富启睿
FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 大约 7 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
英语
沟通能力
临床试验
ICH
eCRF
CTMS
AI 估算 · 15k–25k
临床监查员经验要求中等，技能专业性强，跨国CRO平台稳定，北京薪资水平中上，预计月薪15-25K。
职位详情
关于这个职位
作为FSP CRA II，你将负责临床试验的现场监查工作，确保研究按照GCP和法规要求进行
该职位需要独立管理研究中心的日常运营，包括启动、常规监查和关闭访视，同时保证数据完整性和受试者安全
适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH GCP的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护士执照）
全面理解ICH GCP指南和当地法规要求
全面了解监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
富启睿可能考虑相关同等经验替代教育要求
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，承担临床研究的中心管理职责，包括验证研究培训记录
按照Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查，包括研究前、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案遵守情况，确保受试者保护，并符合适用法规要求
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统上进行解决，保障数据完整性
确认现场监管文件及适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用产品库存和问责准确，研究材料按照方案要求安全储存
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保现场层面的审计准备状态
在项目中担任Lead CRA（如分配）
一般现场监查职责：确保研究工作人员获得适当材料和指导以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审核、核实筛选、知情同意程序和方案要求来保护受试者
通过源文件审查确保源数据完整性
监测缺失或不可靠的数据
确保数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并采取纠正措施
高效执行监查任务
准备并提交准确的旅行报告
独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者、收集研究者文件和中心管理
更新和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发货和物资
跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，确保达到关键研究时间表
准备和实施研究特定监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
为中心启动提供培训内容
协助培训新员工（例如共同监查）
以及其他分配职责
优先资格
熟练掌握富启睿现场监查SOP
年以上相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验
I期监查经验
生命科学或护理资质
特定技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的内部和外部书面及口头沟通能力
以客户为中心
创新和变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
取得成果
能够保密数据
有效开展临床运营活动
良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（如CTMS）经验
对于医疗器械职位，有向设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国公司平台，提供系统的培训和职业发展机会
- 临床研究行业稳定增长，CRA技能需求持续旺盛
- 工作内容专业性强，可积累丰富的临床试验管理经验
- 可参与多种治疗领域的研究，拓宽专业知识
- 出差频率高达60%，需适应频繁差旅和异地工作
- 严格遵循SOP和法规，容错率低，要求高度细心
- 适合有2年以上临床监查经验、能适应高频出差、追求专业深度和稳定职业发展的求职者
缺点 / 挑战
- 需要独立管理和解决问题，工作压力较大
角色解读
- 从CRA II晋升为高级CRA或Lead CRA，承担更复杂的试验管理
- 转向项目管理岗位，如临床试验项目经理（CPM）
- 在CRO内部发展为培训师或质量管理角色
- 负责临床试验中心的现场监查，确保研究符合GCP和法规要求
- 进行源数据验证、eCRF审查和质疑管理，保障数据完整性
- 协调研究中心启动、常规监查和关闭访视，管理研究文档和物资
- 与申办方、研究者及团队沟通，确保项目按时交付
- 精通ICH GCP指南和当地药品监管法规
- 具备2年以上临床监查经验，熟悉SOP和监查流程
- 优秀的英语口语和书面沟通能力，能处理英文文档
- 注重细节，有良好的组织和问题解决能力
申请策略
- 了解Fortrea（原富启睿）的公司文化和业务重点，展示对其全球视野的认同
- 强调愿意出差和灵活工作的态度
- 突出临床监查具体经验，包括中心数量、试验阶段、治疗领域
- 强调熟悉ICH GCP、SOP和法规，可举例说明合规案例
- 展示英语能力，提供雅思/托福成绩或英文工作经历
- 列出使用的电子临床系统（如CTMS、eCRF系统）
- 提前复习ICH GCP最新指南和当地法规更新
- 熟悉Fortrea或类似CRO的SOP（可通过公开资源了解）
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 对于技术问题，先复述问题，然后引用ICH GCP或SOP原则，再结合具体案例
- 请描述一次你处理复杂源数据问题的经历
- 如何确保研究中心符合GCP要求？
- 你如何管理多个研究中心的时间安排和优先级？
- 请举例说明你如何与研究者建立有效沟通
- 为什么你想加入富启睿？
- 复习ICH GCP指南和当地法规要点，准备相关案例
职位点评
66
综合评分
稳定CRO平台、专业性强、社会价值高，但出差多、工作强度大。
更适合这类人
适合看重职业稳定性、专业深度和社会价值，且能接受高频率出差和较强工作节奏的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展70
工作生活40
使命价值80
薪资福利
75中等
薪资处于市场中等偏上水平，但未明确福利细节，出差补贴可能增加收入，稳定性较高。
薪资信号面议 (15K-25K/月)
成长发展
70中等
提供系统培训，有晋升空间，但JD未明确提及快速晋升或前沿技术，成长路径清晰但非爆发式。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈CTMS、eCRF、ICH GCP
业务类型profit_center
工作生活
40较低
出差频率高达60%，且需在正常工作时间外工作，WLB挑战大，但有混合办公选项。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
80较高
临床研究行业意义重大，直接参与新药开发，对患者健康有正向影响，但JD未强调使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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