精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Ich
Sop
临床监查
临床试验
患者安全
沟通能力
源数据核查
现场管理
英语
AI 估算 · 15k–25k
CRO行业中级临床监查员，上海地区，外资企业，薪资水平中等偏上。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验现场管理，包括源数据核查、研究者沟通、确保试验符合GCP和法规要求
适合有临床监查或现场管理经验的候选人，需要较强的沟通能力和英语水平
最低要求
至少1.5年（2年更佳）临床监查/现场管理经验，有全球研究监查经验者优先
良好的ICH/GCP及相关国际和当地法规知识
生命科学、护理、药学或其他相关教育背景
本科或以上学历
工作职责
进行源数据核查（SDV），确保临床试验数据及时提交至数据管理部门
识别可能影响研究执行的问题，并确保所有问题得到适当解决
根据经验主动管理更大的研究者现场工作量，以提高效率并达成关键研究目标
确保研究按照ICH/GCP、当地法律和公司SOP运行
确保患者安全并根据相关法规正确报告所有安全问题
告知主要研究者（PI）和现场工作人员所有问题
与PI和现场人员商定并制定纠正和预防措施以关闭所有开放问题
负责从现场筛选到研究结束的现场管理所有方面
培训现场工作人员关于方案、方案修正及公司流程
充分了解产品、方案和治疗领域，以便与研究者团队进行适当讨论
与医疗保健专业人员互动，提升公司在客户中的信誉
确保数据达到目标质量标准，并及时录入公司系统
每次访问后报告所有研究现场的研究进展，确保相关人员了解计划进展及发生的问题
确保所有问题正确识别和分类，并主动推动问题关闭
在公司临床试验注册平台上维护准确的现场级信息
获取关键信息以生成研究者启动包（IIP）文件
必要时协助CTA收集IIP文件以支持及时现场启动
维护现场主文件（SMF）及SMF日志
确保ELARA和/或公司TMF完整准确，并及时QC相关文件
生成现场监查报告
维护所有适当的监查日志
遵守要求的培训课程
按时准确完成工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
维护并遵守Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的工作知识
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台规范，能积累国际化临床试验管理经验
- 职位涉及完整的临床研究周期，技能全面
- 上海地区机会多，行业前景稳定
- 需要经常出差到各个临床试验中心，工作强度较大
- 需要与多方沟通协调，对人际能力要求高
缺点 / 挑战
- 对细节和合规性要求极高，压力较大
- 适合有临床监查经验，注重规范性和细节，愿意出差并能承受压力的专业人士
角色解读
- 可向高级临床研究专员、临床监查经理或项目管理工作发展
- 在CRO行业中积累经验后可转向制药公司或生物技术企业的临床运营岗位
- 也可向临床培训、质量保证或法规事务等方向拓展
- 负责临床试验现场的监查工作，包括源数据核查、确保数据质量和合规性
- 与研究者团队和现场工作人员沟通，培训方案要求，解决问题并制定预防措施
- 管理多个研究现场，从筛选到关闭全程参与，维护文档和报告
- 确保患者安全并按照法规要求报告不良事件
- 扎实的GCP和ICH知识，熟悉临床试验相关法规
- 至少1.5年临床监查或现场管理经验，有全球研究经验更佳
- 良好的英语读写和口语能力，能与全球团队沟通
- 细致、有条理，能同时管理多项任务并注重细节
申请策略
- 关注公司文化和对员工发展的支持，准备具体问题凸显对行业的热情
- 突出临床监查的具体经验，包括管理过的项目数量和类型
- 强调GCP合规性知识和成功解决的问题案例
- 展示英语能力，如独立处理英文文档或与国外团队沟通的经历
- 可加强ICH-GCP最新指南的学习，获取相关认证
- 提升数据分析能力，熟悉电子数据采集系统
面试指南
- 使用STAR法则描述具体情境、任务、行动和结果
- 回答合规性问题时强调对法规的严格遵守和主动学习
- 请描述一次你处理临床试验严重违方案例的经过
- 你如何确保源数据核查的准确性？
- 你如何同时管理多个研究现场的工作优先级？
- 请谈谈你对ICH-GCP最新修订的理解
- 当研究者不配合时，你如何沟通解决？
- 复习ICH-GCP指南和最新的临床试验法规
职位点评
64
综合评分
外资CRO临床监查岗，稳定规范但需频繁出差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合注重工作意义、行业稳定性，且能接受出差和现场办公的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展75
工作生活40
使命价值80
薪资福利
65中等
薪资未明确，但行业惯例中等偏上，福利未提及，补偿性动机满足一般。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
75中等
职位要求经验，但未明确提及培训或晋升，发展性动机有提升空间。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、临床试验、源数据核查、SOP
业务类型profit_center
工作生活
40较低
需出差，办公室现场办公，未提及弹性，生活化动机较低。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
临床试验行业稳定，有助患者健康，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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