爱尔康
Sr. Associate, Quality Assurance & Regulatory Affairs
Sr. Associate, Quality Assurance & Regulatory Affairs
发布于 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
21 Cfr 820
Capa
Gmp
Iso 13485
医疗器械
合规
审计
质量保证 (Qa)
法规事务 (Regulatory Affairs)
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
全球眼科巨头的法规质量岗，专业性强，社会价值感高，发展路径清晰。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.8万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
11 个在招
市场机会
选择不多
香港特别行政区 · 质量保证 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责爱尔康（全球领先眼科公司）在香港地区的质量保证与法规事务工作
你需要确保产品符合全球及当地的GMP、ISO 13485等法规要求，主导质量管理体系建设、供应商审计、法规提交以及市场产品质量事件的处理，以支持公司商业目标并维护品牌声誉
最低要求
科学或工程学科学士学位或相关领域学历
在医疗设备或制药行业的质量或法规环境中拥有经验证明（至少2-5年），包括对21 CFR part 820、ISO13485及当地适用法规的全面了解
具备与香港卫生署（Department of Health）的沟通经验者优先
粤语和英语流利，包括书面和口语
普通话沟通能力者优先
以客户为导向的沟通技巧
跨职能协作者和协作团队成员
熟练使用标准软件平台
必须满足任何其他特定的当地国家资格要求
工作职责
作为战略性平台，在整个分公司内推动对质量体系以及法规和客户要求的认知
与内部利益相关者紧密合作，支持多个项目，确保高度符合法规和质量体系要求
与QRA领导层合作，确保产品符合市场授权和GMP要求，并根据法规要求（包括但不限于ISO 13485、EU-MDR（如适用于该地区/国家）、GDP及相关当地要求）进行接收、储存、处理、放行、分销和运输
审查文件（包括质量保证协议），并根据当地市场要求批准进口批次的药品和/或医疗器械（如适用）、产品退货和年度产品质量审查
根据需要参与所有旨在建立有效质量管理体系的活动，包括但不限于：自我审计、供应商资质认证与监控、CAPA流程、管理评审、变更控制、风险管理、质量规划、关键绩效指标和SOP合规性
根据需要参与GxP供应商的审计，主导自我审计计划，领导外部审计准备工作（如适用），并根据需要为公告机构和卫生当局的外部审计做出贡献
为制定监管策略做出贡献，以优化已上市产品的商业成功，与全球法规事务部门（GRA）及其他职能部门合作，确保将利益相关者的输入整合到整体全球战略中
为提交、审批、法规影响评估以及该国家/集群/地区（如适用）所有新产品和已上市产品生命周期管理的临床试验和营销授权申请的所有记录的维护制定法规计划
监测并提供与爱尔康产品相关的法规情报，以及影响爱尔康产品或流程的指南和政策提案
根据需要参与与内外部利益相关者（例如卫生当局、GRA和商业团队）的谈判，以帮助协调优化的法规策略，实现业务目标
执行本地标签、广告和促销材料的审查与批准（如适用），确保符合全球和当地法规要求
及时响应来自整个组织的法规请求
支持推动绩效并确保符合既定KPI的计划，从而实现一致的成果达成和卓越运营
确保将质量事件适当且及时地升级给管理层
根据需要支持市场行动（FSCAs、召回等）的管理，并按照公司QA要求和当地法规向卫生当局报告
执行不符合项调查，并根据需要提供指导，确保采用正式的、结构化的方法进行根本原因分析和问题解决，确保实施充分的纠正和预防措施
所有员工必须通过严格遵守标准操作程序（SOP）、维护准确完整的文档、确保严格的质量控制以及完成所有必需的培训来遵守GxP法规
员工负责满足其个人工作要求，并为组织的整体合规做出贡献
遵守法规要求和持续改进的承诺对我们的运营至关重要
优先资格
具备与香港卫生署（Department of Health）的沟通经验者优先
普通话沟通能力者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球眼科领域的领导企业，能接触到行业前沿的医疗产品与法规实践
- 工作内容专业性强，能系统积累从质量保证到法规注册的全套技能，职业护城河较深
- 作为支持商业成功的战略职能，有机会深入了解产品从研发到上市的完整生命周期
- 医疗器械法规环境复杂且持续更新，需要不断学习以跟进全球及香港本地法规变化
- 工作涉及大量文档审查与流程跟进，需具备高度的严谨性、细节导向和耐心
