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FSP CRA(Zhengzhou)
FSP CRA(Zhengzhou)
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Cra
Ctms
Etmf
Ich Gcp
Sae报告
临床监查
临床试验
源数据核查
研究中心管理
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
国际化CRO的FSP临床监查岗，专业成长和使命感较强，但出差频繁、工作强度需适应。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
59 个在招 · 其中临床研究 48 个
市场机会
选择不多
郑州 · 临床研究 · 9 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床研究项目的研究中心管理与监查，包括研究启动、常规监查、关闭访视、源数据核查、知情同意和方案依从性确认、研究药物计数、eTMF/法规文件维护等
需要频繁出差到研究中心，确保受试者安全、数据完整性和项目合规交付
最低要求
大学或学院学位，或来自正规认证机构的相关健康专业认证（如护士执照）
可用同等经验替代
深入理解 ICH GCP 指南及当地法规要求
掌握监查流程
对临床试验流程有基本了解
当地办公室语言和英语流利（书面和口头）
外部候选人：大学或学院学位，或相关健康专业认证，且至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP独立监查研究中心
能在极少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告撰写、叙述和随访
良好的计划、组织和问题解决能力
能在矩阵环境中高效工作
Fortrea 可考虑相关同等经验替代学历要求
工作职责
根据 Fortrea 标准操作流程、ICH GCP 指南、适用项目计划和申办方要求，承担临床研究的研究中心管理职责，包括核验研究培训记录
根据 Fortrea SOP、ICH 指南和 GCP 开展临床试验的中心监查，包括研究前访视、中心启动、流程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求得到遵守，并符合适用法规要求，确保受试者保护
通过在 Fortrea 或客户数据管理系统上仔细审核源文件、进行源数据核查、生成并解决 query，遵循既定数据审核指南，保障数据完整性
确认中心法规文件和适用的 eTMF/申办方文件在研究期间完整且最新
确保研究用药品（IP）库存和计数准确，研究物资按方案要求安全储存
确保遵守全球质量控制和 CRA 绩效指标
确保中心层面具备审计准备状态
按分配在项目中承担 Lead CRA 角色
一般现场监查职责：确保将实施方案的研究人员已获得适当材料和指导，能够安全地将受试者/患者纳入研究
通过资格审核、核实筛选、知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保研究受试者或患者得到保护
通过仔细审核源文件，确保所报告源数据的完整性
监查缺失或不可信数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏离和差异，并按需启动纠正措施
按 SOP 和既定指南高效执行所需监查任务，包括按 Fortrea 差旅政策经济地管理差旅费用，确保申办方和 Fortrea 的资源得到合理使用
可能需要出差，包括航空出行，这是该岗位的基本职能
准备并提交准确、及时的访视报告
在管理层的分配下，独立或在无直接监督下，在 Fortrea 或客户数据管理系统上执行 eCRF 审核、100% 源数据核查、query 生成和解决，遵循既定数据审核指南
协助临床研究项目的行政管理工作，招募研究者（如适用），收集研究者文件并进行中心管理
更新、操作并维护 Fortrea 或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
按需跟踪 IP 运输和物资
按分配跟踪并随访严重不良事件（SAE）
与研究团队紧密合作，使监查工作与关键研究时间线一致，确保研究交付目标达成
按分配准备并实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他必要会议
在中心启动时进行培训内容讲解
协助培训新员工（例如共同监查）
执行所需或分配的其他所有职责
优先资格
熟悉 Fortrea 中心监查 SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验
有 I 期监查经验
生命科学或护理资质
具备特定技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方式
了解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
理解 ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规原则
良好的计算机素养，熟悉 PC、Windows 和 Microsoft Office
良好的内外部口头和书面沟通能力
较强的人际、团队和组织能力，良好的个人展示
能够用英语有效沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
