富启睿
FSP CRA (Shanghai)
FSP CRA (Shanghai)
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Ecrf
Etmf
Ich-Gcp
Sae报告
中心监查
临床试验
英语沟通
原始数据核查
值不值得投
薪资怎么样
1.7万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
59 个在招 · 其中临床研究 48 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 190 个在招
职位详情
关于这个职位
作为富启睿（Fortrea）派驻申办方的 FSP 临床研究助理（CRA），你将负责临床试验研究中心的全流程监查：启动访视、常规监查、原始数据核查、SAE 跟进与关闭访视，确保受试者权益、数据完整性与 GCP 合规
岗位约 60% 时间需前往研究中心出差，并有机会承担 Lead CRA 项目角色，是临床运营方向的核心专业岗位
最低要求
【学历与基本要求】
大学或学院学位，或来自正规认证机构的相关联合健康专业证书（如护士执业资格）
可用同等经验适当替代
深入理解 ICH GCP 指南，并了解当地法规要求
全面掌握监查程序
对临床试验流程有基本了解
本地办公语言及英语（书面与口头）流利
Fortrea 可考虑相关且同等的经验以替代学历要求
【经验要求（最低）】
外部候选人：
大学或学院学位，或相关联合健康专业证书（如护士执业资格）
且
至少 2 年临床监查经验
内部候选人：
至少 2 年临床监查经验
能按照监查计划、项目要求、SOP 及 ICH GCP 指南独立监查研究中心
能在极少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告，能够撰写报告、叙述并跟进 SAE
具备良好的计划、组织与解决问题能力
能在矩阵式环境中高效、有效地工作
【体力要求/工作环境】
需能长时间坐在电脑前
需能每天最多 8 小时使用双手手指操作物体、工具或控件，包括电脑键盘
标准办公和/或居家办公环境
临床研究中心及医院环境（仅限行政性工作）
存在视疲劳风险
根据岗位需要，可能需要在正常办公时间之外工作
出差要求：约 60% 的时间（前往研究中心）
工作职责
【主要职责】
按照 Fortrea 标准操作流程、ICH GCP 指南、适用项目计划及申办方要求，承担临床研究的中心管理职责，包括核验研究培训记录
按照 Fortrea SOP、ICH 指南及 GCP 开展临床试验的中心监查工作，包括研究前访视、中心启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并执行与临床监查职责相关的项目计划
核实知情同意程序与方案要求连同适用法规要求均得到遵守，以保障受试者权益
通过在 Fortrea 或客户数据管理系统上依据既定数据审核指南进行细致的原始文件审阅、原始数据核查、质疑生成与解决，保障数据完整性
确认中心法规文件及适用的 eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且为最新版本
确保研究用试验产品（IP）的库存与数量记录准确，研究物资按方案要求安全储存
确保符合全球质量控制及 CRA 绩效指标
确保中心层面具备审计准备度
按分配在项目中承担 Lead CRA 角色
【常规驻点监查职责】
确保将执行方案的研究人员已获得适当的材料与指导，能够安全地将受试者/患者纳入研究
通过资格审核、核实筛选与知情同意程序及方案要求符合适用法规要求，保障研究受试者/患者的权益
通过细致的原始文件审阅，确保所报告源数据的完整性
监测数据是否存在缺失或不合理之处
确保研究数据的完整性、准确性、一致性与合规性
识别缺陷、偏离与差异，并按需发起纠正措施
按 SOP 与既定指南高效完成所需监查任务，并按照 Fortrea 差旅政策经济地管理差旅费用，确保申办方与 Fortrea 的资源得到合理使用
岗位可能要求出差（包括航空出行），这是本岗位的基本职能
准备并提交准确、及时的访视报告
按管理层分配，在 Fortrea 或客户数据管理系统上独立完成 eCRF 审核、100% 原始数据核查、质疑生成与解决（无论是否有直接监督）
协助临床研究项目的行政管理工作，招募研究者（如适用），收集研究者文件并进行中心管理
更新、操作并维护 Fortrea 或研究/申办方专用的试验管理工具/电子临床系统
按需跟踪 IP 发运与物资供应
按分配跟踪并跟进严重不良事件（SAE）
与研究团队紧密协作，使监查工作对齐关键研究时间线，确保研究交付成果达成
按分配准备并执行研究专属监查计划及中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议与电话会议及其他必要会议
在中心启动会上讲解培训内容
协助培训新员工（如联合监查）
完成所需或分配的其他职责
优先资格
全面掌握 Fortrea 关于研究中心监查的 SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）拥有 1 年及以上额外经验者优先
具备 I 期临床监查经验
生命科学或护理相关资质
具备特定技能、系统使用经验、证书和/或许可者优先
个人特质（领导力、问题解决能力、人际交往能力）
良好的细节关注能力
