史塞克
(Senior) Process Engineer
(Senior) Process Engineer
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公工艺工程
工艺工程
Cnc加工
Gmp合规
Pfmea
医疗器械
工艺工程
工艺验证(Iq/Oq/Pq)
数据分析
新产品导入(Npi)
统计过程控制(Spc)
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
外企医疗平台、技术体系完整、发展路径清晰，需适应园区现场办公与NPI节点节奏
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
与工艺工程中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
38 个在招 · 其中工艺工程 4 个
市场机会
选择面较广
苏州 · 工艺工程 · 62 个在招
职位详情
关于这个职位
负责医疗器械新产品导入(NPI)全流程工艺开发与验证，包括PFMEA、控制计划、SOP编制及IQ/OQ/PQ验证
需结合CNC加工与制造知识优化装配工艺，运用统计过程控制(SPC)进行数据分析，确保符合GMP规范与质量目标，并协同研发、制造、质量等多部门推进项目落地
最低要求
至少5年以上相关经验
具备CNC机械加工或其他制造知识
能阅读和解释设计图/工程原理图
优先考虑具有CNC编程能力者
优秀的书面和口头沟通能力
出色的组织、问题解决和分析能力
能够管理优先级和工作流程
通用性、灵活性并自愿充满热忱地处理不断改变的优先项
熟练掌握Excel、Word、PowerPoint等基础办公软件
具备处理多个项目并如期完成的能力
较强的人际交往能力
能有效地与各个组织层次的不同个体打交道
良好的判断力与及时合理决策能力
掌握数据收集、数据分析、评估和科学方法的应用知识
具备问题解决能力
必须能流利使用工作场所的主要语言进行读写交流
必须能就产品和零部件缺陷与工程人员、下级或监察人员沟通
工作职责
推进新产品导入项目，实现高质量、交付和成本目标
与研发团队、先期运营团队及当地团队合作，引导或支持新产品导入任务执行
协助新产品开发流程，识别高效制造工艺和装配技术
设计/执行检验、测试方法和程序，评估产品及设备的准确性与可靠性
分析报告及回流产品，推荐纠正措施
参与设计转移与量产发布相关的PFMEA、控制计划、SOP及PPAP文件编制
确保严格遵守GMP规范和安全作业流程
开发和执行工艺及产品协议
建立统计过程控制(SPC)并分析数据，优化操作参数
监控项目进展，确保工程原理与设计目标落实
协同制造工程师完成设备采购全流程（规格定义、谈判、安装与验证）
制定新产品及制造工艺的验证计划
计划并执行包含IQ、OQ、PQ在内的工艺验证协议
确保制造文件和工艺验证完整准确且符合质量管理体系(QMS)
进行工程风险分析，解决新医疗器械遇到的技术难题
识别有效测试方法，协助新产品开发
主导工艺开发（流程图、物流、生产顺序等）
开发制造工艺以提升产能并降低运营成本
按需设计、制作或采购夹具、设备、机器和工装，以最低成本保障产品质量
协助供应商解决制造和质量问题
跨部门对接（研发、制造、质量、供应商、高管），确保满足成本、时间及法规标准
完成上级安排的其他工作
优先资格
有史赛克工作经验者优先
有医疗器械行业工艺开发经验者优先
有工艺质量和质量保证方面经验者优先
工程学士或更高学历优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国医疗巨头平台，接触前沿医疗器械研发与量产流程
- 技术栈全面覆盖NPI全周期，专业壁垒高
- 外企文化规范，培训体系完善
- NPI阶段多线并行，需同时应对研发变更与量产爬坡节奏
- 对跨部门沟通与问题解决能力要求极高
- 适合具备扎实制造工程背景、注重细节与合规性、擅长跨团队协作的技术型人才
缺点 / 挑战
- 医疗器械监管严格，GMP/QMS合规压力较大
角色解读
- 可向高级工艺专家、NPI项目经理或制造工程主管方向发展
- 积累医疗器械量产经验后，可横向拓展至质量管理、供应链工程或区域技术负责人岗位
- 负责医疗器械新产品从概念到量产的工艺开发与验证
- 编制PFMEA、控制计划、SOP等技术文件
- 执行IQ/OQ/PQ验证及SPC数据分析
- 跨部门协同解决生产与技术难题
- 扎实的制造工艺与CNC加工知识
- 精通医疗器械GMP规范及质量体系(QMS)
- 熟练运用PFMEA、SPC、PPAP等工具
- 优秀的数据分析与项目推进能力
申请策略
- 提前研究史塞克核心产品线（如骨科、神外器械）
- 准备1-2个完整的新产品导入或工艺验证项目复盘案例，重点说明如何平衡质量、成本与交期
- 突出医疗器械NPI全流程经验
- 量化展示工艺优化带来的良率提升或成本节约数据
- 详细列出PFMEA、SPC、IQ/OQ/PQ等核心工具的实操案例
- 强化GD&T公差分析与测量系统分析(MSA)
- 补充精益生产(Lean)与六西格玛绿带/黑带知识
- 提升英语技术文档撰写与汇报能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答
- 聚焦“合规先行、数据驱动、跨部门协同”主线
- 突出风险预判与闭环管理能力
- 请分享一个你主导的新产品导入(NPI)或工艺验证项目，你是如何确保按期交付且符合GMP要求的？
- 遇到研发设计与量产工艺冲突时，你如何协调解决？
- 请举例说明你如何通过SPC或数据分析发现并解决了某个制程异常
- 复习医疗器械注册与生产相关法规（如ISO 13485、FDA QSR）
- 梳理过往项目的关键节点文件（控制计划、验证报告）
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活65
使命价值70
薪资福利
75中等
外企上市公司提供具备市场竞争力的薪酬与完善福利，但制造业工艺岗薪资涨幅相对平缓，整体满足度较高。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
85较高
深度参与医疗器械NPI全生命周期，技术栈体系完整，内部培训与跨部门轮岗机会丰富，职业成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈PFMEA、SPC、IQ/OQ/PQ、GMP、CNC、PPAP、QMS
业务类型cost_center
工作生活
65中等
制造业工艺岗通常需驻厂支持产线，工作模式明确为现场办公；外企节奏相对稳健，但NPI节点期间可能面临阶段性高强度投入。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
医疗器械直接关乎患者生命健康，社会价值显著；公司作为行业龙头，技术迭代稳健，使命感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
史塞克 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs