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FSO CRA (Shanghai)
FSO CRA (Shanghai)
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Ctms
Ecrf
English
Etmf
Ich Gcp
Sae Reporting
AI 估算 · 15k–25k
外资CRO CRA岗，中级经验要求，上海薪资中等偏上，结合行业水平及出差补贴，预计月薪1.5-2.5万。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监察员（CRA），您将负责临床试验的现场管理，确保试验符合GCP和法规要求
主要工作包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，保护受试者权益，确保数据完整准确
该职位需要频繁出差（约60%时间），适合有临床监查经验、沟通能力强、注重细节的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
透彻理解ICH GCP指南和当地法规要求
全面了解监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告生产流程、叙述和SAE跟进
良好的规划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效有效地工作
工作职责
根据Fortrea标准操作规程、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理职责，包括验证研究培训记录
根据Fortrea标准操作规程、ICH指南和GCP进行临床试验的监查职责，包括研究前、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和根据Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审查指南解决质疑，保障数据完整性
在研究期间确认中心监管文件和适用的eTMF/赞助商文件完整且最新
确保研究试验用药品库存和问责制准确，研究材料按要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保中心层面的审计准备
根据需要担任项目中的首席CRA角色
常规现场监查职责：*
确保进行方案的研究人员已获得适当材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行资格审核，确保筛选、知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，保护受试者或患者
通过仔细的源文件审查确保报告源数据的完整性
监测数据是否存在缺失或不可信数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
通过根据SOP和既定指南高效执行所需监查任务，包括按照Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用，确保申办方和Fortrea的资源得到合理使用
可能需要出差（包括航空），是本职位的基本职能
准备并及时提交准确及时的访视报告
独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和根据既定数据审查指南解决质疑，在管理层的指派下，可自主或在Fortrea或客户数据管理系统上完成
协助管理临床研究项目，招募研究者（如适用），收集研究者文档和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/赞助商特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪IP发运和供应
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监查工作与关键研究时间表保持一致，确保实现研究交付成果
根据需要准备和实施特定研究监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要
为中心启动进行培训内容展示
协助培训新员工（如共同监查）
所有其他需要或分配的工作
优先资格
深入了解Fortrea的现场监查SOP
额外1年或以上相关领域经验（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、证书和/或执照
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
良好的细节关注
有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语及临床研究过程理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的书面和口头内外沟通能力
良好的人际交往、团队和组织技能，个人形象
能用英语有效沟通
客户导向
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
达成结果
与各级人员及跨研究和赞助商互动时保持数据信息保密
证明能最有效、最高效地开展临床操作活动
良好的分析和谈判技能
使用电子临床系统（如CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台，提供系统化培训和全球项目机会，技能积累扎实
- 临床研究行业稳定增长，CRA经验稀缺，职业发展通路清晰
- 工作独立性强，出差可拓宽视野，薪资水平有竞争力
- %的出差频率可能影响工作生活平衡，需适应长期在途
- 需不断学习更新法规和方案，保持高精度和高合规性
- 适合细心、自律、能适应频繁出差，对临床研究有热情，希望在医药行业长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需同时管理多个中心并严格按时间表交付
角色解读
- 从初级CRA到高级CRA，再到团队领导或项目管理岗位，积累项目经验
- 可转型为临床项目经理、临床运营管理或质量保证岗位
- 在CRO行业中积累跨治疗领域经验，或跳槽至药企担任临床运营角色
- 负责临床试验中心的筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 通过源文件验证和eCRF审查确保数据完整性，生成并解决质疑
- 管理试验用药品和文件，跟踪SAE，与研究中心和赞助商团队密切沟通
- 撰写访视报告，参与研究者会议和项目会议，确保研究按时交付
- 扎实的ICH GCP和当地法规知识，熟悉临床监查全流程
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与研究中心和多方团队高效协作
- 良好的组织和计划能力，能独立管理多个中心并频繁出差
- 熟练使用电子临床系统（如CTMS、eTMF）和办公软件，英语流利
申请策略
- 了解Fortrea的公司文化和业务重点，展现对临床研究质量的重视
- 准备一个成功的监查或问题解决案例，突出独立工作能力和团队协作
- 突出临床监查经验，包括中心启动、常规监查和关闭访视的具体案例
- 强调GCP和法规合规知识，以及数据处理和质疑解决能力
- 展示英语沟通能力，特别是与海外团队或CRO协作的经历
- 提前复习ICH GCP指南和最新临床试验法规
- 熟悉常用电子临床系统（如CTMS、eTMF）的操作
- 提升时间管理和多任务处理能力，适应高压力环境
面试指南
- 用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述具体事例，突出合规意识和解决问题能力
- 强调优先级管理、沟通协调和团队支持，展示组织能力
- 展现对GCP细节的掌握，并通过举例说明如何系统化核实数据
- 请描述一次你处理严重违反GCP或方案偏离的经历
- 如何同时管理多个中心和紧迫的时间表？
- 你如何确保源数据验证的准确性和完整性？
- 对于60%出差的要求，你如何平衡工作和生活？
- 请谈谈你对ICH GCP和当地法规的理解
职位点评
67
综合评分
外资CRO CRA岗，薪资中等偏上，成长性强，但出差频繁、WLB较差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合看重职业成长和技能积累，能接受高频出差和压力的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活35
使命价值70
薪资福利
75中等
薪资水平位于行业中等偏上，外资CRO福利较完善，但有60%出差要求可能影响稳定性。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
80较高
提供系统培训和全球项目，技能成长空间大，但晋升通道未明确提及，依赖于个人表现。
技术前沿主流现代技术
技术栈Clinical Monitoring、ICH GCP、eCRF、CTMS、eTMF
成长机会培训新员工、co-monitoring
业务类型profit_center
工作生活
35较低
60%出差频率对工作生活平衡影响大，虽有家庭办公选项，但实际现场时间多。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
临床研究行业是高速增长赛道，职位对患者健康有正向影响，但公司定位偏商业。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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