辉瑞
Manager, GMP Audits
Manager, GMP Audits
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工远程工作质量保证
质量保证
Gdp
Gmp
供应商审计
审计
数据分析
法规合规
质量保证
风险管理
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
专业性强、社会价值高的远程审计岗，提供深度技能发展但需适应高比例出差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
23K
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 230 个在招
市场机会
选择适中
无锡 · 质量保证 · 26 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责独立规划和领导辉瑞全球范围内更复杂的GMP/GDP审计工作，包括对供应商、服务提供方及公司办事处的审计，确保辉瑞的制造、包装、测试和分销活动符合全球GMP/GDP法规和公司质量标准
这是一个需要专业知识、频繁出差的现场为主的职位
最低要求
本科（或同等学历），优先考虑药学或自然科学专业
具备对全球法规（如FDA, ICH, PIC’s, EMA等）和国际标准（如ISO, WHO）的高级知识和理解
在使用AI工具支持审计规划、执行、报告和后续工作时，能应用人类监督、专业判断和来源核实
愿意采用新的审计技术并为数字审计工作流程和方法的持续改进做出贡献
具备全面的商业概念和质量运营工作知识
能够进行批判性思考以识别和评估最大风险领域，并基于合规和业务知识制定战略性审计方法
理解质量与审计框架及应用
具备熟练的组织和项目管理能力
具备技术写作能力
能够从数据中识别趋势并应用洞察力提出建议
积极识别需要评估的领域以支持高级审计员推动成果
能够综合信息并得出结论
提出新的审计技术和方法，并将其操作化以改进审计系统
至少精通一个常规技术领域（例如API、固体口服制剂）
工作职责
独立规划/领导更复杂的材料供应商、服务提供者和辉瑞国家办事处审计，参与低复杂度商业/临床生产现场和合同制造商审计，执行初始和常规审计，并以最少监督进行管理/领导
负责任地利用AI工具支持有针对性的审计准备和执行
可能参与更复杂的审计，包括过程审计，或担任低复杂度、外包审计的审阅者
支持和执行与职能领域、特定供应商实体和/或评估相关的质量计划
具备GMP工作知识，并根据对相关SOP（标准操作程序）、GMP GDP法规/标准以及当地法规和标准的知识来解决问题
根据需要与RQA同事就跨GxP审计计划进行协作
能够管理多个利益相关者以综合反馈并在经理支持下采取行动
优先资格
年经验（运营或审计经验优先）
具备数据分析和解读能力的工作知识
在供应商审计方面有专长，外加1个以上技术领域专长（如MDCP、无菌生物制品、小分子、GDP）
能够在矩阵模式和团队环境中自主运作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接参与保障全球药品生产质量与安全，工作具有重要的社会价值和责任感
- 能接触并深入学习全球最前沿的法规与行业标准，专业壁垒高
- 在跨国企业平台工作，职业发展路径清晰，且有机会积累全球化的审计经验
- 适合具备扎实制药行业质量或生产背景，追求专业深度，有良好沟通能力，并能接受一定频率出差的人
缺点 / 挑战
- 需要持续跟进全球不断更新的法规政策，学习压力大
- 出差率高达40%，包括国际出差，对生活平衡有一定挑战
- 审计工作需要高度的责任心与独立性，同时面临平衡多方利益的压力
角色解读
- 在审计领域深耕，成为特定技术领域（如无菌生物制品、小分子）的专家审计员
- 向更高阶的审计管理岗位发展，负责审计团队或特定区域的质量保证战略
- 转向公司内部更广泛的质量领导岗位，如质量运营、质量策略或法规事务高管
- 独立或领导团队对全球范围内的辉瑞设施、合同制造商、供应商和服务商进行GMP/GDP合规审计
- 运用AI等工具辅助审计规划、执行与报告，确保审计效率与质量
- 基于对全球法规（如FDA、EMA、ICH）的深刻理解，识别运营风险并提出改进建议
- 管理审计项目，与跨职能同事及被审计方协作，综合反馈并推动问题解决
- 精通药品生产质量管理规范（GMP/GDP）及全球主要法规体系
- 具备丰富的审计项目规划、执行与报告能力，能独立负责复杂审计
- 出色的批判性思维与风险分析能力，能从数据中洞察问题
- 强大的沟通、组织与项目管理能力，以应对矩阵式工作环境
申请策略
- 深入研究辉瑞的质量体系和近期在合规方面发布的新闻或报告，在面试中展现你对公司的了解
- 准备并强调你对出差（包括国际出差）的接受度与相关经验
- 突出5-7年相关的GMP/GDP审计或运营管理经验，特别是涉及供应商审计、全球法规遵从的项目经历
- 详细描述成功识别、评估并推动解决质量风险或合规问题的具体案例
- 列举熟悉的具体法规（如FDA 21 CFR， EU GMP Annex）和技术领域（如无菌工艺、原料药）
- 强调项目管理能力、技术写作能力以及在矩阵团队中协作的经验
- 系统学习和复习主要国际药品监管机构（FDA, EMA, WHO）的最新GMP/GDP指南和审计要求
- 深入了解AI工具在审计准备、数据分析和报告生成中的应用场景与局限
面试指南
- 使用STAR（情境-任务-行动-结果）法则，清晰描述项目背景、你的具体行动和可量化的成果（如发现了什么风险、提升了多少合规性）
- 强调风险评估与沟通的平衡：既要基于事实指出问题，也要以建设性态度推动改进，体现你的专业判断和协作能力
- 展示批判性思维：说明你如何验证AI工具提供的信息，以及你如何将AI洞察与你的专业经验相结合做出最终判断
- 请分享一次你独立领导复杂审计的经历，你是如何规划、执行并最终形成审计报告的？
- 当审计中发现重大合规风险时，你通常如何与被审计方沟通并推动整改？
- 你如何应用AI工具来提高审计工作的效率或准确性？请举例说明
- 你对当前全球GMP/GDP法规的哪些变化趋势最为关注？它们将如何影响辉瑞的运营？
- 复习GMP/GDP核心要求，特别是与审计程序、数据完整性和供应商管理相关的部分
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活60
使命价值80
薪资福利
70中等
职位提供市场水准的薪资和跨国企业的福利体系，具有竞争力，但JD未明确具体数字和福利细节。
薪资信号未披露（AI估算：18K-28K/月）
成长发展
85较高
职位能提供深度的专业技能发展（全球GMP/GDP法规、审计技术），接触前沿的数字审计工具，并有明确的向高级审计专家发展的路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈AI工具、数字审计
成长机会contributing to continuous improvement of digital audit workflows and methodologies
业务类型cost_center
工作生活
60中等
职位明确为远程工作，但要求高达40%的出差率（含国际），这会对生活灵活性和通勤产生显著影响。
工作模式远程工作
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
该岗位直接关系到全球药品生产质量与患者安全，工作具有明确的社会价值；同时，医药行业是稳定且关系国计民生的领域。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensure Pfizer manufacturing operations are compliant、provide assurance against regulator’s interpretation and expectations for compliance
创新程度积极采用新技术
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