富启睿
FSP SCRA I (Beijing)
FSP SCRA I (Beijing)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Gcp合规
Sae跟踪
中英双语
临床监查
数据核查
站点管理
项目协调
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
外企规范平台、专业成长空间大、出差强度高、WLB受限
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
58 个在招 · 其中临床研究 49 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验项目的现场监查与站点管理，确保研究全程符合GCP法规与公司标准操作流程
需独立完成各阶段访视、源数据核查、SAE跟踪及项目协调工作，并协助带教初级人员
该岗位需保持高频出差节奏，在跨国矩阵团队中高效推进临床项目落地与质量把控
最低要求
拥有生命科学相关领域的大学或学院学位，或相关 allied health 专业认证（护理、医学或实验室技术）
若无学历，可凭至少3年制药或CRO行业相关临床经验替代
熟练掌握监管要求，包括对其他国家基本监管要求的理解
透彻了解药物研发流程
中英文书面及口语流利
具备3年临床监查经验
全面掌握严重不良事件(SAE)的报告流程、报告生成、叙述撰写及后续跟进
具备高级站点监查、高级研究站点管理及高级注册表管理技能
能在极少监督下独立工作，具备良好的规划与组织能力
计算机操作熟练，熟悉多种办公软件
具备高级口头与书面沟通能力
能够培训与督导初级员工
能解决项目相关问题，为自身及团队合理分配工作优先级
具备团队协作能力，能在矩阵环境中高效工作
持有有效驾驶证
工作职责
负责所有研究站点的监查工作，包括常规监查、研究结束关闭、研究文件维护、研究前及启动访视等
负责按项目计划规定的所有站点管理工作
确保研究工作人员获得适当材料与指导以安全入组患者
通过核实知情同意程序及方案要求符合适用监管规定，保障受试者权益与安全
通过仔细核对源文件，确保病例报告表(CRF)或其他数据收集工具提交数据的完整性
监测缺失或不合理数据
根据SOP和既定指南高效执行监查任务，按公司差旅政策经济合理地管理差旅费用，确保赞助商与Fortrea资源合理利用
确保站点层面具备审计准备状态
需要频繁出差（含航空旅行），这是本职位的核心职能
准备准确及时的出差报告
在项目经理/总监指导下管理小型项目
担任方案或项目的主监查员，协助制定监查计划和审阅出差报告
审查项目进展并采取适当行动以实现目标
组织并在研究者会议上进行演示汇报
参与方案和CRF的开发（如有需要）
参与撰写临床试验报告（如有需要）
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间表
作为临床试验物资及其他供应商(外包商)的联系人（如有需要）
负责按项目计划规定的所有注册表管理工作
按要求开展可行性研究工作
按要求开展、报告并跟进质量控制(QC)访视
招募潜在研究者，准备伦理委员会(EC)递交材料，向监管机构报备，翻译研究相关文件，组织会议及其他主管指示的任务
与潜在研究者协商研究预算，并协助法务部门处理协议声明
跟踪并跟进严重不良事件(SAE)报告，处理报告生成、叙述撰写及SAE后续跟进
独立执行CRF审查
根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统上生成和解决查询
协助培训、指导和发展新员工，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定的临床项目（如有监督则接受监督），并可作为本地客户联系人
完成管理层指派的其他职责
优先资格
拥有1年或以上相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）的额外经验者优先
具备本地项目协调和/或项目管理经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托全球化平台，接触前沿临床试验项目，技术栈与SOP体系高度标准化
- 高频出差带来丰富的医院与研究者人脉积累，快速提升现场实战与应急处理能力
- 外企福利完善，提供规范的培训带教机制，职业履历含金量高
- -80%的高强度出差可能导致生活节奏不稳定，长期奔波对体力与精力消耗较大
- 适合抗压能力强、适应高频出差、注重规范化流程与外企文化，且希望在临床运营领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 临床项目节点压力密集，需同时多线程处理数据质疑、伦理审批与供应商协调
- 矩阵式管理下跨部门沟通成本较高，需极强的自我驱动与时间管理能力
角色解读
- 纵向可向Senior CRA、Lead CRA、Project Manager或临床运营总监发展
- 横向可转向数据管理、医学写作、药物警戒或甲方CRA管理岗位
- 积累跨国项目经验后，有机会晋升至区域临床运营负责人或专家级顾问
- 负责临床试验现场的实地监查与站点管理，确保试验过程严格遵循GCP规范与公司SOP
- 独立执行数据核查、源文件比对及SAE（严重不良事件）跟踪上报，保障受试者安全与数据质量
- 协调研究者会议、伦理递交及供应商沟通，担任项目主监查员或本地协调员推进整体进度
- 扎实的GCP法规知识及药物研发全流程理解，能灵活应对多国监管要求
- 出色的现场沟通与问题解决能力，能在高压与高频出差环境下保持高效交付
- 熟练使用EDC系统及相关办公软件，具备严谨的数据敏感度与文档管理能力
申请策略
- 提前调研Fortrea近期在华合作药企管线方向，面试时展现对特定治疗领域的认知
- 准备具体案例说明如何在资源受限或突发状况下保障项目按时交付
- 突出3年以上独立监查经验，量化负责的试验数量、中心数及数据稽查通过率
- 强调GCP合规实操细节，如SAE处理时效、CRF纠错率及审计准备经验
- 展示跨部门协作成果，如成功协调伦理递交、研究者会议或供应商管理案例
- 深化对ICH-GCP及中国NMPA最新法规的理解，关注数字化临床趋势
- 提升EDC系统操作熟练度及基础数据统计分析能力
- 强化项目管理思维，学习敏捷方法在临床进度控制中的应用
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答，重点突出合规意识、数据严谨性及跨部门沟通策略
- 针对压力与冲突类问题，强调优先级排序、主动向上反馈及利用SOP工具化解矛盾的方法
- 结合具体项目数据与时间节点，展示闭环管理思维与持续改进能力
- 请分享一次你处理严重不良事件(SAE)或重大数据质疑的经历，你是如何解决的？
- 面对60-80%的出差频率，你如何平衡工作压力与生活节奏？
- 在矩阵式团队中，当项目进度与内部资源发生冲突时，你会如何协调推进？
- 请举例说明你如何通过监查发现并纠正了严重的方案违背(SPD)
- 复习ICH-GCP核心条款与中国现行临床试验法规，准备1-2个完整的项目监查案例
职位点评
薪资福利78
成长发展85
工作生活45
使命价值70
薪资福利
78中等
外企背景提供具有市场竞争力的薪酬与完善福利，但高频出差可能部分抵消稳定性收益。
薪资信号市场水准 (1.5千–2.5万/月)
成长发展
85较高
标准化SOP体系与跨国项目平台提供扎实的专业成长空间，带教与晋升通道清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、EDC、SAE、CRF、SOP
成长机会培训、指导和发展新员工、协助建立监查计划
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
60-80%的高频过夜出差显著影响工作与生活的平衡，现场监查性质决定难以实现弹性办公。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
直接参与新药研发关键环节，保障受试者安全与数据真实性，具备明确的行业社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、确保数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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