- 适合具备质量法规背景、注重细节、沟通能力强，希望在医疗健康领域从事专业合规工作，并追求长期职业稳定性的求职者
缺点 / 挑战
- 作为合规把关人，常需平衡法规严格要求与业务推进速度，对沟通协调和压力管理能力要求高
角色解读
- 可以深耕医疗器械法规领域，向法规经理、高级法规经理或法规事务负责人方向发展
- 也可以转向更广泛的全球质量管理岗位，负责亚太区或更广泛市场的质量体系
- 凭借行业经验与合规专业性，可成为内外部审计专家或合规顾问
- 确保爱尔康香港地区的产品研发、生产、分销全流程符合ISO 13485、GMP等国内外法规要求
- 主导或参与质量管理体系活动，包括供应商审计、CAPA管理、变更控制等，并处理不合格品调查
- 负责产品注册资料的准备、提交与维护，以及与香港卫生署等监管机构的日常沟通与策略对接
- 精通医疗器械法规知识，特别是ISO 13485、21 CFR 820、GMP及香港本地法规（如《药剂业及毒药条例》）
- 具备质量体系（QMS）搭建与维护经验，熟悉CAPA、内审、供应商管理等核心流程
- 优秀的跨部门沟通与项目管理能力，能够协调研发、生产、注册等多方资源达成合规目标
申请策略
- 仔细研究爱尔康的产品线（如人工晶体、眼用药物等）及其对应的监管分类与注册路径
- 在面试中展示你对“质量是商业成功基石”这一理念的理解，并能结合实例说明你如何通过合规工作支持业务目标
- 了解爱尔康的企业文化（如强调“协作”、“创新”、“包容”），并在回答中体现相关特质
- 突出2年以上医疗器械/制药行业的质量保证或法规事务全职工作经验
- 明确列出对ISO 13485、21 CFR 820、GMP等法规框架的掌握程度和实际应用案例
- 强调与卫生监管部门（如香港卫生署）的沟通或审计经验，以及处理CAPA、供应商审计等具体职责
- 展示优秀的英语（书面/口语）和粤语能力，如有普通话能力请注明
- 复习并巩固ISO 13485、欧盟MDR/IVDR、美国FDA法规等核心知识体系
面试指南
- 使用STAR原则（情境、任务、行动、结果）来结构化地讲述具体案例，突出你的分析、决策和解决问题能力
- 阐述你的工作方法论，例如如何运用风险管理思维、文档控制流程以及跨部门协作来确保合规
- 强调原则性与灵活性的平衡：坚守法规红线，同时通过提供可行的替代方案或早期介入来帮助业务寻找合规路径
- 展示你的学习能力和对行业动态的关注，即使不知道具体细节，也要体现你对监管逻辑的理解
- 请描述一个你主导或参与处理的不符合项调查案例，你是如何进行根本原因分析并制定CAPA的？
- 你如何确保一项新产品的注册提交文件（如技术文档）完全符合ISO 13485和目标市场法规的要求？
- 当业务部门希望加快产品上市进度，但法规流程或质量测试需要更长时间时，你会如何沟通与协调？
- 你对香港卫生署在医疗器械监管方面的主要关注点和最新动态有什么了解？
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活60
使命价值90
薪资福利
70中等
作为上市跨国企业，爱尔康提供具有竞争力的薪酬福利和职业发展平台，但该职位未明确披露具体薪资福利细节。
薪资信号面议 (3千–4.5万/月)
福利待遇competitive compensation package、career advancement
成长发展
85较高
该职位处于全球领先的眼科医疗器械公司，能接触前沿法规实践（如EU-MDR）和国际化工作环境，提供清晰的职能专业发展路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈ISO 13485、21 CFR 820、GMP、EU-MDR、GDP
成长机会opportunities to grow your career、career advancement
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
职位位于香港，工作生活平衡（WLB）信号未在JD中明确提及，但作为专业职能岗，预计工作节奏需符合法规事务的严谨性与及时性要求。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
爱尔康的核心使命是“帮助人们看见精彩世界”，该职位通过确保产品质量与合规性，直接服务于全球患者的眼健康，具有较高的社会价值感和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号enhancing sight、helping people see brilliantly、impact global eye health、make a difference in the lives of our patients
创新程度积极采用新技术
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