飞利浦
Senior Design Quality Engineer
Senior Design Quality Engineer
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公质量保证
质量保证
Capa
上市后监测
六西格玛
根本原因分析
法规合规
统计工具
设计确认
设计质量管理
设计验证
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
跨国医疗巨头高级质量岗，混合办公WLB较好，行业社会价值高，薪资福利稳定。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 170 个在招 · 其中质量保证 3 个
市场机会
选择适中
苏州 · 质量保证 · 32 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责医疗器械与健康科技产品的设计质量控制，涵盖从设计输入验证、工艺验证到上市后监测的全生命周期质量管理
你需要运用统计工具和风险管理方法，确保产品设计符合法规要求并持续优化，是保障产品安全与可靠性的核心技术人员
最低要求
机械工程、电子工程、科学或同等专业的学士或硕士学位
本科学历需具备至少2年质量工程、安全工程、研发工程或同等领域的工作经验
或硕士学历无 prior experience 要求
工作职责
使用统计工具创建和执行全面的工艺验证策略，确保新产品顺利过渡到生产，满足质量和法规标准，在有限监督下工作
处理整个设计控制过程，从获取和验证设计输入到管理验证、确认和顺利的设计转移，确保严格遵守法规和标准
监督起草和更新详细的质量工程文件，包括硬件、软件和系统的质量计划，确保所有文件准确、最新且符合法规要求
将质量、可靠性和上市后监测 (PMS) 见解整合到产品生命周期的各个阶段，推动产品质量和可靠性的持续增强
对产品和系统设计进行全面评估，审查性能数据，执行根本原因分析以识别和解决质量缺陷
验证关键设计输入，如可用性、可靠性、性能、可制造性和安全性，确保与质量和法规要求保持一致
指导产品生命周期内的全面风险管理活动，确保准确识别、评估和有效缓解潜在风险
利用上市后性能数据评估产品在现场的有效性，向制造和设计团队提供可操作的反馈，并在必要时启动纠正措施
确保为质量审核和检查做好准备，维护所有必要的文件和流程，以证明符合内部和外部质量标准
记录、管理和执行 CAPA 流程，包括问题识别、根本原因分析和解决方案实施，以预防复发并推动持续改进
应用持续改进技术来增强质量实践，确保在整个产品生命周期内持续满足审核要求并严格遵守内外部标准
与内外部利益相关者建立有效关系，提供指导和指导，确保与质量标准和项目里程碑保持一致
优先资格
优先认证：六西格玛绿带 (Six Sigma Green Belt)
优先技能：设计质量管理、数据分析与解释、面向质量的设计 (DFQ)、根本原因分析 (RCA)、CAPA 方法论、法规要求、隐私/安全/安保风险评估、技术文档、持续改进、产品质量与可靠性、缺陷管理、设计验证规划、设计确认规划、产品测试设计
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 飞利浦作为全球知名的医疗健康巨头，平台大、体系完善，能接触到国际前沿的医疗器械质量管理标准
- 混合办公模式（每周3天到岗）提供了较好的工作生活平衡，外企福利体系相对完善
- 跨部门协调（研发、生产、上市后监测）较多，对沟通和问题解决能力要求高
- 适合具备严谨逻辑思维、熟悉医疗器械法规与质量体系，且希望在医疗健康行业长期深耕的质量工程人才
缺点 / 挑战
- 医疗器械行业法规严格，合规压力大，需要时刻保持严谨，容错率较低
角色解读
- 可向质量经理、质量总监等管理岗位发展，或成为设计质量、法规事务领域的资深专家
- 在医疗健康行业，质量专家的职业生命周期长且越老越吃香，经验积累极具价值
- 负责产品全生命周期的设计质量控制，包括设计输入验证、工艺验证和风险管理
- 处理CAPA流程，分析根本原因，并推动持续改进以确保产品符合法规和质量标准
- 需要掌握统计工具、根本原因分析(RCA)、CAPA方法论以及医疗器械相关法规要求
- 具备设计验证与确认(V&V)规划能力，以及优秀的跨部门沟通和风险管理能力
申请策略
- 飞利浦注重“impact with care”的文化，面试时可展现你对医疗健康事业的热情以及跨部门协作中的同理心与沟通能力
- 突出在设计控制、工艺验证、CAPA及根本原因分析方面的实际项目经验
- 强调使用统计工具进行数据分析的能力，以及熟悉的相关法规标准（如ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820等）
- 建议考取或复习六西格玛绿带/黑带认证，深入学习医疗器械最新法规动态及风险管理标准（如ISO 14971）
- 提升跨部门沟通与冲突解决能力，学习如何在合规底线与项目进度间寻找最优解
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答项目经验，突出数据驱动和合规意识
- 在回答冲突或权衡问题时，强调“合规是底线”，同时展现通过数据分析和跨部门沟通寻找最优解的能力
- 请分享一个你主导的复杂设计验证或工艺验证项目，你是如何确保其符合法规要求的？
- 在处理CAPA时，你通常如何进行根本原因分析？请举一个成功预防问题复发的例子
- 当研发进度与质量合规要求发生冲突时，你会如何平衡和推进？
- 你如何利用上市后监测(PMS)数据来改进新产品的设计？
- 复习医疗器械质量管理体系（如ISO 13485）及风险管理（ISO 14971）的核心条款
- 了解飞利浦近期的产品线或健康科技领域的质量挑战，准备1-2个针对其业务的见解
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活80
使命价值85
薪资福利
75中等
飞利浦作为上市跨国企业，薪资福利体系完善且稳定，苏州地区外企高级质量岗薪资处于市场中上水平，能较好满足补偿性动机。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
80较高
岗位涉及产品全生命周期质量管理，能深入接触医疗器械核心法规与前沿质量体系，且公司鼓励内部成长，发展性较好。
技术前沿主流现代技术
技术栈Design Quality Management、Root Cause Analysis、CAPA、Six Sigma、Risk Management、PMS
业务类型ambiguous
工作生活
80较高
JD明确说明办公室团队每周至少现场办公3天，属于混合式弹性办公，提供了较好的工作生活平衡。
工作模式混合式弹性办公 (每周至少现场办公3天)
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
飞利浦致力于让每个人获得优质医疗保健，医疗健康行业本身具有极高的社会价值，能带来强烈的意义感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号every human matters、access to the quality healthcare、help the lives of others
创新程度积极采用新技术
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