富启睿
Assoc I PSS
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发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公药物研发
药物研发
Icsr
Ms Office
Sop管理
临床安全
数据处理
药物警戒
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
跨国药企药物警戒基础岗，流程规范、WLB较好，适合求稳型医药背景人才
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.1万
比药物研发中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
58 个在招
职位详情
关于这个职位
本职位主要负责个体病例安全性报告（ICSR）的收集、审核与提报，确保全流程符合全球药物警戒法规及公司内部SOP
工作内容涵盖上市后与临床试验安全数据的处理、多格式监管上报、提交进度跟踪与质量核查，同时支持合规调查与异常案例处理，保障患者用药安全信息的高效准确流转
最低要求
需为注册护士或健康/生物医学学位（学士、博士或其他相关科学学位/资格），或持有执业护士执照但无学士学位者需具备2-3年制药安全相关领域经验
优先具备制药行业经验
工作职责
负责按照申办方标准操作规程、内部业务实践和监管指导文件提交个体病例安全性报告（ICSR），确保符合全球安全与药物警戒法规
负责将上市后和干预性临床试验来源的ICSR向监管机构报告
根据适用的药物警戒协议，将ICSR分发给商业合作伙伴/授权合作伙伴
负责提交各种格式的ICSR报告，如XML、CIOMs、MedWatch格式和E2B网关报告及传输
负责门户提交、快递、手动邮件提交及附件（如CIOMS、MEDWATCH）
负责器械报告和疫苗相关的ICSR监管提交（如适用）
监控提交工作流以确保在适用截止日期内完成监管报告
监控并跟踪E2b确认回执
支持合规调查的相关工作
负责滞后案例跟踪及提交指标准备
执行“无提交”及已提交案例的质量检查
监控并促进解决ICSR分发失败和提交问题
提供其他活动支持，如日常报告审查、监控组邮箱、临时数据分析
识别并沟通可能需要与支持台提交工单的问题和顾虑
可能被要求参加审计或检查
能够与组织内的其他同事和职能良好合作
自我激励且目标导向
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
能够在紧迫的时间内产出高质量材料，愿意灵活安排工作时间
优先资格
具备制药行业经验者优先
熟悉标准操作规程（SOP）与工作指引（WI）
具备指导新人的能力
接受办公室或远程办公环境
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台规范，培训体系完善
- 大连生活成本相对可控，工作节奏较一线城市更平稳
- 需持续跟进各国监管政策更新
- 适合具备医药/护理背景、做事严谨细致、追求稳定规范工作环境且希望深耕药物安全领域的求职者
缺点 / 挑战
- 药物警戒行业需求稳定，专业壁垒较高
- 重复性工作较多，对细节与时效性要求极高
- 初期可能面临较大数据量与合规压力
角色解读
- 可向高级药物警戒专员、PV项目经理或区域PV负责人发展
- 也可横向拓展至临床运营、注册申报或药物安全医学事务领域
- 负责收集、审核并提交药品/器械上市后及临床试验中的不良反应病例报告（ICSR）
- 按监管要求完成多格式数据上报与传输
- 跟踪报告状态并处理异常案例
- 掌握药物警戒法规与ICSR提交流程
- 具备护理或生物医药背景知识
- 熟练使用办公软件及数据录入系统
- 严谨细致，能严格遵守SOP与时间节点
申请策略
- 提前了解Fortrea在大连的业务重心
- 面试时准备具体案例说明如何处理逾期或异常病例报告
- 展现对合规底线的坚守与抗压能力
- 突出护理/生物医学教育背景
- 强调药物安全、临床试验或合规相关实习/工作经验
- 展示对ICSR流程、SOP执行及数据准确性的把控能力
- 学习E2B/XML等国际标准数据格式
- 熟悉ICH-GCP及中国GVP法规
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答
- 强调“合规优先、时效兼顾、闭环管理”的工作逻辑
- 用具体数据或流程优化案例佐证执行力
- 请描述一次你发现并提交严重不良事件（SAE）或ICSR的经历
- 如何保证大量数据录入的准确性与时效性？
- 遇到紧急提交节点但数据不全时如何处理？
- 你对药物警戒法规有哪些了解？
- 复习ICH-E2B、中国GVP核心条款
职位点评
薪资福利60
成长发展65
工作生活75
使命价值55
薪资福利
60中等
跨国药企提供市场化薪资与规范福利，但大连地区基础PV岗位薪资竞争力中等，整体满足度尚可。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–1.4万/月）
成长发展
65中等
岗位聚焦药物警戒实操，能积累扎实的合规上报经验，但技术前沿性有限，成长依赖内部培训与法规更新。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICSR、E2B、GVP、SOP
业务类型cost_center
工作生活
75中等
JD明确提及“办公室或远程”及“灵活工作时间”，大连生活节奏适中，整体WLB表现较好。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡flexible schedule
使命价值
55较低
药物警戒直接关联患者用药安全，具有明确的社会价值，但岗位偏重流程执行，使命感感知中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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