史塞克
(Staff) NPI Quality Engineer
(Staff) NPI Quality Engineer
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Iso 13485
Npi
Pfmea
供应商管理
医疗器械
工艺验证
精益六西格玛
计量学
质量管理
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
规范外企平台、技术成长性强、医疗赛道稳定，现场办公节奏适中。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
38 个在招
市场机会
选择面较广
苏州 · 质量管理 · 98 个在招
职位详情
关于这个职位
负责医疗器械新产品导入（NPI）阶段的质量保证与工艺验证工作，主导设计转移、过程风险管理（pFMEA）、检验策略制定及供应商资质审核
通过统计分析与精益工具优化生产流程，确保产品符合ISO 13485等法规要求并实现高良率量产
最低要求
科学或工程类学士学位加4年质量/技术相关经验，或硕士学位加2年相关经验
需在受监管的制造环境中工作过
具备优秀的分析、多任务处理及跨部门协作沟通能力
能够生成、遵循并解释详细操作规程
具备复杂的解决问题与持续改进技能，熟练使用DMAIC等精益六西格玛工具
精通基于风险的统计技术，特别是过程风险、失效模式与影响分析(FMEA)、统计抽样计划、过程能力与MSA
具备良好的变革管理能力与持续改进思维
英语听说读写优秀
具备将质量视为跨职能合作核心的能力
工作职责
通用职责：建立并维护跨部门（设计、先进运营、GQO）的专业合作关系，驱动高效沟通以确保项目高质量转移
指导其他团队在设计与工艺转移方面的专业知识
风险管理：精通PFMEA等风险管理工具，评估并缓解工艺风险，确保符合ISO14971标准
支持设计团队完成CQA/CTQ识别及dFMEA输入
检验策略：开发并实施精益检验策略与计划，采用先进技术确保检验可重复、高效且可扩展
主导首件检验(FAI)策略并审批
制定MSA策略并审批执行结果
验证与工艺卓越：支持制定、执行和批准验证策略以实现高良率和可扩展性
应用统计技术构建稳健的质量系统
作为解决根本原因工具的专家提供NC/CAPA支持
支持DFMA及工艺基准测试
推广人为因素错误预防
采购控制：支持供应商资质策略，批准PPAP及供应商验证
影响供应商选择并推动供应商认证
协助建立质量协议
设计转移：代表质保参与DTAP流程，确保产品发布达到RFT等指标目标
参与内外部审计
在设计评审中确保工艺设计完整性
主导经验教训的知识转移并提供上市后质量支持
优先资格
具备2年以上新产品/新工艺导入经验
持有CQE认证或同等课程/经验
熟悉先进产品质量策划(APQP)框架与技术
熟悉医疗器械制造流程
熟悉ISO 13485、QSR、GDP、GMP标准
具备Lean Six Sigma培训背景
精通所有验证方面工作，计算机系统集成验证(CSV)为加分项
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 聚焦前沿医疗器械赛道，技术壁垒高且合规体系完善
- 跨国平台提供系统化培训与规范流程
- 接触完整的产品生命周期，积累深厚行业经验
- 新产品导入期节奏紧凑，需快速响应突发质量问题
- 适合追求技术深耕、注重流程规范、具备较强抗压与跨部门协作能力的工程/质量背景人才
缺点 / 挑战
- 法规合规压力大，文档与审计要求极其严格
- 需频繁跨部门协调，沟通与推进成本较高
角色解读
- 可向资深质量专家、质量经理或NPI项目负责人发展
- 也可横向拓展至供应链管理、合规注册或工艺工程领域
- 负责医疗器械新产品从研发到量产的过渡期质量管控与工艺验证
- 主导过程风险评估(FMEA)与检验策略制定
- 协调设计、生产与供应链团队完成设计转移
- 精通医疗器械法规(ISO 13485)与风险管理工具
- 熟练掌握统计过程控制(SPC)、MSA、FAI及精益六西格玛
- 具备优秀的跨部门沟通与项目管理能力
申请策略
- 提前了解史塞克核心产品线与苏州基地业务定位
- 准备具体案例说明如何处理设计转移中的质量瓶颈与供应商协同问题
- 突出医疗器械NPI项目经验、FMEA/MSA实操案例、ISO 13485合规经验及跨部门协作成果
- 量化良率提升或缺陷降低的具体数据
- 强化统计软件(Minitab/JMP)应用
- 深入学习FDA QSR及欧盟MDR法规
- 提升项目管理(PMP/敏捷)知识以应对多线程任务
面试指南
- 采用STAR法则描述项目背景、任务、行动与结果
- 强调数据驱动决策与合规底线
- 展示系统性思维与风险预案制定能力
- 请分享一个你主导的新产品导入项目，如何平衡进度与质量？
- 遇到供应商来料不合格但产线急需投产时，你如何决策？
- 如何运用FMEA识别并降低关键工艺风险？
- 复习医疗器械质量管理体系核心条款与审计要点
- 准备2-3个完整的NPI或工艺改进案例
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活60
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国医疗企业薪资处于市场中上，福利体系完善且发放规律，但整体薪酬天花板低于互联网或金融头部赛道。
薪资信号市场水准 (1.2千–2.0万/月)
成长发展
85较高
岗位深度参与新产品全周期，技术栈规范且前沿，内部导师制与跨部门轮岗机会丰富，职业成长路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈NPI、pFMEA、ISO 13485、MSA、FAI、PPAP、DMAIC、GD&T
成长机会Mentor other groups
业务类型profit_center
工作生活
60中等
制造业NPI岗位通常需驻厂或频繁对接产线，工作模式以现场为主；虽为外企文化相对规范，但项目节点压力客观存在。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接参与改善患者生活的医疗器械研发与量产，社会价值显著，行业前景稳定且受政策长期支持。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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