领导力和跨部门协调能力，为更高层管理岗位铺路
- 行业前景好，医疗器械法规要求严格，专业人才需求稳定
- 需同时处理多个国家法规，工作复杂度高，对语言和法规知识要求高
- 需要频繁审计和应对监管检查，工作节奏可能紧张
缺点 / 挑战
- 责任重大，需对产品质量和合规性全面负责，面临较大压力
- 适合在医疗器械行业拥有10年以上质量管理经验，希望挑战高层管理岗位，具备优秀英语能力和法规意识的资深人士
角色解读
- 可在大型医疗器械企业内晋升为全球质量副总裁或质量总监，负责更广区域
- 可转向法规事务（RA）或运营管理方向，成为综合管理人才
- 也可在咨询公司从事质量体系咨询或审核工作，成为行业专家
- 全面负责公司质量管理体系，确保符合国内外法规及客户要求
- 领导质量团队，监控从采购到货运的全流程质量活动，处理质量事故与客户投诉
- 组织内外部审计（如GMP、ISO、FDA），推动产品注册及法规事务
- 作为管理者代表，主持质量评审会议，推动持续改进和员工质量培训
- 精通GMP、ISO13485、FDA等质量管理体系，具备内审员资质
- 熟悉医疗器械生产工艺及全流程监控，能编制体系文件和技术文件
- 优秀的英语沟通和书写能力，能处理国际法规事务
- 具备强烈的领导力、协调能力和组织能力，能推动跨部门协作
申请策略
- 充分了解雅培的产品线和质量文化，在面试中展示对企业价值观的认同
- 准备一个完整的质量管理体系改进案例，说明识别问题、采取措施、取得成效的全过程
- 突出10+年医疗器械质量管理经验，重点描述管理团队规模和职责范围
- 强调参与或主导的GMP、ISO、FDA审计案例，展示审计通过率或改进成果
- 详细列出产品注册成功案例，特别是针对中国市场的注册经验
- 展示英语应用能力，如英文报告、跨国沟通等
- 如尚未取得ISO13485内审员证书，建议尽快考取
- 熟悉美国FDA 21 CFR 820、欧盟MDR等最新法规动态
面试指南
- 采用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，重点突出你的角色和具体措施
- 展示系统性思维：将问题放在质量体系框架中分析，强调预防和持续改进
- 体现领导力：强调如何协调跨部门资源，推动团队协作解决问题
- 请描述你如何建立和维护一个符合FDA和GMP要求的质量管理体系？
- 处理过最复杂的质量偏差或客户投诉是什么？你是如何解决的？
- 你如何管理质量团队，确保团队成员各司其职并持续提升？
- 请谈谈你对中国市场医疗器械注册流程的理解和经验
- 你如何应对监管机构或客户的现场审计？请举例说明
职位点评
72
综合评分
雅培高层质量管理岗位，薪资福利优厚，发展空间大，但工作压力大且需现场办公。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合看重薪酬和职业发展，对工作生活平衡要求不高的资深质量管理专家。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利
85较高
该职位薪资水平较高，且雅培作为知名跨国企业福利完善，但具体薪资需面议，整体补偿性动机满足程度较好。
薪资信号面议 (40K-70K/月)
成长发展
80较高
职位提供接触多国法规和高端管理的机会，技能成长空间大，但未明确提及培训或晋升路径，发展性动机满足程度良好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、ISO13485、FDA、质量管理体系
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
职位要求仅现场办公，且未提及弹性工作或WLB，质量负责人可能面临较大压力，生活化动机满足程度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
医疗器械质量管理关乎患者安全，社会价值较高，但JD未强调使命驱动，整体意义感动机满足中等偏上。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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