精鼎医药
Clinical Research Associate II (FSP)- Xian/Zhengzhou
Clinical Research Associate II (FSP)- Xian/Zhengzhou
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
西安市 / 郑州市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Cra
Ich/Gcp
Sdv
Sop
临床监查
患者安全
数据管理
监查报告
Elara/Tmf
AI 估算 · 10k–15k
CRA II在跨国CRO公司，西安/郑州地区薪资中位，考虑到经验要求1.5-2年，属于市场合理水平。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验的现场监查和管理，确保数据质量和患者安全，与研究者团队紧密合作，推动试验高效合规完成
适合有1.5年以上临床监查经验、希望在国际CRO平台深耕的专业人士
最低要求
至少1.5年临床监查/现场管理经验
熟悉ICH/GCP及相关国际和地方法规
生命科学、护理、药学或相关专业本科学位
计算机熟练（Word、Excel、PPT）
中文流利，英语读写良好
良好的人际沟通能力
灵活积极，快速学习
能同时管理多项任务，注重细节
愿意在矩阵环境中工作，重视团队合作
工作职责
监查与研究中心管理**
进行源数据核实(SDV)，确保临床试验数据及时提交
识别影响试验进行的问题并确保妥善解决
主动管理更多研究中心的工作量
确保试验符合ICH/GCP、当地法规和SOP
确保患者安全并正确报告安全事件
向主要研究者(PI)和研究中心人员沟通问题
制定并跟进纠正和预防措施
负责从中心筛选到关闭的全面管理
培训研究中心人员关于方案和修正案
深入了解产品、方案和治疗领域
与医疗专业人员进行有效互动
数据质量**
确保监查数据达到目标质量标准
确保数据及时录入系统
报告**
每次访视后报告研究进展
确保问题正确识别并分类
主动推动问题解决
维护公司临床试验注册中心的准确信息
文档**
获取关键信息以生成研究者启动包(IIP)
协助CTA收集IIP文档
维护研究中心主文件(SMF)及日志
确保电子图书馆和档案(ELARA)/TMF完整准确
及时QC相关文档
生成监查报告
维护相关监查日志
合规**
完成要求的培训课程
准确填写工时表
按时提交费用报告
更新简历
保持对帕瑞妥流程、ICH-GCP及其他要求的了解
优先资格
年及以上临床监查经验优先
有全球研究监查经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先CRO，接触国际多中心试验，积累合规经验
- 临床研究行业前景稳定，技能可迁移性强
- 工作自主性高，出差中锻炼独立解决问题能力
- 需要频繁出差至各大医院，工作节奏可能紧张
- 作为CRA需协调多方，沟通和冲突处理能力要求高
- 适合细心、善于沟通、能适应灵活出差的生物医药背景人士，追求专业成长和国际规范
缺点 / 挑战
- 对细节和合规要求极高，压力较大
角色解读
- 可向高级CRA、监查经理或临床试验项目经理方向发展
- 在CRO行业积累项目经验后，可转向药企临床运营或法规事务岗位
- 长期可成为治疗领域专家或培训师，负责团队指导
- 负责临床试验中心的现场监查，包括源数据核实(SDV)、文档管理和合规检查，确保数据质量
- 与研究者及研究中心团队沟通，培训方案内容，并跟进问题整改
- 维护研究中心主文件和TMF，生成监查报告，确保试验文档完整准确
- 熟悉ICH-GCP、临床试验法规和SOP，能独立完成监查任务
- 良好的中英文沟通能力，能够与医疗专业人员有效交流
- 注重细节，具备多任务管理能力，能在矩阵环境中协作
申请策略
- 关注精鼎医药的培训体系和项目类型，准备提问以示诚意
- 了解地区医院资源，展示对当地医疗环境的熟悉
- 突出临床监查经验，量化管理的研究中心数量和SDV准确率
- 强调GCP、ICH法规掌握程度，以及国际项目经验
- 展示中英文沟通能力，如与研究者邮件往来或英文报告
- 提前复习ICH-GCP最新指南，熟悉FDA/EMA要求
- 练习使用EDC系统和TMF管理工具
面试指南
- 用STAR法则描述实例：情境、任务、行动、结果
- 强调合规优先，同时注重沟通和合作
- 请描述一次你发现临床数据问题的经历及如何解决？
- 如何管理多个中心的监查进度？
- 如果PI对方案执行有异议，你会如何处理？
- 解释ICH-GCP中关于知情同意书的关键要求
- 熟悉精鼎医药的公司流程和近期临床试验项目
- 准备1-2个完整的监查案例，涵盖问题发现到解决
职位点评
70
综合评分
跨国CRO的CRA岗位，薪资中等，成长空间大，但需频繁出差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
重视职业意义和社会价值，能接受出差和灵活节奏的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活55
使命价值85
薪资福利
70中等
薪资处于市场中等水平，福利未在JD明确提及，但作为大型CRO通常提供五险一金等基础保障。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展
75中等
JD强调培训课程和岗位学习，但未明确晋升通道；技术属于传统临床试验领域，但公司规模大，发展机会较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、SOP、EDC
成长机会compliant with required training curriculum
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
需要频繁出差至医院，仅现场办公，工作强度可能较大，但未明确提及加班。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
临床研究直接改善患者健康，社会影响力正面；CRO行业增长快，工作有使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensures patient safety
创新程度稳健跟随主流
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