精鼎医药
Clinical Research Associate I/II/Senior
Clinical Research Associate I/II/Senior
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ich-Gcp
临床试验
站点监查
英语沟通
药物警戒
跨部门协作
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
跨国CRO平台、培训体系完善、晋升路径清晰，但需承担常规差旅与合规压力
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
57 个在招 · 其中临床研究 43 个
市场机会
选择适中
台北 · 临床研究 · 27 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验项目的站点管理，包括研究者筛选、站点启动与监管文件提交、人员培训及合规监督
执行远程与现场监查（SDV/SDR）、数据核查与疑问解决、严重不良事件报告及试验药物管理
确保站点符合ICH-GCP规范及客户SOP，维护eTMF文档，并协助应对审计与监管检查
最低要求
学历：生命科学相关领域学士学位或同等资格
专业知识：精通国际指南ICH-GCP，了解GMP/GDP
熟悉当地相关法规
具备基础医学知识及药物研发流程理解
掌握临床项目管理（监查、试验药物管理、数据管理）
技能：出色的细节关注度
良好的书面和口头沟通能力
优秀的协作、人际交往与谈判技巧
熟练掌握英语及当地语言
其他：需按需提供国内/国际差旅
持有有效驾照
工作职责
Site Management Responsibilities:
参与潜在研究者的筛选
在部分国家，负责研究启动和监管维护，包括站点资格访视，收集、准备、审查和跟踪申请文件
向EC/IRB及监管机构提交启动及研究期间的必要申请/文件
培训、支持并指导研究者和站点人员处理研究相关事宜，包括基于风险的质量管理(RbQM)原则
确认站点人员已完成并记录了所需培训（包括ICH-GCP培训），并在研究期间保持合规
确保站点随时准备好接受检查
积极参与本地研究团队(LST)会议
酌情参与全国研究者会议
按照客户程序文件启动、监查和关闭研究站点
在LST内共享患者招募和站点进度信息
推动站点绩效，主动识别并确保及时解决研究相关问题，必要时进行升级汇报
按要求的时间表更新CTMS及其他系统中的站点数据
管理研究物资（ISF等）、药物供应及站点药物清点
如需，准备销毁试验药物
按照研究特定监查计划规定的时间表执行监查访视（远程和现场）及远程数据核查
如需，与LSAD讨论正确的访视时间和类型
按照监查计划执行源数据审查(SDR)、病例报告表(CRF)审查和源数据核实(SDV)
定期进行站点质量风险评估，并根据评估结果调整研究期间的监查强度
确保及时解决数据疑问
与数据管理部门合作，确保收集的试验数据质量可靠
确保准确并及时报告严重不良事件及其后续跟进
按要求的时间表和客户端SOP，在CTMS中准备并提交监查访视报告，向主要研究者提供及时反馈（包括随访信）
跟进站点的待办事项，确保及时解决
遵循质量问题流程，将系统性或严重的质量问题、数据隐私泄露、临床试验方案(CSP)或ICH-GCP合规问题上报至本地管理层和/或临床质量管理(CQM)
协助站点维护随时可接受检查的ISF
准备并配合与审计和监管检查相关的活动，与LSAD和临床质量总监(CQAD)协调
确保按要求及时收集/上传必要文件至eTMF，符合ICH-GCP、客户SOP和当地要求
支持/参与由LSAD或其代表执行的定期QC检查
确保所有负责的研究文档（如站点文档、相关沟通记录等）可随时用于最终归档并完成eTMF本地部分
提供有关研究相关信息（可能适用于本地市场的站点/研究者/竞争性研究）的反馈
根据LSAD或直线经理指示，与当地医学科学联络官(MSLs)协作
Compliance with Sponsor Standards:
遵守客户道德准则及公司关于人员、财务、技术、安全和环境(SHE)的政策与程序
遵守适用的当地、国家和区域立法
按要求准确填写工时表
Compliance with Parexel Standards:
遵守要求的培训课程
按要求准确填写工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel/客户流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解并遵守
优先资格
