捷普
Lead Quality Engineer
Lead Quality Engineer
发布于 1 天前中层管理(经理/总监)
广州骏成, 广东, China.
高级经验
仅现场办公
本科
质量管理
AI 估算 · 18k–28k
8年经验Lead质量工程师，广州制造业跨国公司，薪资处于市场中等偏上水平。
职位详情
关于这个职位
作为Lead质量工程师，您将负责制定和实施质量计划、程序和标准，确保产品符合公司和法规要求
您将领导质量改进项目，使用统计分析和精益制造方法解决生产过程中的质量问题，并与工程、制造、客户和供应商等多方协作，推动质量体系的持续优化
最低要求
· 本科学历，8年以上质量领域工作经验
· 熟练使用个人电脑、Microsoft Office产品（Excel、Word和PowerPoint）及电子邮件
工作职责
· 领导开发、修改和维护质量评估和控制计划及协议，用于将材料加工成半成品或成品
· 领导开发和实施检查、测试和评估产品及生产设备精度和准确性的方法和程序
· 领导设计和分析检查与测试流程、机制和设备
进行质量保证测试
执行统计分析以评估不符合要求标准和规格的产品或材料的成本并确定责任
· 协助管理定义统计分析要求及相关控制限的Part文件（Predisys SPC/SPC）
· 审核质量体系以识别缺陷并纠正
· 协助确保纠正措施（CAPA）按照相关ISO要求（ISO 9001和ISO 13485）和Nypro高级问题解决方法完成，文档完整且符合要求
· 可能专注于设计、进货材料、生产控制、产品评估和可靠性、库存控制和/或研发领域的产品或过程质量
· 可能为经验较少的QA工程师提供指导和辅导
· 展示质量工程知识体系的能力
· 根据Nypro和客户要求编写、审查、批准过程验证/确认
· 协助准备药物主文件（DMF）提交和报告（仅限Healthcare GBU）
· 根据需要支持工厂质量系统软件验证
· 可能管理内部供应商第三方和FDA质量审核
· 支持所有公司安全和质量计划及倡议
· 可能履行其他分配职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国公司平台，体系完善，可积累国际化质量管理经验
- 涉及医疗器械和制药领域（ISO 13485、FDA），行业前景稳定且受监管
- 领导角色有助于提升管理能力和跨部门协作经验
- 需处理大量文档和审核工作，细致和耐心要求高
- 制造业环境可能需要现场支持，灵活性有限
- 适合有多年质量工程经验、希望向管理岗位转型的候选人，尤其对医疗器械合规领域感兴趣者
缺点 / 挑战
- 需要同时应对客户、内部和法规多重质量要求，工作压力较大
角色解读
- 晋升为质量经理或质量总监，全面负责工厂或事业部的质量体系
- 向供应链质量或供应商质量方向发展，管理外部合作伙伴的质量绩效
- 在医疗器械或制药领域深耕，成为法规与质量合规专家
- 制定和实施质量计划、控制程序及检验标准，确保产品符合客户和法规要求
- 领导质量问题的调查与改进，运用统计分析和精益工具解决生产过程中的偏差
- 管理质量体系审核（如ISO 9001/13485），推动CAPA闭环并支持FDA等外部审计
- 指导初级质量工程师，培养团队能力并促进质量文化建设
- 扎实的质量工程知识，包括SPC、FMEA、8D、CAPA等工具
- 熟悉ISO 9001和ISO 13485质量管理体系，有主导内审或应对外审经验
- 较强的数据分析能力，熟练使用Excel或Minitab进行统计过程控制
- 跨部门沟通与项目管理能力，能协调制造、工程、客户等多方资源
申请策略
- 面试时准备一个完整的CAPA案例，阐述从问题识别到纠正确认的全过程
- 了解捷普的业务板块（尤其医疗GBU），展示对行业痛点的理解
- 突出主导的质量改进项目成果，如降低不良率、提升过程能力指数
- 强调ISO 13485和FDA审核经验，列举参与或主导的审计案例
- 展示团队领导经验，如指导过几位工程师或跨部门协调完成某项目
- 如不熟悉医疗行业，可提前学习ISO 13485和FDA QSR 820要求
- 强化统计工具应用，如Minitab或JMP的操作与实战案例
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为类问题，突出量化结果
- 对于流程问题，先阐述标准步骤（如CAPA流程），再结合个人经验说明关键点
- 展示系统性思维：不仅解决问题，还关注预防和标准化
- 请描述一个你主导过的质量改进项目，如何衡量其成功？
- 如何处理客户投诉并推动根本原因分析和纠正措施？
- 在审核中如果发现重大不符合项，你会如何应对？
- 你如何确保团队遵循质量流程并保持高执行力？
- 请解释SPC控制图的判异规则，并举例说明
职位点评
65
综合评分
制造业跨国公司中层质量领导岗，薪资市场水准，技术传统，WLB一般。
更适合这类人
适合追求稳定职业发展、重视薪酬和行业前景的资深质量工程师。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展70
工作生活50
使命价值65
薪资福利
75中等
该职位为上市公司中层管理岗，薪资水平中等偏上，福利完善，补偿性动机满足度较好。
薪资信号市场水准 (18K-28K/月)
成长发展
70中等
职位涉及医疗器械合规、SPC等现代质量技术，但晋升路径依赖公司架构，发展性动机有一定满足。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ISO 13485、SPC、CAPA、FMEA
成长机会mentoring
业务类型cost_center
工作生活
50较低
仅现场办公，制造业工厂环境，工作强度和灵活性一般，生活化动机满足度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
65中等
医疗器械质量岗位对社会健康有直接贡献，行业稳定，有一定的意义感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号quality programs
创新程度稳健跟随主流
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