辉瑞
Compliance SpecialistⅠ/合规专员Ⅰ
Compliance SpecialistⅠ/合规专员Ⅰ
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公合规
合规
Ai工具应用
Gmp合规
供应商管理
六西格玛
内部审计
数据完整性
药事法规
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
外资药企核心合规岗，使命感强、成长空间大，需应对严格检查与跨部门协调，适合追求专业深度与社会价值的合规人才。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.4万
比合规中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招
职位详情
关于这个职位
作为辉瑞无锡工厂的合规专员，你将全面负责药品生产许可证管理、药监法规监控与解读、GMP合规落地及内外部审计协调
你需要确保工厂的生产运营严格符合中国药监法规及辉瑞全球质量体系要求，保障患者用药安全与产品质量
最低要求
本科及以上学历，至少2年药品质量相关工作经验，主修药学、制药工程、生物制药、化学或相关专业
具备药学专业知识和中国GMP知识，熟悉药品生产质量管理要求
良好的英语读写能力，具备口头沟通及较强的文档撰写能力
工作职责
负责无锡工厂药品生产许可证的申请、维护、更新和换证，组织相关文件准备、内部审核、系统提交和监管沟通，确保许可证上的许可项目和注册项目变更按照法规要求及时申请和更新
负责监控、识别、解读和沟通中国药品监管部门发布的法律、法规、规章、《中国药典》及相关指南
组织适用性评估和差距分析
推动并跟踪整改措施的制定和完成
确保相关法规要求和国家药品标准在无锡工厂得到有效执行
作为辉瑞质量体系合规领域流程的本地流程负责人（LPO），支持无锡工厂质量体系要求的沟通、评估和实施，负责相关流程的本地部署和执行
支持BoH（卫生局/药监局）GMP检查相关活动，包括检查准备、文件协调、现场支持、问题澄清、起草检查回复、跨部门沟通及检查相关行动的跟进，确保检查管理及后续整改符合辉瑞质量体系和法规要求
作为工厂内部审计协调员，协调无锡工厂内部审计的计划、准备、执行、回复起草和跟进行动跟踪，推动跨部门团队完成对审计观察项的评估、回复和整改行动
负责物料供应商管理，确保供应商管理符合GMP及相关法规要求
协助注册事务和中国CMC团队进行新产品注册、再注册和批准后变更管理，支持相关质量文件、工厂合规信息、许可信息和监管回复材料的准备和审核
负责年度产品报告（APRs）活动，包括年度报告计划、跨部门信息收集、文件审核、报告准备/提交协调及后续问题的跟进，确保年度药品报告按照法规要求及时、准确完成
负责协调无锡工厂质量管理评审的实施，包括收集评审输入材料、整合质量指标和趋势信息、会议组织支持、评审输出及相关行动的跟进
负责全厂数据完整性的沟通、培训和推广，支持数据完整性风险识别、差距评估、整改行动跟踪以及良好数据完整性文化的持续维护
完成工厂合规负责人分配的其他相关工作
优先资格
在制药生产企业具有质量管理、GMP合规、注册事务、政府检查/内部审计、供应商质量管理或注册支持经验者优先
出色的人际交往能力，能够与各级同事进行有效沟通
具备跨部门协调能力、分析判断和解决问题的能力
具有适应性，并愿意持续学习新技术和新法规
良好的时间管理和多任务处理能力，以及良好的团队合作精神、责任感和合规意识
扎实掌握精益生产原则、六西格玛方法和统计分析知识
有使用常见AI工具（如ChatGPT或Microsoft Copilot）支持解决问题和提高生产力的经验，对探索这些工具如何改善结果表现出好奇心，并理解负责任的AI实践（包括风险管理和道德使用）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托辉瑞全球领先的质量体系与培训资源，能接触到国际一流的合规管理标准与前沿AI工具应用
- 岗位核心度高，直接对接药监局检查与工厂核心运营，职业壁垒深，抗周期能力强
- 需应对频繁的法规更新与严格的官方检查，工作节奏可能随检查周期出现阶段性高压
- 跨部门推动整改时可能面临业务部门的阻力，需要极强的沟通技巧与原则性
- 适合具备2年以上药企质量/合规经验，严谨细致、原则性强且具备优秀跨部门沟通能力的专业人才
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 纵向可发展为工厂合规负责人（Site Compliance Lead）或质量总监，横向可转向注册事务（RA）或全球质量体系管理
- 积累丰富的GMP检查应对与体系搭建经验后，在跨国药企或本土创新药企中极具竞争力
- 负责无锡工厂药品生产许可证的维护与更新，监控并解读中国药监法规，确保工厂运营合规
- 协调内外部GMP审计与检查，推动跨部门整改，管理供应商合规及数据完整性文化建设
- 扎实的药学或制药工程背景，精通中国GMP法规及药品生产质量管理要求
- 优秀的跨部门沟通协调能力、英语读写能力及合规风险识别与问题解决能力
申请策略
- 辉瑞非常看重“以患者为中心”的质量文化与合规意识，面试中可多结合具体案例展现你的责任心与患者安全导向
- 突出参与过的官方GMP检查或内部审计经验，量化整改完成率或检查通过情况
- 强调在供应商管理、数据完整性建设或年度产品报告（APR）中的具体贡献与跨部门协调成果
- 深入学习最新发布的药监法规指南及数据完整性（ALCOA+）原则，熟悉精益生产与六西格玛基础
- 了解并尝试使用生成式AI工具（如Copilot）辅助法规检索与文档起草，提升工作效率
面试指南
- STAR法则：针对检查/审计/整改问题，清晰描述情境(S)、任务(T)、采取的具体行动(A，特别是跨部门沟通与法规依据)和最终结果(R)
- 原则性与灵活性结合：在合规底线问题上展现绝对的原则性，在解决问题时展现推动业务达成目标的灵活性
- 请分享一次你应对药监局GMP飞行检查或官方审计的经历，你是如何协调各部门准备和整改的？
- 当业务部门为了赶生产进度而试图在合规流程上妥协时，你会如何处理？
- 你如何理解数据完整性？在过往工作中，你是如何推动数据完整性文化落地的？
- 请谈谈你对最新《中国药典》或某项新出台GMP附录的理解，以及它对我们无锡工厂的潜在影响
- 复习中国GMP核心条款及附录，特别是数据完整性、供应商管理、变更控制等高频检查项
- 了解辉瑞近期的质量文化倡导（如“Use Your Power for Purpose”），准备1-2个体现你质量使命感的故事
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活65
使命价值90
薪资福利
75中等
外资药企提供具有市场竞争力的基础薪资与完善的福利体系，但合规专员属于中级岗位，薪资爆发力有限，整体处于市场中等偏上水平。
薪资信号未披露（AI估算：1千–1.8万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及全球质量体系落地、官方检查应对及AI工具应用，技术与管理双重成长空间大，且辉瑞提供完善的培训体系。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、Data Integrity、Six Sigma、AI tools、ChatGPT、Microsoft Copilot
成长机会willingness to continuously learn new techniques and new regulations
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
工厂合规岗位需配合生产节奏与官方检查时间，可能存在阶段性加班，但外企整体注重合规与员工关怀，日常WLB有一定保障。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
岗位直接关乎药品生产质量与患者用药安全，JD多次强调患者护理和安全有效的产品交付，社会价值与使命感极强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号delivery of safe and effective products to patients、direct impact on patient care、Use Your Power for Purpose
创新程度积极采用新技术
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