精鼎医药
Clinical Research Associate II-FSP (All Location)
Clinical Research Associate II-FSP (All Location)
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Cra
Gcp/Ich
不良事件监测
临床研究
医学监查
源数据核查
英语沟通
跨部门协作
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
外企CRO临床监查岗，体系完善、成长性强，出差频率较高，适合医学背景从业者长期发展。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
57 个在招 · 其中临床研究 43 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 38 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床研究中心的日常监查与合规管理工作
需定期赴医院现场执行源数据核查、严重不良事件追踪及研究物资管理，协助研究者筛选与培训，并确保所有试验数据与操作严格符合GCP法规及项目方案要求
最低要求
生物学或医疗保健相关领域学士学位或同等学历
至少2年CRA或其他相关领域工作经验，具备独立完成CRA所有任务的能力
了解监查流程（如研究药物处理流程和数据处理流程等）
理解临床数据流
扎实的临床试验和药物开发流程知识，熟悉GCP/ICH指南及相关地方法规
熟练使用Microsoft及其他办公软件
英语听说读写流利
优秀的书面和口头沟通能力，良好的协作与人际交往能力
工作职责
根据监查计划并在符合AZ程序文件的前提下，执行中心监查及其他现场访视活动，按要求时限提交监查访视报告
主动识别研究相关问题并按需上报至本地研究团队
参与潜在研究者的筛选工作，在研究相关事宜上为研究者及中心工作人员提供培训、支持与指导
按照ICH-GCP、AZ程序文件及地方法规获取并维护必要文件
管理研究中心的研究物资（ISF、CRF等）、药物物资及药物清点核对
根据SDV计划执行源数据核查
确保数据疑问得到解决
与数据管理部门合作以确保研究数据的质量
确保严重不良事件（SAE）的准确及时报告
在本地研究团队内共享患者招募和研究中心进展的相关信息
按要求的时限从中心更新VCV及其他系统数据
与本地研究交付团队主管及QA协调，准备与审计和监管检查相关的活动
遵守阿斯利康行为准则及公司政策和程序
优先资格
能主动识别风险、问题并提出可能的解决方案
通过经验和查阅科学文献发展治疗领域知识，展现学习新治疗领域的能力
能够准备和交付与研究相关的培训材料
能够在跨职能国际团队环境中协调工作，具备一定的影响力和谈判技巧
分析当前临床试验和中心监查情况，能够思考改进领域和解决方案
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 接触跨国药企前沿临床试验项目，积累规范的GCP实操经验
- 平台体系完善，培训与职业发展路径清晰
- 出差访视可快速拓展医疗行业人脉
- 需持续跟进最新法规与方案变更
- 适合具备医学/药学背景、抗压能力强、喜欢灵活出差且注重合规细节的求职者
缺点 / 挑战
- 需频繁往返各地医院，出差强度较高且作息不固定
- 数据质控与合规要求严格，面临较大的进度压力与审计风险
角色解读
- 可向高级CRA(CRA III)、项目经理(Clinical Project Manager)或医学事务方向晋升
- 也可深耕特定治疗领域成为资深监查专家
- 负责医院/研究中心的现场监查，确保试验按方案执行
- 执行源数据核查(SDV)与数据清理，保障数据质量
- 跟踪记录不良事件，管理研究文档与药物物资
- 熟练掌握GCP/ICH法规及临床试验全流程
- 具备较强的医学/药学背景与英语沟通能力
- 拥有出色的跨部门协作、风险识别与问题解决能力
申请策略
- 提前了解阿斯利康在该领域的重点管线
- 准备面试时展示处理过的高难度中心问题案例
- 强调英语邮件与口头汇报能力
- 突出2年以上CRA监查经验及独立负责的项目数量
- 详细列出掌握的GCP版本、EDC系统及擅长治疗领域
- 量化数据核查准确率与入组进度贡献
- 强化对ICH-GCP最新指南的理解
- 提升Excel/SQL等数据处理技能以辅助数据质疑解决
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答
- 重点突出风险预判、合规底线意识、沟通协调策略及最终达成的业务指标改善
- 请分享一次你发现并解决中心重大数据偏差或合规问题的经历？
- 如何平衡多个中心的监查进度与质量要求？
- 遇到不配合的研究者或中心人员你会如何处理？
- 复习GCP核心条款与SDV标准操作流程
- 梳理过往项目中遇到的典型中心难题及应对方案
- 准备英文自我介绍及常见专业术语问答
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活55
使命价值70
薪资福利
75中等
薪资处于广州外企CRO市场中上水平，配套完善的差旅补贴与年度奖金，福利体系规范稳定。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
85较高
依托跨国药企项目资源，提供系统的GCP培训与治疗领域知识积累机会，职业晋升通道明确。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP/ICH、源数据核查、EDC系统、不良事件监测
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
需频繁出差访视医院，工作时间随中心进度灵活调整，整体WLB一般但具备一定自主性。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
直接参与创新药研发临床阶段，对推动新药上市与患者获益具有实质性贡献，社会价值导向明确。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
精鼎医药 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs