赛纽仕
CRA II - Beijing
CRA II - Beijing
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Ich指南
Syneos Health
中心管理
临床监查
临床试验
患者安全
数据管理
文档管理
源文件核对
AI 估算 · 18k–25k
CRA II级别在北京跨国CRO市场具备竞争力，需要丰富经验和高出差频次，薪资处于行业中上水平。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究专员（CRA II），您将负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭，确保试验遵循ICH-GCP及法规要求
您需要与研究者、机构人员沟通，管理试验文件和药物，保障数据真实性和受试者权益
该职位适合有临床监查经验、熟悉GCP规范的专业人士
最低要求
相关领域的学士学位或注册护士(RN)，或同等教育、培训和经验组合
熟悉GCP/ICH指南及其他适用法规要求
良好的计算机技能，能接受新技术
出色的沟通、表达和人际交往能力
能够接受高达75%的常规差旅
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、现场管理活动和关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或药品流行病学实践(GPP)及方案要求
运用判断和经验评估中心及工作人员的整体表现，提供建议，立即上报严重问题并制定行动计划
核实知情同意过程已充分执行并记录
保护受试者隐私
评估可能影响受试者安全和数据完整性的因素，如方案偏离、违规及药物警戒问题
根据监查/现场管理计划，评估中心流程，进行源文件核对，验证CRF数据准确性，远程和现场解决质疑，指导中心工作人员在规定时间内完成质疑关闭
可能进行试验用药品(IP)盘点、核对和存储检查，确保按照方案分配和给药，处理盲法或随机信息相关风险
定期检查研究者中心文件(ISF)的准确性、及时性和完整性，与TMF核对，确保中心了解文件存档要求
通过确认信、跟进函、访视报告等方式记录活动，支持受试者招募和保留策略，在追踪系统中记录观察结果和状态
理解项目范围、预算和时间表，管理现场活动以确保达成目标，适应优先级变化
作为中心人员的主要联络人，确保所有中心及项目团队人员接受培训并合规
准备并参加研究者会议或申办方面对面会议，参与全球临床监查会议及培训
提供中心及项目层面的审计准备指导，支持审计及后续行动
保持对ICH/GCP指南的掌握，完成分配培训
真实世界后期研究岗位还负责：中心识别至关闭全周期支持、图表提取和数据收集、与申办方附属机构协作、识别超范围活动并上报
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先CRO平台，参与创新药项目，职业发展路径清晰，培训体系完善
- 与高水平研究者和团队合作，能系统提升GCP合规和临床运营管理能力
- 出差较多但提供多样化工作场景，可积累多地中心管理经验
- 工作细节要求极高，数据质量责任重大，容错空间小
- 适合具有1-3年临床监查经验、愿意频繁出差并追求规范合规的专业人士，尤其希望在全球化CRO体系中获得快速成长
缺点 / 挑战
- 高频出差（75%）可能对工作生活平衡造成压力，需适应流动办公
- 需在复杂法规和项目时间压力下保持高效，沟通协调工作量大
角色解读
- 可在临床运营方向深耕，从CRA II晋升为高级CRA、Lead CRA或项目管理岗位
- 也可转向临床试验质量管理、培训或真实世界研究等细分领域
- 积累丰富的肿瘤、罕见病等治疗领域经验后，可成为领域专家或客户策略顾问
- 负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭访视，确保试验合规进行
- 通过源文件核对和数据验证，保障临床数据准确性和受试者权益
- 作为申办方与研究中心的主要联络人，管理试验文档、药品及沟通协调
- 支持受试者招募策略，参与项目会议和审计准备
- 熟悉ICH-GCP、药品临床试验管理规范及相关法规，并能在监查中灵活应用
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与研究者、机构工作人员高效协作
- 良好的计算机技能，能使用电子数据采集系统及跟踪工具
- 具备强烈责任心、细节导向和问题解决能力，能适应频繁差旅（75%）
申请策略
- 在面试中展示对受试者安全和数据质量的重视，举例说明如何处理复杂情况
- 关注公司文化和价值观，表达对加速药物研发使命的认同
- 突出GCP知识和监查经验，列举具体负责的中心类型、治疗领域和关键成果
- 强调在中心启动、数据核对、质疑解决等方面的实操案例
- 体现出色的沟通和问题协商能力，例如成功处理方案偏离或推进招募
- 强化ICH-GCP最新指南和地方性法规知识，可参加相关认证
- 提前熟悉Syneos Health的SOP和监查工具（如CTMS、EDC系统）会有帮助
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答问题，突出合规意识和问题解决
- 强调以受试者安全和数据完整性为核心，同时展现灵活性和沟通策略
- 展示对GCP和法规的深刻理解，以及主动学习和适应新环境的能力
- 请描述一次你发现的重大方案偏离，你是如何处理的？
- 当研究中心进度延误但项目时间紧迫，你会如何协调？
- 如何确保源文件核对的准确性？你常用哪些技巧？
- 你如何应对频繁出差对生活的影响？
- 请举例说明你与研究者建立良好合作关系的经验
职位点评
70
综合评分
跨国CRO临床监查岗，发展前景好、培训完善，但差旅频繁、WLB一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合追求职业发展和技能积累、能接受高频差旅的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值70
薪资福利
75中等
跨国CRO提供具有竞争力的薪资福利体系，但JD未明确具体福利，高频出差消耗补偿性预期。
薪资信号未披露（AI估算：18K-25K/月）
成长发展
85较高
公司明确强调职业发展、培训体系和支持性管理，能有效促进技能成长和晋升。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH指南、临床监查、EDC
成长机会职业发展、培训、晋升
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
75%的差旅要求对工作生活平衡构成明显挑战，但混合办公模式有一定弹性。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
70中等
参与创新药物开发加速患者获益，具有积极社会意义，但仅为执行端角色。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号加速客户成功、驱动患者进展
创新程度稳健跟随主流
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