爱恩康
Senior Site Specialist
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发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Clinical Research
Ethics Committee Submissions
Ich-Gcp
Process Improvement
Regulatory Affairs
Clinical Trial Applications
Study Start Up
AI 估算 · 20k–35k
跨国CRO上海资深岗位，临床研究行业薪资较高，经验要求4年以上，结合市场水准估算。
职位详情
关于这个职位
该职位负责领导临床试验的启动阶段，包括监管文件的准备与提交、与内外部利益相关者的协调、以及确保合规性
作为资深成员，您将参与流程改进，提高团队效率，是推动创新疗法上市的关键角色
需要丰富的临床研究或法规事务经验及优秀的项目管理能力
最低要求
Bachelor's degree in life sciences or a related field.
Minimum of 4 years of experience in clinical research or regulatory affairs, with specific experience in study start-up activities.
Strong understanding of regulatory requirements and guidelines for clinical trials, including ICH-GCP and local regulatory requirements.
Excellent organizational and project management skills, with the ability to prioritize and manage multiple tasks simultaneously.
Excellent communication and interpersonal skills, with the ability to collaborate effectively with cross-functional teams.
工作职责
Leading the preparation and submission of regulatory documents, including clinical trial applications, ethics committee submissions, and regulatory agency communications.
Coordinating and liaising with internal and external stakeholders to obtain necessary approvals and authorizations for study initiation.
Managing and maintaining comprehensive and accurate records of regulatory submissions, approvals, and correspondence
Providing guidance and support to study teams on regulatory requirements and best practices for study start-up activities.
Participating in process improvement initiatives to streamline study start-up processes and enhance efficiency.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景稳定：临床研究是制药和生物技术核心环节，受政策支持，需求持续增长
- 平台优质：ICON是全球领先的CRO，提供国际化工作环境和专业培训，职业发展路径清晰
- 技能积累丰富：深入掌握法规流程和项目管理，可迁移性强，未来可在药企或CRO间流动
- 法规变化频繁：需持续学习最新法规，保持专业知识更新
- 责任重大：文件提交错误可能导致审批延迟，需高度细致和责任感
- 适合有临床研究或法规事务背景，注重细节、擅长沟通和项目管理，希望在稳定平台深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力大：临床试验启动时间线紧张，需跟进多个项目同时推进，可能面临高频沟通和文件处理
角色解读
- 在CRO或药企内部晋升为SSU经理或法规事务负责人，管理团队和项目
- 转向临床运营管理（如临床项目经理）或更广泛的法规策略岗位
- 在ICON这样的大型组织内，可跨部门轮岗至全球项目或专业领域（如特定治疗领域）
- 主导临床试验启动阶段，准备并提交监管文件（如临床试验申请、伦理委员会提交材料）
- 与内部团队及外部机构（如药监部门、伦理委员会）沟通协调，确保获得必要的批准
- 管理监管提交的记录和档案，确保准确完整，并指导团队遵循法规要求
- 参与流程优化，提高启动效率，推动最佳实践的实施
- 扎实的临床研究法规知识，熟悉ICH-GCP和中国当地法规要求
- 出色的项目管理和组织能力，能同时处理多项任务并按优先级排序
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与跨职能团队高效协作
- 年以上临床研究或法规事务经验，尤其有启动经验
申请策略
- 关注ICON的企业文化和价值观，如包容性和职业发展承诺，可在面试中展示对其理念的认同
- 准备一个自己主导的启动项目故事，包含挑战和解决方案，体现领导力和问题解决能力
- 突出临床研究启动项目的具体案例，包括项目规模、提交文件类型、获批时间等量化成果
- 强调对ICH-GCP和当地法规的熟悉程度，可列出培训或认证
- 展示项目管理能力，如同时管理多项任务、使用工具（如MS Project、TrialMaster等）
- 体现跨部门协作经验，如与伦理委员会、CRO、研究者等沟通的实例
- 强化中国药品监管法规（如NMPA最新指南）和临床试验备案流程的知识
- 学习电子提交系统（如CTIS）或临床试验管理系统（CTMS）
面试指南
- 使用STAR法则：描述情境（S）、任务（T）、行动（A）、结果（R），突出具体数据和成果
- 展示不断学习和适应能力：提及跟踪法规更新的方法，如关注NMPA官网、参加行业会议等
- 强调团队协作和沟通：说明如何与内部团队（如医学、数据管理）和外部机构（如伦理委员会）高效合作
- 请描述一次您负责的临床试验启动经历，包括您如何协调多方并获得批准？
- 如何处理提交文件后的意外审查意见或延迟？
- 您如何确保项目符合ICH-GCP和当地法规？请举例说明
- 您同时管理多个启动项目时如何确定优先级？
- 您对中国的临床试验备案制度有哪些了解？
职位点评
69
综合评分
全球领先CRO的资深启动岗位，发展前景好、薪资福利中上，但需办公室坐班且有一定压力。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视职业发展和行业意义，能接受稳定办公室办公且对工作生活平衡有一定妥协的资深临床研究人才。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活50
使命价值75
薪资福利
70中等
该职位薪资竞争力和福利在CRO行业属于中等偏上，提供多种保险和假期，但未明确具体薪资范围，面议可能性大。
薪资信号面议 (20K-35K/月)
福利待遇Various annual leave entitlements、health insurance、retirement planning、Global Employee Assistance Programme、Life assurance、flexible country-specific optional benefits
成长发展
80较高
ICON作为全球领先CRO，提供专业发展机会和内部培训，职位要求资深经验，成长路径明确（如管理或专家方向）。
技术前沿主流现代技术
技术栈Clinical Research、Regulatory Affairs、ICH-GCP、Project Management
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
职位为办公室办公，未提及远程或弹性工作，可能面临项目压力，但公司提及work life balance机会，整体灵活性有限。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡work life balance opportunities
使命价值
75中等
工作在临床研究领域，直接助力创新疗法开发，社会价值较高，行业增长稳定，使命导向明显。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of clinical development、advancement of innovative treatments and therapies
创新程度积极采用新技术
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