富启睿
FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 大约 9 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
Sae报告
临床监测
法规遵从
源数据核查
AI 估算 · 15k–25k
跨国CRO中级临床监查员，北京市场薪资中上，2年经验对应15-25K
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验的现场监测工作，确保研究符合ICH GCP、法规及公司SOP要求
您将参与从中心筛选到关闭的全过程，进行源数据核查、受试者保护及数据完整性保障，需要频繁出差
适合有临床研究背景、注重细节且能独立工作的专业人士
最低要求
● 大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护士执照）
● 深刻理解ICH GCP指南及当地法规要求
● 熟悉监测流程
● 基本了解临床试验流程
● 流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
● 外部候选人：至少2年临床监测经验
● 内部候选人：至少2年临床监测经验
● 能够根据监测计划独立监测研究中心
● 能在最少监督下工作
● 了解严重不良事件（SAE）报告、报告/叙述制作及SAE跟进
● 良好的计划、组织和问题解决能力
● 在矩阵环境中高效工作
工作职责
● 根据Fortrea SOP、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求进行中心管理，包括验证研究培训记录
● 对临床试验进行监查：包括中心筛选、启动、过程监查、常规监查和关闭访视
● 准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
● 通过核实知情同意程序和方案遵守情况，确保受试者保护
● 通过源文档审阅、源数据核查、质疑生成和解决，确保数据完整性
● 确认中心监管文件和eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
● 确保研究药物的库存和问责准确，研究材料安全存储并符合方案要求
● 确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
● 确保中心层面的审计就绪
● 担任指定项目的Lead CRA
● 一般现场监查职责：确保研究人员获得正确材料和指导
进行资格审核
监控缺失或不可靠的数据
确保数据完整性
发现缺陷并纠正
高效执行监查任务，包括差旅费用管理
● 准备并提交准确及时的访视报告
● 独立进行eCRF审查、100%源数据核查、质疑生成和解决
● 协助临床研究项目管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和中心管理
● 更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
● 跟踪IP发货和供应
● 跟踪和跟进严重不良事件
● 与研究团队紧密合作，确保监查符合关键研究时间表
● 准备并实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
● 参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议
● 为中心启动提供培训内容
● 协助培训新员工（如共同监查）
● 完成所有其他分配的任务
优先资格
● 对Fortrea的SOPs有深入了解
● 额外1年或以上相关领域经验（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
● I期监测经验
● 生命科学或护理资质
● 特定技能、系统、认证或执照
● 个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
● 注重细节
● 工作方法有条理
● 对医学术语和临床研究流程有良好理解
● 了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
● 理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规
● 良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
● 良好的内外部沟通能力、团队合作和组织能力
● 以客户为导向
● 创新与变革
● 追求科学与流程卓越
● 与他人协作
● 达成结果
● 能保密
● 能高效进行临床运营活动
● 良好的分析和谈判能力
● 使用eClinical系统（如CTMS）的经验
● 对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，完善的培训体系和SOP，有助于积累专业临床研究经验
- 接触多治疗领域和项目类型，技能提升快，职业发展路径清晰
- 出差较多，能锻炼独立工作和协调能力，适合喜欢灵活工作环境的人
- 出差比例高（60%），可能影响工作生活平衡，需适应频繁移动
- 适合有临床研究背景、能独立工作、适应频繁出差，并希望在CRO行业深入发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度大，需同时管理多个中心，应对严格的质量标准和及时交付压力
- 对细节和合规性要求极高，工作压力较大，需要高度责任心
角色解读
- 可晋升为高级CRA、Lead CRA，进而成为项目管理或区域监查经理
- 积累丰富的治疗领域经验后，可转向临床研究管理、医学写作或质量保证等方向
- 在CRO行业积累经验后，也可跳槽至制药公司担任申办方CRA或临床运营岗位
- 独立负责临床试验中心的现场监查工作，包括中心筛选、启动、过程监查和关闭访视
- 通过源文档审阅和源数据核查，确保数据完整性和受试者权益保护
- 与研究者、研究团队和申办方密切沟通，协调解决监查过程中发现的问题
- 撰写并提交准确的监查报告，跟踪严重不良事件，确保合规性
- 扎实的ICH GCP知识和当地法规理解，熟悉临床试验流程
- 至少2年临床监查经验，能独立完成中心管理
- 熟练使用eClinical系统（如CTMS）和Microsoft Office
- 优秀的口头和书面沟通能力（中英文），注重细节，解决问题能力强
申请策略
- 准备抗压能力和适应出差的例子，体现灵活性和责任心
- 了解Fortrea主营业务和近期临床项目，展现对公司的兴趣
- 突出2年以上独立监查经验，尤其是成功完成中心启动和关闭的案例
- 强调对ICH GCP和当地法规的深刻理解，可举例说明如何确保合规
- 展示使用CTMS等eClinical系统的熟练程度，以及数据核查和问题解决能力
- 如果有I期试验或特定治疗领域经验，务必提及
- 如尚无Lead CRA经验，可提前学习相关职责和监查计划制定
- 加强英文报告书写和口头沟通能力，尤其是与国外团队的协作
面试指南
- 使用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出你的主动性和合规意识
- 强调沟通和协调能力：展示如何与各方协作解决问题
- 体现细节导向：举例说明你如何通过系统性方法确保数据完整性
- 请描述一次你发现严重数据问题并如何解决的经历
- 如何处理研究者不配合或进度延迟的情况？
- 你如何确保中心审计就绪？请举例
- 谈谈你对ICH GCP中受试者保护要点的理解
- 如果同时管理多个中心，如何安排优先级？
职位点评
63
综合评分
跨国CRO中级CRA，发展前景好但出差频繁，适合注重职业成长而非工作生活平衡的求职者。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合追求职业成长和专业技能提升，且能接受高强度出差和现场工作的人。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活30
使命价值75
薪资福利
65中等
薪资处于市场中等水平，福利包括五险一金等常规项，但出差频繁可能影响稳定感。
薪资信号市场水准 (15K-25K/月)
成长发展
80较高
CRO平台提供系统培训和晋升路径，但出差多可能分散学习时间。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eCRF、Source Document Verification
成长机会培训新员工、Lead CRA角色
业务类型profit_center
工作生活
30较低
要求60%出差，工作与生活平衡挑战大，虽然有居家办公选项但现场为主。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
75中等
临床试验直接参与新药开发，具有社会价值，但CRO角色偏执行层面。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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