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FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 1 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Eclinical系统
Ich Gcp
Sae管理
临床监查
临床试验
源数据核查
矩阵协作
站点管理
值不值得投
66综合评分
综合评分 66
跨国CRO临床监查岗，合规要求高、出差频繁，适合追求专业深耕与受试者保护的从业者。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
56 个在招 · 其中临床研究 47 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 160 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验项目的现场管理与监查工作，涵盖访视前准备、启动、过程监查及项目关闭
确保受试者权益保护、数据完整性与合规性，独立执行源数据核查与疑问解决，协助团队完成项目计划与培训
需频繁出差至研究中心
最低要求
大学或学院学位，或相关 allied health 专业认证（如护士执照）
同等经验可替代学历要求
透彻理解 ICH GCP 指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
基本了解临床试验流程
中英文流利（读写说）
外部候选人需具备至少2年临床监查经验
内部候选人同样需至少2年经验
能独立按监查计划、项目要求、SOP及ICH GCP指南进行站点监查
能在最少监督下工作
了解严重不良事件(SAE)报告、报告生成、叙述撰写及SAE跟进流程
具备良好的规划、组织与问题解决能力
能在矩阵环境中高效有效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作规程(SOP)、ICH GCP指南、适用项目计划及申办方要求，负责临床试验的站点管理职责，包括验证研究培训记录
按照SOP、ICH指南和GCP执行临床试验站点监查职责，包括研究前准备、站点启动、过程监查、常规监查及项目关闭访视
准备并实施与临床监查相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求的遵守情况以及适用法规要求，确保受试者得到保护
通过对源文件的仔细审查、源文件核查、疑问生成与解决，对照Fortrea或客户数据管理系统中建立的数据审查指南，保障数据完整性
确认站点监管文件及适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和责任准确无误，并按方案要求安全存储研究材料
确保符合全球质量控制标准和CRA绩效指标
确保站点层面的审计就绪状态
在分配时担任Lead CRA的项目角色
一般现场监查职责：确保参与方案的研究人员已收到适当材料和指导以安全入组受试者/患者
通过执行资格评估、验证筛选和知情同意程序及方案要求的遵守情况来保护受试者/患者
通过仔细审查源数据确保报告数据的完整性
监测缺失或不合理数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和不符点，并在需要时启动纠正措施
通过按SOP和既定指南高效执行所需监查任务（包括按Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用），合理利用申办方和Fortrea资源
可能需要出差（包括航空旅行），这是该职位的基本职能
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行eCRF审查、100%源数据核查、疑问生成与解决，对照既定数据审查指南，在Fortrea或客户数据管理系统上操作，无需直接监督或由管理层分配
协助临床研究项目管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件及站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要跟踪IP运输和物资
跟踪并按分配跟进严重不良事件(SAE)
与研究团队紧密合作，将监查工作与关键研究时间表对齐，确保交付成果按时完成
准备并实施特定研究的监查计划和站点启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为站点启动提供培训内容演示
协助新员工培训（如共同监查）
其他按需或分配的任务
优先资格
熟悉 Fortrea SOP 用于站点监查
具有医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作等相关领域额外1年以上经验优先
有I期临床试验监查经验
生命科学或护理学背景
具备领导力、解决问题、人际交往等个人特质
注重细节，工作方法系统化
熟悉医学术语与临床研究流程
了解生理学、药理学基础
精通 ICH GCP、ISO 14155 及当地法规
