富启睿
FSP SCRA I (Beijing)
FSP SCRA I (Beijing)
发布于 大约 9 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
临床监查
临床试验
法规符合性
源文件验证
英语
药物开发
项目管理
Crf审查
Sae报告
AI 估算 · 15k–22k
CRO行业高级CRA，北京地区，3年以上经验，薪资中等偏上，13薪
职位详情
关于这个职位
该职位是高级临床监查员（Senior CRA I），主要负责临床试验中心的监查与管理工作，确保试验符合法规、方案和SOP要求
你将独立进行中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，并负责数据审核、SAE跟踪、预算谈判等任务
适合具有3年以上临床监查经验、希望深入参与药物开发流程的专业人士
最低要求
大学或学院学位（生命科学优先），或相关健康专业认证、护理认证、医学或实验室技术认证
如无上述学历，需至少3年制药或CRO行业相关临床研究经验
透彻了解法规要求，包括对其他国家法规的基本理解
透彻了解药物开发过程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
Fortrea可能考虑相关和等同的经验代替教育要求
工作职责
负责临床研究现场监查的各个方面，包括常规监查和结题，维护研究文件，进行前期研究和启动访视
与供应商联络
以及其他分配的任务
负责项目计划中规定的现场管理各个方面
一般现场监查职责：确保研究人员获得正确材料和指导以安全入组患者
通过验证知情同意程序和方案合规性保护患者
通过仔细源文件审查确保CRF数据完整性
监控缺失或可疑数据
按照SOP和指南高效执行监查任务，包括按差旅政策经济管理差旅费用
确保现场层面的审计就绪
差旅（包括航空）是必要职责
准备准确及时的访视报告
在项目经理/总监指导下管理小型项目
担任方案或项目的牵头监查员，协助制定监查计划和审查访视报告
审查项目进展并采取适当行动实现目标
在研究者会议上组织和进行演示
参与方案和病例报告表的制定
参与撰写临床试验报告
与内部工作组互动以评估需求、资源和时间表
作为临床试验物资和其他供应商的联系人
负责项目计划中规定的注册管理各个方面
应要求进行可行性工作
应要求进行质控访视并报告和跟进
招募潜在研究者，准备伦理委员会提交，向监管机构通知，翻译研究相关文件，组织会议以及主管分配的其他任务
与潜在研究者协商研究预算，协助法务部门制定协议声明
跟踪和跟进SAE报告，处理报告、叙述和SAE跟进
独立进行CRF审查，根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统上生成和解决质疑
协助培训、指导和培养新员工，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定临床项目（如有监督），并可能担任本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
优先资格
年或以上相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）的额外经验
当地项目协调和/或项目管理经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 积累临床试验全流程经验，接触国际多中心项目，提升专业竞争力
- 公司为全球知名CRO，平台大，培训体系完善，有清晰的职业发展路径
- 工作自主性高，能锻炼独立决策和问题解决能力
- 出差多但可积累广泛的研究中心资源，适合喜欢灵活工作节奏的人
- 出差频率高达60-80%，可能影响生活平衡，需适应高强度差旅
- 法规更新频繁，需持续学习，保持审计准备状态
- 适合有3年以上临床监查经验、能接受频繁出差、希望在临床试验领域深入发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需同时管理多个中心，严格的时间管理和多任务处理能力要求高
角色解读
- 晋升为Lead CRA或项目管理岗位（Local Project Coordinator/Project Manager）
- 向临床运营管理方向发展，成为团队主管或总监
- 横向转型至药物警戒、医学写作或质量管理等方向
- 负责临床试验中心的现场监查，确保试验遵循方案、GCP和法规要求
- 进行中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，审核CRF数据与源文件一致性
- 跟踪SAE报告，处理质疑，与研究者、申办方及供应商沟通协调
- 可能担任项目牵头监查员，指导初级员工，参与研究者会议和报告撰写
- 精通GCP、ICH指南及当地法规，熟悉药物开发全流程
- 具备高级现场监查和中心管理技能，能独立解决问题
- 良好的沟通能力和英语水平（书面及口语），能与国际团队协作
- 熟练使用办公软件及CTMS、EDC等临床系统
申请策略
- 了解Fortrea（原富启睿）的业务重点，如FSP模式，强调适应性和合作态度
- 面试中准备一个具体的监查挑战案例，展示如何合规且高效解决
- 突出临床监查经验，尤其是独立完成的中心管理案例，展示问题解决能力
- 强调熟悉SAE报告流程、CRF审查及质疑生成，附上具体项目数据
- 列出参与的临床试验类型（如肿瘤、疫苗等）和涉及的国家/地区，体现国际化经验
- 如有培训或指导他人经验，务必提及，显示领导潜力
- 强化GCP最新动态知识，可参加DIA等组织的培训
- 提升英语口语和写作能力，尤其是医学英语术语
面试指南
- STAR法则：情境-任务-行动-结果，突出法规依从性和沟通技巧
- 体现以患者安全和数据质量为核心，展示系统化思维
- 说明如何平衡效率与合规，举例说明优化工作流的方法
- 请描述一次你在监查中发现的严重数据问题，你是如何处理的？
- 你如何管理多个中心的不同进度和优先级？
- 解释一下SAE报告流程，包括时间线和文件要求
- 与研究者或申办方发生意见分歧时，你如何沟通和解决？
- 你对ICH-GCP有哪些理解？最近有哪些更新？
职位点评
57
综合评分
CRO行业高级CRA，发展路径清晰但出差多，适合追求专业成长但不介意不规律生活的人。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合发展动机强、能接受高频出差、希望在临床试验领域深耕的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利55
成长发展75
工作生活30
使命价值70
薪资福利
55较低
薪资未具体披露，但行业经验显示高级CRA在北京的薪资中等偏上，出差多可能获得差旅补贴；福利未在JD中明确。整体补偿性一般。
薪资信号未披露（AI估算：15K-22K/月）
成长发展
75中等
职位提供培训、指导新员工的机会，有明确的晋升路径（至Lead CRA/PM），但技术栈偏向传统临床，非前沿技术。发展性较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈临床监查、GCP、SAE、CRF
成长机会培训、指导、发展
业务类型profit_center
工作生活
30较低
出差频率极高（60-80%），需现场办公，工作强度大，生活平衡挑战大。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
临床研究直接参与药物开发，对患者健康有积极影响，行业成熟稳定，具有一定的社会意义。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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