有条理、系统化的工作方式
对医学术语、临床研究术语及临床研究流程有良好理解
了解生理学、药理学及医疗器械基础知识（如适用）
深入理解 ICH GCP 原则、ISO 14155（如适用）及当地法规要求
良好的计算机操作能力，熟悉 PC、Windows 及 Microsoft Office 应用
良好的内部与外部口头及书面沟通能力
较强的人际、团队与组织能力，个人呈现能力
能够用英语有效沟通
以客户为中心
勇于创新与变革
追求科学与流程卓越
善于与他人合作
达成结果
能在与各层级人员、跨研究及跨申办方互动时保持数据与信息机密
具备以最高效方式开展临床运营活动的能力
良好的分析与谈判能力
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统 CTMS）的经验
若为医疗器械岗位，需具备为器械终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖监查全流程并明确提供 Lead CRA 项目角色，有利于系统建立临床运营能力并积累项目领导经验
- 服务多个申办方与不同治疗领域，项目经验广度较好，对后续转药企或升任项目管理有帮助
- 提供明确的监查 SOP 与培训机制（含联合监查带教），新人上手有体系可依
- 需同时对接申办方、研究者与内部多方，协调成本高，且要适应矩阵式管理环境
- 适合有 2 年以上临床监查经验、熟悉 GCP 与中心管理流程，能接受高频出差并希望在临床运营方向长期深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 临床研究行业需求稳定，专业壁垒较高，经验积累后市场认可度较好
- 出差强度较高，约 60% 时间需要前往研究中心，可能涉及航空出行和正常办公时间之外的工作安排
- 监查质量与数据完整性责任重大，需要面对稽查、核查压力与严格的质量指标考核
角色解读
- 纵向可从 CRA 成长为资深 CRA、Lead CRA、临床项目负责人（CTM/PM），负责整项研究的进度、预算与跨中心管理
- 横向可转向质量管理/QA、稽查、药物警戒（PV）、数据管理、临床运营培训等专业方向
- 在 FSP 模式下可接触不同申办方与治疗领域，积累多项目经验，是后续进入药企临床运营部门的良好跳板
- 负责临床试验研究中心的全周期监查：从研究前评估、中心启动、常规监查到关闭访视，按 ICH-GCP 与项目方案执行现场工作
- 在中心现场进行 100% 原始数据核查、eCRF 质疑生成与解决、知情同意与方案依从性核查，确保受试者权益与数据完整性
- 管理中心的法规文件与 eTMF 完整性、试验产品（IP）库存与物资储存，并保持中心层面的审计准备度
- 撰写访视报告、跟进 SAE、参加研究者会议与项目会议，必要时承担 Lead CRA 的项目角色并协助培训新同事
- 扎实的 ICH-GCP 与本地法规知识，熟悉监查程序与临床试验全流程，能独立判断方案偏离与数据问题
- 良好的原始数据核查与质疑管理能力，熟练使用 eCRF、eTMF、CTMS 等电子临床系统与 Office 工具
- 较强的沟通与协调能力，需要与研究者、协调员、申办方及内部团队多方对接，英语书面与口头表达要过关
- 时间管理与差旅管理能力，能在约 60% 出差强度下同时推进多个中心的监查计划
申请策略
- 投递前确认自己对 60% 出差频率的接受度，并在沟通中主动了解负责的治疗领域与项目阶段（如 I 期或器械项目）
- 了解 FSP 模式的工作方式——你将被派驻到申办方项目上，需同时适应 CRO 内部 SOP 与申办方要求，可在面试中询问项目归属与汇报线
- 突出具体的监查项目数量与类型（如肿瘤、器械、I 期等），写明负责的中心数量、访视次数与完成质量
- 量化监查成果，例如质疑关闭率、数据清理周期、中心审计/核查通过情况，体现数据完整性与合规意识
- 列出使用过的电子临床系统（eCRF、eTMF、CTMS）与治疗领域经验，与 JD 中的系统要求一一对应
- 如有 Lead CRA、联合监查带教、SAE 跟进或中心启动培训经验，务必单独成条呈现，这是 JD 明确提及的加分点
- 补齐 ICH-GCP 与 ISO 14155（器械项目）的知识体系，如有 GCP 培训证书或相关认证可提前准备
- 提升英语书面与口头表达能力，尤其是英文访视报告、SAE 叙述与跨国会议沟通场景
面试指南
- 用 STAR 结构作答：先交代中心背景与项目阶段，再说明你发现的问题或目标，重点讲你采取的监查动作与依据（SOP、ICH-GCP 具体条款），最后给出结果与后续预防措施
- 涉及合规判断时，先讲原则（受试者安全与数据完整性优先），再讲流程（记录、上报、纠正与预防措施 CAPA），体现程序意识
- 涉及多中心管理时，用具体方法说明优先级排序逻辑：如按入组速度、既往偏离率、稽查风险对中心分级管理
- 请描述你完整执行一次中心启动访视（SIV）的流程与关键检查点
- 当发现源数据与 eCRF 不一致、或出现重大方案违背时，你会如何处理和上报？
- 你如何评估一个研究中心的入组潜力与方案依从性，并制定针对性监查计划？
- 请举例说明你处理 SAE 报告、撰写叙述并完成随访的经历
- 面对多中心并行与高频出差，你如何安排监查时间表并控制差旅成本？
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