熟练使用电脑及Windows/Microsoft Office办公软件
优秀的中英文沟通与团队协作能力，个人形象良好
以客户为中心，勇于创新变革，追求科学与流程卓越
能与他人协作
达成结果
在与各级员工互动及跨研究过程中保持数据保密性
证明能高效有效地开展临床运营活动
具备良好的分析与谈判技巧
有电子临床系统（如CTMS）使用经验
医疗器械岗位需有面向终端用户的客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO平台，接触标准化国际临床试验流程，职业履历含金量高
- 工作内容聚焦受试者保护与数据合规，专业壁垒清晰，行业认可度强
- 混合办公结合项目制考核，给予一定的自主决策空间与技能沉淀周期
- 提供内部带教与共同监查机制，新人上手路径相对平滑
- 高达60%的出差频率意味着长期奔波，需适应不规律的作息与异地驻留
- 数据核查与合规要求极其严格，面对站点配合度低或数据缺陷时需具备强抗压与谈判能力
- 适合具备医学/药学背景、注重细节与合规底线，且能接受高频出差与灵活工期的临床运营从业者
缺点 / 挑战
- 矩阵汇报线与多申办方并行时，优先级冲突与时间管理压力较大
角色解读
- 纵向可向高级CRA(LSCRA)/Lead CRA发展，逐步承担复杂项目或治疗领域的整体监查统筹
- 横向可转向临床项目经理(CPM)、数据管理、药物安全或质量保证(QA)等临床运营支持岗位
- 长期可深耕特定治疗领域（如肿瘤、心血管），成为具备方案设计与站点运营专家资质的资深从业者
- 作为独立监查员定期前往临床试验中心，执行站点启动、过程监查与项目关闭访视
- 严格核对源数据与病例报告表(eCRF)，生成并追踪数据疑问，保障试验数据质量
- 监督知情同意流程、受试者安全性及研究用药管理，确保全程符合GCP与方案要求
- 协助项目组制定监查计划、准备培训材料，并参与研究者会议与跨部门协同
- 扎实掌握ICH GCP规范及国内临床试验法规，熟悉标准操作规程(SOP)
- 具备独立的源数据核查(SDV)能力，能精准识别数据偏差并推动纠正预防措施(CAPA)
- 熟练操作系统化临床数据管理平台(eClinical/CTMS)，具备结构化文档管理能力
- 优秀的中英文书面与口头沟通能力，能在矩阵型组织中高效推进跨团队项目
申请策略
- 提前调研目标申办方近期管线布局与治疗领域偏好，面试时展现业务对齐意识
- 准备1-2个典型站点管理案例（如进度滞后干预、数据质量攻坚），采用STAR法则清晰呈现
- 突出过往监查项目数量、覆盖治疗领域及独立负责站点的规模与复杂度
- 量化数据核查成果（如SDV覆盖率、疑问关闭率、偏差整改效率），体现质量管控能力
- 强调GCP合规意识与跨机构沟通经验，展示处理SAE上报及站点审计的准备案例
- 注明eClinical系统实操经历及中英双语工作能力，匹配JD硬性要求
- 系统复习ICH E6(R2) GCP指南及国内NMPA最新临床试验管理规范，巩固法规底座
- 强化数据质疑逻辑与CAPA撰写训练，提升源数据交叉比对与异常值排查效率
面试指南
- 情境-任务-行动-结果(STAR)框架：先交代项目背景与合规要求，再分步骤说明核查/沟通动作，最后用量化指标收尾
- 风险前置+分级应对思路：识别潜在偏差类型，区分紧急/重要程度，依次采取现场纠正、书面提醒或升级上报
- 合规底线+业务协同视角：强调GCP不可妥协性，同时展示如何通过优化访视频次、模板化工具提升站点执行力
- 请分享一次你发现严重数据偏差或方案违背的经历，你是如何定位原因并推动解决的？
- 当研究中心配合度较低或关键节点延期时，你会采取哪些策略保障项目按时交付？
- 面对每月60%的出差强度与多项目并行，你如何规划时间与精力以确保数据质量？
- 请举例说明你如何在维护受试者权益与推进研究进度之间取得平衡？
- 你对ICH GCP中关于知情同意与源数据核查的核心原则有何理解？
职位点评
薪资福利70
成长发展65
工作生活55
使命价值75
薪资福利
70中等
跨国CRO提供符合市场水平的固定薪酬与出差补贴，福利体系未在原文明确披露但通常配套完善。
薪资信号市场水准 (1.5千–2.5万/月)
成长发展
65中等
提供共同监查与内部带教机会，有助于技能迭代，但明确的晋升通道或系统性培养计划未在原文提及。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、eClinical、CTMS、源数据核查、SAE
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
混合办公结合高频出差与弹性工时安排，需适应不规律节奏与一定强度的外勤压力。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
75中等
岗位核心聚焦受试者权益保护与数据完整性，对保障临床试验质量与药物研发安全具有实质性社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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