富启睿
FSO CRA II (Beijing/Tianjin/Shijiazhuang/Zhengzhou/Ji'nan/Harbin/Changchun/Shenyang/Xi’an)
FSO CRA II (Beijing/Tianjin/Shijiazhuang/Zhengzhou/Ji'nan/Harbin/Changchun/Shenyang/Xi’an)
发布于 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Ich Gcp
Sae跟踪
临床监查
临床试验
合规审计
源数据核查
生物医学
站点管理
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
规范外企平台、侧重技能成长与合规实操，出差频繁但WLB一般
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
54 个在招 · 其中临床研究 45 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 160 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验项目的站点管理与监查工作，确保受试者权益保护、数据完整性及合规性
需独立完成访视计划制定与执行、源数据核查、偏差纠正及严重不良事件跟踪，并按要求高频次出差至合作医院/研究中心
最低要求
拥有相关领域大学或学院学位，或经认证的相关健康专业资质（如护士执业资格）
同等经验可替代学历要求
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
基本了解临床试验流程
中英文书面及口语流利
外部候选人需具备至少2年临床监查经验
内部候选人需具备至少2年临床监查经验，能独立按计划/SOP/GCP进行站点监查，能在最小监督下工作，了解SAE报告流程，具备良好规划、组织与问题解决能力，能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea SOP、ICH GCP指南、项目计划及申办方要求，负责临床试验的站点管理职责，包括核实研究培训记录
按照SOP、ICH指南和GCP执行临床试验站点监查职责，涵盖研究前准备、站点启动、过程监查、常规监查和结项访视
编制并实施与临床监查相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求的遵守情况以及适用法规要求，确保受试者得到保护
通过对源文件的仔细审查、源文件核查、查询生成及解决，对照Fortrea或客户数据管理系统中的既定数据审查指南，保障数据完整性
确认站点监管文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和责任准确无误，且研究材料按方案要求安全存储
确保符合全球质量控制和CRA绩效指标
确保站点层面具备审计准备状态
在分配时担任Lead CRA的项目角色
确保参与方案的研究人员已获得适当材料和指导以安全入组受试者/患者
通过执行资格评估、核实筛选和知情同意程序及方案要求的遵守情况来保护受试者/患者
通过仔细审查源数据确保报告源数据的完整性，监控缺失或不合理的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏离和差异，并按需启动纠正措施
通过按SOP和既定指南高效执行所需监查任务（包括按Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用），确保申办方和Fortrea的资源得到合理使用
可能需要出差（含航空旅行），这是本职位的基本职能
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行eCRF审查、100%源数据核查、查询生成及解决，可在管理层分配下有无直接监督均可在Fortrea或客户数据管理系统上进行
协助临床 research 项目管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件及站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要跟踪IP shipments和物资
跟踪并按需跟进严重不良事件(SAE)
与研究团队紧密合作，协调监查工作与关键研究时间表，确保交付成果按时完成
准备并实施研究特定监查计划和站点启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为站点启动提供培训内容演示
协助新员工培训（如共同监查）
完成其他按需或分配的任务
优先资格
熟悉Fortrea站点监查SOP
额外1年以上医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作等相关领域经验
具备I期临床试验监查经验
生命科学或护理学背景
具备领导力、问题解决、人际交往等个人特质，注重细节，工作方法系统化
深入理解医学与临床研究术语及流程，了解生理学、药理学及医疗器械基础（如适用）
精通ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规
熟练使用PC、Windows及Microsoft Office办公软件
优秀的中英文沟通表达能力及团队协作组织能力
以客户为中心，具备创新变革意识，追求科学与流程卓越，善于协作并达成结果
严格保密数据与信息
能高效开展临床运营活动，具备良好分析与谈判技巧
有e-clinical系统（如CTMS）使用经验
医疗器械岗位需具备面向终端用户的客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO平台，接触标准化SOP与国际多中心项目，技术栈规范且行业认可度高
- 适合能适应高频出差、注重临床合规实操积累、具备较强抗压与跨部门沟通能力的求职者
缺点 / 挑战
- 临床监查本质为外勤型岗位，JD明确标注约60%时间需出差至合作医院，工作节奏受项目节点与稽查压力影响较大
角色解读
- 可向高级CRA（Sr. CRA）、Lead CRA或临床项目经理（PM）方向发展，逐步承担多中心项目统筹与团队带教职责
- 作为临床监查员（CRA），主要负责临床试验现场的实地访视与数据核查，确保试验全程符合GCP规范与方案要求
- 掌握ICH GCP指南与临床监查标准操作流程，具备源数据核查（SDV）、eCRF录入审核及SAE跟踪处理能力
申请策略
- 关注目标公司当前聚焦的治疗领域（如肿瘤、罕见病、器械等），在求职信中体现对该细分赛道临床痛点的认知
- 突出过往参与的临床试验阶段（如I-IV期）、监查访视频率、涉及的疾病领域及使用的eClinical系统名称
- 强化对ICH GCP最新指南的理解，补充CTMS系统操作熟练度，提升英文医学文献阅读与报告撰写能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答，重点突出合规意识、问题闭环能力及跨方沟通技巧
- 请分享一次你发现源数据不一致或方案偏离的经历，你是如何调查并推动纠正的？
- 面对研究者不配合或进度滞后，你会采取哪些策略确保项目按时交付？
- 如何平衡高频出差带来的工作压力与个人生活？
- 请简述你对SAE上报时限与处理流程的理解
- 复习GCP核心条款与常见稽查缺陷项，准备1-2个完整的监查访视案例，熟悉主流eClinical系统的逻辑架构
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活50
使命价值65
薪资福利
70中等
外企CRA岗位整体薪酬处于市场中上水平，福利体系较为完善，但JD未明确具体薪资范围与发放结构。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.0万/月）
成长发展
80较高
提供规范的SOP培训与带教机制，接触I期及多中心项目有助于快速积累临床运营经验，职业路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eClinical、SAE、GCP
成长机会协助培训新员工、Lead CRA角色
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
允许居家/办公室混合办公，但临床监查本质要求高频出差（约60%），工作节奏受项目节点影响较大。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
65中等
参与新药/器械临床试验直接关联患者治疗希望，具有明确的医疗社会价值，但属商业化外包服务性质。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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