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Manager, QARA Hong Kong
立即应聘

Manager, QARA Hong Kong

发布于 大约 17 小时前

中层管理(经理/总监)

香港特别行政区
高级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
质量管理
Compliance
Cross-Functional Collaboration
Hong Kong Regulatory
Qms
Regulatory Affairs
Risk Management
Stakeholder Management

AI 估算 · 60k–90k

香港经理级别，强生跨国巨头，医疗行业高薪，经验要求高，薪资具竞争力。

职位详情

关于这个职位

作为香港质量与法规事务经理，您将负责确保强生DePuy Synthes骨科产品在香港市场的合规运营，管理产品注册、质量体系及监管事务，与跨部门团队合作支持业务目标

这是一个兼顾领导力与专业深度的关键岗位

最低要求

学历：本科及以上，专业为法规事务、生命科学、工程或相关领域

经验：6-8年医疗器械、医疗保健或受监管行业的质量保证和/或法规事务经验
熟悉香港适用的法规要求
具有国际市场的产品注册和生命周期管理经验
能够解释和应用法规与质量要求以支持业务和产品决策
强大的利益相关者管理、沟通和跨职能协作能力
能够在复杂、快节奏的矩阵环境中管理多重优先级

工作职责

领导和管理质量保证与法规事务活动，支持香港市场的产品注册、续期、变更及全生命周期管理

确保符合香港法规要求、内部政策、适用国际标准及DePuy Synthes质量管理体系期望
担任香港本地市场支持的主要QARA联系人
与全球QARA团队协作，协调法规申报、技术文件编制及对卫生主管部门询问的回应
与商业、运营、供应链、法务及全球QARA等跨职能团队合作，支持业务目标并确保供应连续性
监控适用于香港的法规、质量和执法变化，评估对产品、组合和运营的潜在影响
按要求支持和参与法规检查、质量审计和合规评估
为持续改进举措做出贡献，以提升QARA效率、合规一致性和检查就绪状态

优先资格

具有多市场QARA组合经验

熟悉全球监管框架和协调倡议
具有跨国或矩阵组织工作经验
曾参与监管检查、质量审计或卫生主管部门互动
有法规或质量流程改进项目的经验
持有法规事务或质量认证（如RAC或同等资格）

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 全球领先医疗科技公司，平台大，资源丰富
  • 职位涉及领导与专业双重职能，职业发展空间广阔
  • 香港市场法规相对成熟，能积累高价值合规经验
  • 需要同时管理质量和法规双重职责，工作强度高
  • 矩阵组织内部沟通复杂，需较强的协调能力
  • 行业法规变化快速，需持续学习更新知识
  • 适合具有丰富医疗器械QARA经验、追求稳定跨国平台且具备领导力潜质的专业人士

缺点 / 挑战

暂无明显挑战项

角色解读

  • 可晋升为区域QARA总监，负责多个亚洲市场
  • 向全球QARA领导岗位发展，参与国际法规战略制定
  • 在强生内部转向更广泛的合规或业务管理角色
  • 领导香港市场的质量保证与法规事务工作，确保产品注册、续期和变更合规
  • 作为主要联络人，处理本地市场支持、监管检查及卫生主管部门沟通
  • 与商业、供应链等多个团队协作，平衡业务目标与法规要求
  • 扎实的医疗器械法规知识，特别是香港本地要求
  • -8年QARA经验，产品注册和生命周期管理能力
  • 出色的跨部门协作和利益相关者管理能力
  • 能够在复杂矩阵环境中管理多重优先级

申请策略

  • 了解DePuy Synthes骨科产品线，面试中展示对业务的热情
  • 准备一个关于如何平衡合规与商业目标的真实案例
  • 突出6-8年QARA经验，特别是香港市场的产品注册和合规案例
  • 强调跨部门协作和领导经验，如带领团队或项目
  • 列出参与的审计、检查及成功应对的经历
  • 如未持有RAC认证，可提前准备相关考证
  • 加强粤语或普通话沟通能力
  • 关注香港MDACS最新法规动态

面试指南

  • 使用STAR法则：情境-任务-行动-结果，突出量化成果
  • 展示系统性思维：从法规要求到业务影响，再到解决方案
  • 强调沟通与协作：在回答中体现与不同利益相关者的互动
  • 请描述您在香港市场推动产品注册的一个具体案例
  • 如何处理多个部门之间的合规冲突？
  • 您如何保持对法规变化的敏锐度？
  • 请分享一次您领导质量改进项目的经历
  • 您如何应对监管检查中发现的重大不合规项？

职位点评

77
综合评分

香港知名医疗公司经理岗，薪资优厚，意义感强，但工作强度中等偏上。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合重视社会价值和职业稳定性，并能接受一定工作压力的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展75
工作生活70
使命价值85

薪资福利

80较高

跨国巨头提供有竞争力的薪资和福利，但职位未明确具体金额，整体薪酬水平较高。

薪资信号未披露（AI估算：60K-90K/月）

成长发展

75中等

职位提供明确的领导职责和跨部门合作机会，但未提及具体培训或晋升路径。

技术前沿传统/成熟技术
技术栈Regulatory Affairs、Quality Management、Compliance
业务类型ambiguous

工作生活

70中等

混合办公模式提供了灵活性，但香港工作节奏快，可能有较高工作强度。

工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

85较高

在强生工作直接贡献于患者健康和医疗创新，行业前景稳定且社会影响力高。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号health is everything、impact health for humanity
创新程度稳健跟随主流

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