富启睿
FSP CRA I/II (Shanghai)
FSP CRA I/II (Shanghai)
发布于 大约 9 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Clinical Research
Crf
Ctms
English
Ich Gcp
Regulatory
Sae
AI 估算 · 10k–20k
上海CRO公司CRA岗位，初级经验，薪资水平中等偏上，行业稳定，年终奖1个月左右。
职位详情
关于这个职位
作为一名临床研究监查员（CRA），你将负责临床试验现场的管理和监查工作，确保试验遵循法规和标准操作流程
你将与研究中心、申办方及供应商沟通，保障受试者权益和数据完整性，是临床试验质量的关键执行者
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
个月相关工作经验（如现场管理、内部CRA、研究协调员、研究护士等）
基本了解法规指南和临床试验流程
流利的当地语言和英语（书面和口头）
良好的计划、组织和解决问题的能力
良好的计算机技能
有效的驾驶执照
工作职责
负责研究现场的监查工作，包括常规监查和关闭中心、维护研究文件、进行访视前和启动访视
与供应商联络
确保研究人员获得适当材料和指导以安全入组患者
通过源文件审查保护受试者权益并确保知情同意程序合规
确保病例报告表（CRF）数据的完整性
监测缺失或可疑数据
按照SOP高效执行监查任务，包括差旅管理
确保现场审计就绪
撰写准确及时的访视报告
与内部工作组互动评估需求和时间线
作为临床试验物资和供应商的联系人
负责注册管理
开展可行性工作
参与并跟进质量控制访视
招募潜在研究者
准备伦理委员会提交和监管通知
协助高级CRA管理研究者中心预算
跟踪SAE报告并生成报告
独立进行CRF审查和质疑生成
协助培训新员工
协调作为本地项目协调员的指定临床项目
完成分配的其他职责
优先资格
年以上相关领域额外经验（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
个月现场监查经验
能保守机密
注重细节
有条理的工作方法
了解医学和临床研究术语及ICH GCP等原则
良好的计算机技能（PC、Windows、Microsoft Office）
良好的沟通和团队协作能力
有临床试验管理系统（CTMS）经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台提供系统培训和国际项目经验，技能积累快
- 临床研究行业需求稳定，职业发展路径清晰
- 与医院和专家合作，积累宝贵的人脉和行业资源
- 公司上市规模大，福利待遇正规
- 需应对多个研究中心和复杂的监管要求，协调难度大
- 适合细致、有条理、善于沟通的求职者，愿意在临床研究领域长期发展，能适应出差和一定工作强度
缺点 / 挑战
- 需要频繁出差，工作节奏较快，可能面临时间压力
- 数据审查要求高度专注，重复性工作较多
角色解读
- 从CRA I/II到高级CRA，负责更复杂的研究和团队指导
- 可转向项目管理或临床运营管理岗位，如Project Manager
- 积累经验后可进入申办方或合同研究组织担任更高级职位
- 负责临床试验中心的现场监查，确保试验按法规和方案执行
- 审查原始数据和病例报告表，保证数据真实完整
- 与研究者、申办方和供应商沟通协调，处理SAE等不良事件
- 撰写监查报告并跟进问题整改，保障审计准备
- 熟悉ICH-GCP和当地法规，具备临床研究基础知识
- 良好的沟通能力和英语水平，能独立与多方协作
- 注重细节，有条理，能同时管理多个中心任务
- 熟练使用Office和CTMS，能适应频繁出差
申请策略
- 关注公司对CRA的培训体系和职业发展通道
- 面试时准备1-2个处理复杂监查问题的案例
- 突出临床研究相关经验，如CRA、研究协调员或研究护士经历
- 强调对GCP和法规的理解，以及监查或数据管理的具体案例
- 展示英语能力和沟通协调的项目成果
- 列出CTMS或其他临床系统的使用经验
- 提前学习ICH-GCP和当地临床试验法规
- 提升英文读写和口语能力，尤其是专业术语
面试指南
- 用STAR法则描述具体案例，突出行动和结果
- 展示对法规流程的熟悉和风险意识
- 强调沟通协调和问题解决能力
- 请描述一次你处理SAE报告的经历
- 如何确保源数据与CRF一致？
- 如果研究不遵守方案，你会怎么做？
- 你如何管理多个中心的监查进度？
- 请解释ICH-GCP的核心原则
职位点评
70
综合评分
跨国CRO CRA岗位，成长空间大但需频繁出差，适合追求专业发展的人。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视职业成长和技能积累，能接受出差和现场工作的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值70
薪资福利
75中等
薪资市场水准，福利正规（五险一金、年假等），但出差较多可能影响稳定性。
薪资信号未披露（AI估算：10K-20K/月）
成长发展
85较高
国际CRO提供系统培训和清晰的职业路径，技能成长快，能接触前沿临床研究。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、CTMS、ICH GCP
成长机会training、mentoring
业务类型profit_center
工作生活
40较低
需要频繁出差，现场办公为主，缺乏灵活性，工作与生活平衡挑战较大。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
参与临床试验开发新药或器械，具有积极的社会意义，但行业竞争激烈。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者权益、确保数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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