熟悉基于风险的监查方法（含远程监查）
具备良好的文化意识
能在远程协作环境中工作
以积极态度应对变化
善于寻找更高效的方法以降低预算和时间
具备优秀的分析与问题解决能力
能优先处理多任务与冲突截止日期
能理解技术对项目的影响并熟练运用相关系统/软件
具有团队导向和灵活性
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO平台，接触前沿临床试验项目与国际标准流程
- 完善的培训体系与清晰的职级晋升通道，利于专业能力沉淀
- 工作内容专业度高，行业认可性强，跳槽选择面广
- 灵活的工作模式兼顾远程与现场，适应现代职场节奏
- 需频繁出差至各地医院/诊所，长期差旅可能影响生活节奏
- 多任务并行处理要求高，需同时应对站点、数据、监管等多方需求
- 适合具备医学/药学背景、注重细节、抗压能力强且能适应适度差旅的求职者
缺点 / 挑战
- 合规压力较大，需严格把控时间节点与数据准确性，容错率低
角色解读
- 纵向晋升：CRA I → CRA II → Senior CRA → 临床项目经理(CPM)或区域临床主管
- 横向拓展：转向医学写作、药物警戒(PV)、质量保证(QA)或数据管理(DM)领域
- 行业深耕：积累特定治疗领域(TA)经验后，可向临床运营策略或咨询方向发展
- 负责临床试验站点的全流程管理，从研究者筛选、站点启动到监查访视与数据核实
- 严格执行ICH-GCP及客户SOP，确保试验数据质量、受试者安全与合规性
- 协调本地研究团队、数据管理部门及监管机构，解决站点运行中的各类问题
- 维护电子试验主文档(eTMF)，协助应对内部审计与外部监管检查
- 扎实的ICH-GCP法规知识及药物研发流程理解
- 熟练执行源数据核查(SDV)、风险基于监查(RbQM)及数据疑问管理
- 出色的跨文化沟通与谈判能力，能独立推进多站点并行项目
- 熟练使用CTMS、eTMF等临床试验管理系统及办公软件
申请策略
- 提前了解精鼎医药(Parexel)的核心治疗领域与客户管线，展现业务匹配度
- 面试时准备具体案例说明如何处理站点合规偏差或数据质疑
- 突出ICH-GCP培训经历及实际参与的临床试验项目阶段（启动/监查/关闭）
- 量化展示负责的站点数量、患者入组进度及数据核查准确率
- 强调英语沟通能力及跨部门协作经验，体现独立解决问题能力
- 深入学习基于风险的监查(RbQM)理念及最新FDA/NMPA法规更新
- 提升CTMS/eTMF系统操作熟练度，掌握基础数据分析工具
- 加强医学文献阅读能力，快速掌握不同治疗领域的专业知识
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答，突出问题分析与解决逻辑
- 强调以GCP合规为底线，结合客户SOP与站点实际情况制定灵活解决方案
- 展现数据驱动思维，用客观证据支撑决策，并保持专业友好的沟通姿态
- 请描述一次你发现站点数据偏差或合规问题的经历，你是如何处理的？
- 面对多个站点同时出现入组滞后或数据疑问，你会如何优先级排序？
- 你如何理解基于风险的监查(RbQM)在实际工作中的落地应用？
- 如果研究者不配合你的监查要求或拖延提交文件，你会怎么沟通？
- 复习ICH-GCP核心条款及常见监查缺陷项，准备实操案例
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活60
使命价值70
薪资福利
75中等
跨国CRO企业提供稳定薪酬与完善福利，但CRA岗位整体薪资上限受限于行业惯例，属市场中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
85较高
岗位深度绑定国际标准临床试验流程，提供系统的GCP培训与清晰晋升路径，技术成长空间显著。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、RbQM、CTMS、eTMF、SDV
业务类型profit_center
工作生活
60中等
支持远程与现场混合办公，但CRA本质需频繁差旅至各站点，WLB受项目节点与出差频率影响较大。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
直接参与新药研发关键环节，对推动医疗技术进步具有实质性贡献，社会价值感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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