爱恩康
Senior CRA
Senior CRA
发布于 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
中心管理
临床研究
临床试验监查
利益相关方管理
数据完整性
跨职能协作
值不值得投
薪资怎么样
2.1万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 160 个在招 · 其中临床研究 67 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 41 个在招
职位详情
关于这个职位
这是全球性临床研究机构（CRO）的资深临床研究助理（Senior CRA）岗位，主要负责独立监查临床试验中心，确保试验符合研究方案、GCP 与法规要求
工作中需要高频出差（约60%）到各研究中心开展访视、解决中心问题，并为中心人员和其他 CRA 提供培训与指导
适合已有多年 CRA 经验、希望在国际化临床运营平台继续深耕的从业者
最低要求
你将具备扎实的临床试验监查基础，能够独立工作并指导他人
必备资格与经验：
相关科学学科或医疗健康领域的学士学位
具备丰富的临床研究助理（CRA）经验，深入理解临床试验流程与法规要求
具备同时管理多个研究中心和项目的可靠能力，组织与解决问题能力强
精通监查实践、数据完整性与中心管理，熟练使用相关临床试验软件与工具
出色的沟通、人际交往与利益相关方管理能力，能够在复杂环境中施加影响并推动合规
愿意按需出差（约 60%）
工作职责
你将主导需要技术深度的临床试验监查工作，重点关注质量与持续改进
主要职责包括：
监查临床试验中心，确保其遵守研究方案、法规要求及良好临床实践（GCP）标准
进行中心访视，评估中心表现、解决问题并提供支持，确保试验顺利执行
与跨职能团队协作，确保数据采集与报告及时、准确
为中心工作人员及其他 CRA 提供培训与指导，维持临床试验执行的高标准
建立并维护与中心人员及利益相关方的有效关系，促进试验运营顺畅
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 就职于全球性临床研究机构，可接触国际多中心项目与规范化 SOP 体系，履历含金量高
- 岗位强调技术深度与独立判断，资深 CRA 的监查能力与中心管理能力可持续沉淀为专业壁垒
- 明确的带教职责，有助于提前锻炼团队指导与影响力，为转向管理岗打基础
- 公司提供较完整的福利组合（年假、健康保险、退休计划、EAP、人寿保险及灵活可选福利）
- 出差频率高（约 60%），长期在多地研究中心之间奔波，对体力与生活安排是明显考验
- 站位于申办方与研究中心之间，既要推动合规又要维护关系，沟通协调难度较大
- 适合已具备多年 CRA 实操经验、熟悉 GCP 与中心管理、能接受高频出差并希望在规范化国际平台长期发展的从业者
缺点 / 挑战
- 需同时管理多个中心与项目，面对方案偏离、入组压力、数据质疑等多线问题，节奏紧张
角色解读
- 纵向：Senior CRA → Lead CRA / CRA Manager / Clinical Trial Manager，逐步承担团队管理与项目整体交付责任
- 横向：可转向临床项目管理（PM）、质量管理/稽查（QA/Audit）、数据管理或医学事务等方向
- 在外资 CRO 平台积累多治疗领域（肿瘤、免疫、心血管等）与国际多中心项目经验，是长期竞争力来源
- 独立负责多个临床试验中心的监查工作，按计划完成中心访视（SIV/RMV/COV），核对方案依从性、GCP 与法规合规性
- 评估中心表现，跟进并关闭访视发现的问题（如方案偏离、数据缺失、AE/SAE 报告），推动中心整改
- 与数据管理、项目管理、医学等跨职能团队协作，保证数据采集与报告的时效与准确性
- 培训与带教中心研究人员及初级 CRA，维护试验执行的一致标准
- 扎实的 GCP 与 ICH-GCP 法规知识，熟悉临床研究全流程与中心管理实务
- 多中心、多项目并行管理能力，强组织性与问题解决能力，能独立判断并处置现场问题
- 熟练使用临床试验相关系统与工具（如 EDC、CTMS、eTMF 等），重视数据完整性
- 出色的沟通与利益相关方管理能力，能在研究者、中心机构与内部团队之间推动合规
申请策略
- 投递前确认实际工作城市（JD 标题写广州，地点字段含北京、上海、沈阳），在沟通中明确意向城市可提高匹配度
- 了解公司在研管线与主要治疗领域，面试时结合自身项目经验说明可快速承接的业务方向
- 突出 CRA 年限与负责过的中心数量、项目数量、治疗领域（如肿瘤、免疫等）及项目阶段（I-IV 期）
- 用量化结果呈现监查质量：如完成访视次数、SDV 完成率、方案偏离关闭率、核查/稽查零重大发现等
- 强调独立带教或指导其他 CRA、组织研究者会议的经历，呼应岗位的培训与指导职责
- 列出熟悉的系统工具（EDC、CTMS、eTMF）与 GCP 培训证书，语言能力（英文沟通/报告）要明确标注
- 补强英文书面与口头表达能力，外资 CRO 的访视报告、邮件沟通与全球会议多以英文进行
- 熟悉主流 EDC/CTMS/eTMF 系统的操作与数据核查逻辑，提升上岗即用度
面试指南
- 采用 STAR 结构：交代中心背景与问题严重度（S/T），说明你采取的判断依据与沟通动作（A），最后落到可量化的结果与后续预防措施（R）
- 展示合规底线思维：先说明法规/GCP 依据，再讲沟通策略与升级路径（如向 PM/QA 上报），体现“既推动合规又不破坏关系”
- 多项目并行类问题用优先级框架回答：按受试者安全 > 数据完整性 > 时间节点排序，并说明具体的时间管理工具与复盘机制
- 请描述一次你处理方案偏离或重大监查发现的完整过程，如何与研究者沟通并推动整改？
- 当同时负责多个中心且入组进度滞后时，你如何排定访视优先级并管理时间？
- 遇到研究者不配合数据质疑回复或 GCP 依从性差的情况，你如何施加影响？
- 你如何培训和带教新入职 CRA？会从哪些方面评估他们的监查质量？
- 你如何理解数据完整性在临床试验中的意义？日常如何保障？
爱恩康 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs