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FSP CRA (Harbin, Changchun, Shenyang)
FSP CRA (Harbin, Changchun, Shenyang)
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Ich Gcp
Sae跟踪
临床监查
临床研究
数据核查
矩阵协作
站点管理
英语沟通
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
跨国药企临床监查岗，技术成长快、出差补贴优，但高频差旅对WLB有一定考验
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
58 个在招 · 其中临床研究 49 个
市场机会
选择不多
哈尔滨 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验项目的站点管理与实地监查，涵盖访视前准备、启动、常规核查及项目关闭全流程
确保受试者权益保护、源数据完整性与GCP合规，独立管理试验用药、监管文件及严重不良事件跟踪
该岗位需高频出差至合作医院执行质控任务，并协同团队保障研究交付节点
最低要求
拥有相关健康专业领域的大学或学院学位，或认证（如护士执照）
同等经验可替代学历要求
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
具备临床试验流程的基础知识
流利掌握当地办公语言及英语（书面与口语）
外部候选人需至少2年临床监查经验
内部候选人同样需至少2年经验
能根据监查计划、项目要求、SOP及ICH GCP指南独立进行站点监查
能在极少监督下独立工作
了解严重不良事件(SAE)的报告流程、报告生成、叙述撰写及后续跟进
具备良好的规划、组织与问题解决能力
能在矩阵式环境中高效有效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作规程(SOP)、ICH GCP指南、适用项目计划及申办方要求，承担临床试验的站点管理职责，包括验证研究培训记录
按照SOP、ICH指南和GCP执行临床试验站点监查职责，涵盖研究前、站点启动、过程监查、常规监查及关闭访视
准备并实施与临床监查相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保受试者得到保护
通过仔细审查源文件、源文件核查、查询生成及解决，对照Fortrea或客户数据管理系统上的既定数据审查指南，保障数据完整性
确认站点监管文件及相关eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存与责任准确无误，且研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保站点层面具备审计准备状态
按要求担任Lead CRA项目角色
确保参与方案的研究人员已获得适当材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审查、验证筛选、知情同意程序和方案要求符合适用法规，保护研究受试者或患者
通过仔细审查源文件确保报告源数据的完整性，监控缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和不一致，并按需启动纠正措施
通过按SOP和既定指南高效执行所需监查任务（包括按Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用），合理利用申办方和Fortrea资源
可能需要出差（含航空旅行），这是本工作的核心职能
准备并提交准确及时的差旅报告
独立执行eCRF审查、100%源数据核查、查询生成及解决，对照既定数据审查指南，在Fortrea或客户数据管理系统上操作，无需或仅需直接监督
协助临床研究项目管理，招募研究者（如适用），收集研究者文档及站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要追踪IP shipments和物资
按要求追踪并跟进严重不良事件(SAE)
与研究团队紧密合作，协调监查工作与关键研究时间表，确保交付成果按时完成
按要求准备并实施特定研究的监查计划和站点启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目组会议和电话会议等
为站点启动提供培训内容演示
协助新员工培训（如共同监查）
完成其他按需分配的职责
优先资格
熟悉Fortrea站点监查SOP
在医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作等相关领域有1年以上额外经验优先
具有I期临床试验监查经验
生命科学或护理学背景资格
具备领导力、问题解决、人际交往等个人特质，注重细节，工作方法严谨
深入理解医学与临床研究术语及流程，了解生理学、药理学及医疗设备基础（如适用）
精通ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规
熟练使用PC、Windows及Microsoft Office办公软件
优秀的内外部口头与书面沟通能力，强的人际交往、团队与组织能力，良好的个人形象展示能力，能用英语有效沟通
以客户为中心，勇于创新变革，追求科学与流程卓越，善于协作，结果导向
能在与各层级员工互动及各项目中严格保密数据与信息
展现高效开展临床运营活动的能力
具备良好的分析与谈判技巧
有电子临床系统（如CTMS）使用经验
医疗器械岗位需具备面向设备终端用户的客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国企业成熟体系，接触前沿临床试验流程与国际标准SOP，职业背书强
- 出差补贴与绩效机制完善，能快速积累多中心项目实战经验
- 矩阵式管理下多线程任务并行，需极强的时间管理与自我驱动能力
- 适合具备医学/护理背景、抗压能力强、喜欢灵活出差节奏且追求快速成长的专业人士
缺点 / 挑战
- %高频出差对体力与家庭平衡提出挑战，需长期应对医院端沟通压力与数据合规风险
角色解读
- 可向高级CRA/LSCRA发展，逐步负责多中心复杂项目或带教新人
- 长期可横向拓展至临床项目经理、临床运营总监或转向医学事务、药物警戒等领域
- 负责临床试验合作医院的实地访视与日常监查，核对原始数据与源文件，确保试验流程符合GCP规范
- 跟踪受试者入组进度与安全性事件（如SAE），协调解决站点执行中的合规偏差
- 定期输出监查报告，参与项目启动会、研究者会议及团队内部培训
- 熟练掌握ICH GCP指南及国内临床试验法规，具备扎实的站点监查与数据核查实操能力
- 熟悉电子临床系统(eClinical/CTMS)操作，能独立处理源数据验证与查询闭环
- 具备出色的跨部门沟通协调能力与抗压能力，适应高频出差节奏
申请策略
- 提前调研目标企业近期管线布局与核心治疗领域，面试时展现对临床运营痛点（如入组慢、数据质量）的解决思路
- 突出2年以上独立监查经验，量化负责的试验阶段、中心数量及数据核查准确率
- 强调GCP合规意识、SAE处理能力及CTMS/eCRF系统实操熟练度
- 强化对ICH GCP E6最新修订版的理解，补充统计学基础与医学文献阅读能力
- 提升英语书面报告撰写与跨文化沟通技巧
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，重点突出“发现问题-风险评估-沟通协调-纠正预防-闭环归档”的逻辑链条
- 强调以GCP为准绳，兼顾客户关系维护与项目整体进度的平衡
- 请分享一次你发现站点重大数据偏差或合规问题的经历，你是如何处理的？
- 面对入组进度滞后或研究者配合度低的站点，你会采取哪些策略推进？
- 如何平衡高频出差带来的工作压力与项目交付节点？
- 复习GCP核心条款与常见监查缺陷案例，准备2-3个完整的项目监查复盘故事
- 熟悉目标企业常用eClinical系统逻辑，模拟演练英文自我介绍与专业术语问答
职位点评
薪资福利78
成长发展85
工作生活62
使命价值70
薪资福利
78中等
基础薪资匹配市场水准，叠加高额出差补贴与绩效奖金后综合回报具竞争力。福利体系完善但JD未明确具体补贴标准。
薪资信号市场水准 (1.2千–2.0万/月)
成长发展
85较高
岗位深度参与I期至多中心临床试验全流程，接触国际主流SOP与电子临床系统，技术栈前沿且成长路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eClinical、SAE管理、源数据核查
业务类型profit_center
工作生活
62中等
允许部分居家办公，但60%高频出差与偶尔超时工作显著压缩固定作息，WLB依赖个人时间管理能力与企业差旅政策。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
直接参与创新药物/器械临床试验，推动医学进步与患者获益，行业社会价值高，但JD偏重流程执行，使命感表述较隐性。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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