罗氏
Study Start Up Lead (SSUL)
Study Start Up Lead (SSUL)
发布于 3 小时前基层主管/组长
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Cro管理
Ctis
Ich-Gcp
临床研究
伦理申报
监管合规
跨部门协作
预算管理
值不值得投
81综合评分
综合评分 81
跨国药企临床启动核心岗，社会价值突出、专业壁垒高，兼顾合规挑战与职业成长。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
6.0万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 340 个在招 · 其中临床研究 19 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 190 个在招
职位详情
关于这个职位
负责罗氏在华临床研究的启动策略制定与全流程执行，统筹站点筛选激活、伦理申报与监管合规审查
通过跨部门高效协作与外部机构对接，持续优化启动效率与标准化流程，严格管理预算合同及供应商关系，确保所有临床试验节点均符合ICH-GCP与中国本地法规要求
最低要求
生命科学相关领域学士及以上学位
具备临床试验启动、监管申报及跨部门协作的实战经验
熟悉ICH-GCP、EU CTR及中国本地监管环境
有供应商/CRO管理经验
具备团队领导或直线管理经验
优秀的沟通表达、组织分析与问题解决能力
熟练使用Veeva Vault、CTIS、RIM等临床系统
中英文流利
工作职责
● 主导中国区研究启动策略，驱动效率提升、流程创新及与外部利益相关方的协作
● 监督启动运营，确保站点及时激活及监管合规
● 确保与全球策略和时间表保持一致
● 管理研究全周期的方案修正案
● 识别并推进流程自动化、标准化与创新机会
● 与区域及全球同事协作，统一系统并缩短周期
● 参与外部行业合作，影响中国区启动环境
● 与政府及机构体对接，对齐临床试验政策与实践（如伦理委员会、卫生当局）
● 领导跨职能团队制定并执行研究启动策略，涵盖风险规避、合规管理、干系人联络、进度跟踪及与CRO的合作规划
● 架构并战略 oversee 知情同意书(ICF)管理，确保提交、归档合规及符合企业最佳实践
● 主导临床试验申报、修正案及监管协调，管理文件包、回复问询、维护文档并支持全周期修正案
● 战略管理站点文档与合规，监督文件收集/验证、流程协调及本地供应商管理（不含CRO），必要时监督药物标签及患者材料翻译审批
● 掌握中国特定法规（药品、医疗器械、IVDR等）
● 提供全面的战略规划、监督与实施，涵盖预算与合同管理，包括基于公平市场价值的预算策略、起草站点预算、谈判合同及保密/保险文件，确保财务与法律合规
● 战略监督支付流程、升级处理及报告，确保财务/合同合规，参与财务活动的规划、管理与对账
优先资格
硕士学位或更高学历
在跨国药企或CRO担任过类似临床启动负责人角色
有伦理委员会或监管机构对接经验
精通自动化与标准化流程改进项目
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企全球顶尖平台，接触前沿肿瘤/罕见病管线，职业背书极强
- 深度参与中国监管政策落地，积累高壁垒的合规与启动资源网络
- 矩阵式管理环境锻炼全球化视野与复杂项目统筹能力
- 薪酬福利体系完善，符合跨国企业标准
- 临床启动环节受伦理审批、合同谈判及监管政策影响大，不可控因素多，抗压要求高
- 需频繁对接多方利益相关者，跨部门协同与供应商管理难度较大
- 合规红线严格，任何文件疏漏可能导致试验延期或监管处罚
- 适合具备扎实临床运营背景、熟悉中外监管法规、擅长复杂项目统筹与跨团队沟通的中高级专业人才
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 纵向可向临床运营总监(Clinical Operations Director)或大中华区临床交付负责人发展
- 横向可拓展至注册事务(Regulatory Affairs)、医学事务(Medical Affairs)或项目管理(PMO)领域
- 在跨国药企积累深厚合规与启动经验后，具备向CRO高管或独立咨询顾问转型的潜力
- 制定并执行中国区新药临床试验的启动策略，统筹站点筛选、伦理申报与合同签署
- 监督知情同意书管理、监管文件提交及站点合规性审核，确保全流程符合GCP法规
- 管理临床试验预算、供应商(CRO)合同与支付流程，控制成本并保障财务合规
- 跨部门协同内部团队与外部监管机构/伦理委员会，解决启动阶段的复杂问题
- 精通ICH-GCP、EU CTR及中国NMPA临床试验法规，具备扎实的监管申报实操经验
- 熟练掌握Veeva Vault、CTIS、RIM等临床信息管理系统，能推动流程数字化与自动化
- 出色的跨文化沟通与矩阵式团队领导力，能有效管理CRO及本地供应商关系
- 严谨的风险管控与预算谈判能力，熟悉公平市场价值(FMV)定价逻辑
申请策略
- 提前调研罗氏在华重点治疗领域(如肿瘤、免疫)的最新管线进展
- 准备1-2个成功化解伦理卡点或加速合同签署的STAR法则案例
- 面试时展现对合规底线与业务效率平衡的深刻理解
- 突出主导过的具体临床试验启动案例，量化站点激活周期缩短比例或合规通过率
- 详细列出熟悉的监管系统(Veeva/CTIS)操作经验及流程优化/自动化项目成果
- 强调CRO管理、合同谈判及预算控制的具体金额与节省成效
- 深入研究最新NMPA临床试验备案制改革及伦理审查互认政策
- 强化FMV(公平市场价值)测算模型与合同条款风险识别能力
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，重点突出‘风险预判-跨部门协同-合规把控-结果量化’的逻辑链条
- 针对合规类问题，强调‘原则底线不可妥协，但可通过前置沟通与并行流程提速’的解决思路
- 展示数据化思维，用周期缩短天数、成本节约比例、合规零缺陷等指标佐证管理能力
- 请分享一个你主导的最复杂的临床试验启动项目，你是如何协调各方并按时完成的？
- 面对伦理委员会审批延迟或合同谈判僵局，你的标准应对策略是什么？
- 如何确保多中心临床试验启动过程中知情同意书(ICF)的合规性与版本一致性？
- 在预算有限的情况下，你如何优化CRO选择与站点合同条款？
- 系统复习ICH-GCP E6(R2/R3)最新指南及中国《药物临床试验质量管理规范》核心条款
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活70
使命价值88
薪资福利
85较高
跨国药企资深岗位，薪资处于市场中上水平，配套完善的五险一金、补充医疗及年终奖，稳定性与综合回报较高。
薪资信号未披露（AI估算：4.5千–7.5万/月）
成长发展
80较高
聚焦临床启动前沿流程优化与数字化系统应用，提供清晰的跨国药企晋升通道与全球化协作平台。
技术前沿主流现代技术
技术栈Veeva Vault、CTIS、RIM、ICH-GCP、EU CTR
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
跨国企业通常提供混合办公模式与弹性工时，但临床启动节点密集期需应对高强度多线程任务。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
88较高
直接参与救命药物的临床转化进程，契合改善患者生存质量的社会价值导向，使命感强烈。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come、build a healthier future
创新程度积极采用新技术
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