富启睿
FSP CRA II (Nanjing/Hefei)
FSP CRA II (Nanjing/Hefei)
发布于 大约 1 小时前普通员工/个人贡献者
南京市 / 合肥市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
Sae
临床监查
临床试验
患者安全
数据管理
现场监查
AI 估算 · 15k–25k
临床监查岗位需求稳定，外企CRO薪资福利较好，要求3年经验，竞争力较强。
职位详情
关于这个职位
作为临床监查员（CRA II），你将在南京或合肥负责临床试验的现场监查工作，确保试验按照ICH GCP和法规要求执行，保障受试者安全与数据完整性
该职位需要频繁出差至各研究站点，与研究者紧密协作，参与项目从启动到关闭的全流程管理
适合具备临床、护理或相关健康背景，且拥有3年以上监查经验的专业人士
最低要求
最低任职要求：
拥有相关健康专业大学学位或认证（如护理执照），或具备同等经验
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟悉监查流程
基本了解临床试验流程
精通当地办公语言及英语（书面和口头）
富启睿可考虑相关同等经验替代教育要求
经验要求（外部候选人）：
大学学位或相关健康专业认证，并具备至少3年临床监查经验
经验要求（内部候选人）：
内部候选人需至少2年临床监查经验
其他能力要求：
能根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP独立监查研究站点
能在极少监督下工作
理解严重不良事件（SAE）报告、报告撰写、叙述及SAE跟进
具备良好的规划、组织和解决问题的能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
职责概要：
根据Fortrea标准操作规程、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，负责临床研究的现场管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP执行临床试验监查职责，包括试验前访视、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意流程和方案要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源数据核对、质疑生成和解决，保障数据完整性
确认研究监管文件和适用的eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
保证研究试验用药品库存和问责准确，研究材料按要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保中心层面的审计就绪
按指派担任项目中的首席CRA角色
现场监查职责：
确保研究人员获得正确材料和指导，以安全地将受试者纳入研究
通过资格审核、筛选、知情同意和方案依从性检查保护受试者
通过仔细源文件审查确保源数据真实，监测数据缺失或不合理
确保研究数据完整、准确、一致和合规，发现缺陷、偏差和差异，并采取纠正措施
按照SOP和指南高效执行监查任务，合理管理差旅费用
可能需要出差，包括航空旅行，这是本岗位的基本职能
准备并按时提交准确的出差报告
独立进行eCRF审查、100%源数据核对、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者（如适用）、收集研究者文件和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要追踪IP发运和物资
按指派追踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监查工作与关键研究时间表保持一致
准备和实施研究特定监查计划和中心启动幻灯片，参加研究者会议、项目组会议和电话会议
为中心启动提供培训内容，协助新员工培训
完成其他指派职责
优先资格
优先资质：
深入了解富启睿监查SOP
相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外2年以上经验
I期监查经验
生命科学或护理专业资格
特定技能、系统、认证或执照
个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节，工作有条理
良好的医学和临床研究术语及流程理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规要求
良好的计算机操作能力，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的书面和口头沟通能力，良好的团队合作和组织能力，良好的个人形象
能够有效使用英语沟通
以客户为中心，善于创新和变革，追求科学和流程卓越，善于团队合作，达成结果
与各级员工、研究及申办方互动时能保守数据和信息机密
具备高效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
医疗器械职位需具备为终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，提供系统化培训和国际化职业发展机会
- 临床研究行业稳定，社会价值高，为患者带来新疗法
- 薪酬福利较优，居家办公与现场结合，工作灵活性较好
- 接触多种治疗领域和试验设计，专业成长迅速
- 出差频繁（60%），可能影响生活节奏和家庭平衡
- 工作强度大，需应对多中心、多任务和严格时限
- 需不断学习更新法规和SOP，保持审计就绪状态
- 适合有临床、护理或生命科学背景，责任心强、注重细节，能接受频繁出差并热爱临床研究工作的求职者
缺点 / 挑战
- 出差报告和文档要求高，细节和合规压力较大
角色解读
- 从CRA II可晋升为高级CRA或首席CRA，负责更复杂试验和团队指导
- 可转向临床运营管理、项目管理或质量保证等方向，发展领导力
- 在CRO或申办方内部积累经验后，可成为临床运营经理或临床开发专家
- 负责临床试验中心的现场监查，确保研究活动符合方案、GCP和法规要求，包括启动、常规和关闭访视
- 进行源数据核对和电子病例报告表（eCRF）审查，生成并解决数据质疑，保障数据完整性和准确性
- 与研究者、研究协调员和申办方沟通协调，管理试验物资和药品库存，跟踪严重不良事件
- 撰写监查报告，维护试验管理系统（CTMS）和电子试验主文档（eTMF），确保文件完整合规
- 熟悉ICH GCP和当地法规，掌握临床监查流程和SOP
- 具备良好的医学和临床研究术语知识，能独立进行监查访视
- 熟练使用eCRF、CTMS等电子系统，以及Microsoft Office工具
- 优秀的沟通、组织和解决问题能力，能适应频繁出差和矩阵环境
申请策略
- 了解富启睿的业务范围和客户类型，在面试中展现对CRO行业的热情
- 准备具体案例证明自己如何高质量完成监查访视和应对挑战
- 突出临床监查经验，具体说明负责的试验类型、中心和监查频率
- 强调对ICH GCP和法规的理解，以及独立处理监查问题的案例
- 展示SAE报告、eCRF、CTMS等系统的熟练操作能力
- 体现沟通协调和团队合作成果，如成功解决问题或获得申办方认可
- 熟悉ICH GCP最新版本和当地临床试验法规
- 学习eCRF系统（如Medidata Rave、Veeva Vault）和CTMS使用
面试指南
- 采用STAR法则：情境-任务-行动-结果，具体说明背景、你的责任、采取的行动和可量化结果
- 展现合规意识：回答时强调遵循SOP、GCP和法规，突出以患者安全为中心
- 体现主动性：说明你如何提前计划、沟通协调和解决问题，并总结改进建议
- 请描述你如何准备和执行一次常规监查访视？
- 遇到一个中心数据质疑过多且研究者配合度低时，你会如何处理？
- 你如何确保SAE报告及时准确？请举例说明
- 请分享一次你发现重大数据问题并推动纠正的经历
- 你如何管理与多个中心的沟通和差旅安排？
职位点评
63
综合评分
稳定跨国CRO临床监查岗，社会价值高，但出差频繁考验生活平衡。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视工作意义和社会价值，愿意为临床研究贡献力量，并能够接受频繁出差的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展65
工作生活40
使命价值80
薪资福利
70中等
薪资未明确披露，但外企CRO通常提供有竞争力的薪酬和福利，行业稳定，整体补偿性较好。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
65中等
有培训新员工和担任Lead CRA的机会，但晋升路径未明确提及，发展性中等。
技术前沿主流现代技术
技术栈eCRF、CTMS、eTMF、ICH GCP
成长机会training of new employees、Lead CRA
业务类型profit_center
工作生活
40较低
出差频率高达60%，且要求可能超出正常工作时间，对生活平衡挑战较大，但提供居家办公环境。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
工作生活平衡home working environment
使命价值
80较高
临床研究直接促进新药开发，改善患者治疗，社会影响力高，行业稳定且具有使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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