达成结果
在与各级员工及跨研究、跨申办方互动时保持数据和信息机密
展示高效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判能力
有使用电子临床系统（如 CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，有为器械终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位直接参与全球申办方临床研究，能系统积累ICH GCP和中心监查实战经验
- FSP模式下可接触不同项目和研究系统，有利于提升eTMF/CTMS/eCRF等工具熟练度
- 工作内容与受试者保护和数据质量强相关，专业价值感较明确
- 英语工作环境和规范化SOP有助于形成可迁移的临床运营能力
- 需独立完成100%源数据核查、query处理和SAE跟踪，细节要求高
- 矩阵环境下需同时对接申办方、项目团队和研究中心，沟通协调成本不低
- 适合已有临床监查经验、能接受高频出差、注重合规细节并希望在国际化CRO体系内长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- JD明确出差占比约60%，需要频繁前往研究中心，体力与时间安排压力较大
角色解读
- 从独立CRA向Lead CRA、项目监查负责人发展，承担更多项目协调和中心管理职责
- 可横向拓展至项目管理、临床运营管理、质量保证/稽查、数据管理等相关方向
- 积累多申办方、多治疗领域和不同期别项目经验后，有机会负责更复杂的全球临床研究
- 负责临床研究中心的启动、常规监查、流程监查和关闭访视，按项目计划完成现场监查
- 核查知情同意、方案依从性和源数据，生成并解决query，维护eTMF/法规文件和研究药物计数
- 作为申办方与研究中心之间的关键接口，跟踪SAE、研究物资和中心整改，确保数据质量与合规
- 根据安排承担Lead CRA角色，参与中心启动培训、项目会议和新员工带教
- 熟悉ICH GCP、当地法规和临床监查流程，能独立完成中心监查
- 具备源数据核查、eCRF/query管理、SAE报告和eTMF/CTMS等系统操作能力
- 英语书面和口头沟通流利，能在矩阵团队中与申办方、研究中心高效协作
- 注重细节，计划组织能力强，能适应高频出差和独立工作
申请策略
- 投递前与HR确认工作base地是郑州还是北京，以及出差覆盖区域
- 了解FSP模式与申办方项目管理差异，面试中表达对合规和交付节奏的理解
- 突出独立监查经验，列明负责过的访视类型（启动、常规、关闭）、中心数量和治疗领域
- 用量化结果说明数据质量、query解决、SAE跟踪和eTMF/法规文件维护表现
- 强调ICH GCP、当地法规、英语沟通和CTMS/eTMF/eCRF系统使用能力
- 如有Lead CRA、带教新人或Phase I经验，应在简历中单独标注
- 系统复习ICH GCP、知情同意、SAE报告和源数据核查流程，准备可讲述的案例
- 熟悉主流CTMS/eTMF/eCRF系统的操作逻辑，弥补系统差异
面试指南
- 用STAR结构回答：说明项目背景、中心情况、你的具体动作和最终结果
- 合规问题先讲法规/GCP要求，再讲沟通策略、整改措施和预防机制
- 数据问题强调风险分级、根因分析、query闭环和与项目团队的协同
- 请描述一次你独立完成中心启动访视的完整流程和关键检查点
- 当源数据与eCRF不一致时，你如何生成、跟踪和关闭query？
- 你如何处理SAE报告、叙述撰写和随访？
- 如果研究者未按方案执行知情同意，你会如何沟通和整改？
- 岗位出差占比高，你如何安排监查行程并保证报告及时提交？
职位点评
薪资福利60
成长发展82
工作生活50
使命价值78
薪资福利
60中等
JD未披露薪资和福利，补偿性动机难以直接判断；全职正式岗位需在面试中确认薪酬结构和福利。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.0万/月）
成长发展
82较高
岗位可积累ICH GCP、eTMF/CTMS及Lead CRA项目角色经验，并有带教新人的成长信号。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH GCP、eTMF、CTMS、eCRF、SAE、Source Data Verification
成长机会Lead CRA、training of new employees、co-monitoring
业务类型profit_center
工作生活
50较低
JD明确出差占比60%，并可能需要在正常办公时间外工作；虽提供办公室/居家结合环境，但生活灵活性受现场监查出行影响较大。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
工作生活平衡Standard office and/or home working environment
使命价值
78中等
岗位直接关系受试者保护和临床研究数据质量，社会价值较明确；行业与工作模式偏成熟规范。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures the protection of subjects、Safeguards data integrity
创新程度稳健跟随主流
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