赛纽仕
CRAI
CRAI
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
初级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
临床研究
Cra
Ich指南
中心管理
临床监查
临床试验
患者安全
数据完整性
法规合规
源文档审查
AI 估算 · 8k–15k
初级CRA岗位，跨国CRO，北京薪资中等偏上，技能要求较高但入门级别，市场竞争力良好。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床研究中心的监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保临床试验符合GCP和法规要求
您将管理多个中心，与研究者沟通，保障数据完整性和受试者安全，适合有医学或生命科学背景的初级人才
最低要求
学士学位或注册护士（RN）或相关领域同等教育、培训及经验组合
熟悉GCP/ICH指南及其他适用法规要求
具备良好的计算机技能并能接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够管理高达75%的定期差旅
仅适用于美国：作为在Syneos Health工作的一部分，您可能被派往需要提供医疗等个人信息才能进入的中心
根据员工隐私声明，Syneos Health可向中心提供必要信息以供进入
中心可能要求您提供额外信息，您必须遵守，否则可能影响就业
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理及关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP/GPP及方案要求
运用判断和经验评估中心及人员表现，提出建议
立即沟通/上报严重问题并制定行动计划
保持对ICH/GCP指南、相关法规及公司SOP/流程的熟练掌握
核实知情同意过程已充分执行并记录，保护受试者隐私
评估可能影响受试者安全和数据完整性的因素，如方案偏离/违背及药物警戒问题
根据临床监查/中心管理计划（CMP/SMP）：评估中心流程
进行源文件审查
核实CRF数据准确性
远程及现场解决质疑，指导中心人员及时关闭
利用软硬件支持临床试验数据审查
核实电子数据采集合规性
可能执行研究药物（IP）盘点、核对，检查存储和安全性
核实IP按方案发放和给药
核实盲法/随机化相关信息问题
应用GCP/地方法规确保IP恰当标签、进口及退回
定期检查研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性
对账ISF与试验主文件（TMF）
确保研究者了解归档要求
通过确认函、随访信、访视报告、沟通日志等记录活动，遵循SOP和监查计划
支持受试者招募、保留和意识策略
录入跟踪系统以观察所有问题、状态和行动项
理解项目范围、预算和时间表
管理中心层面活动/沟通以确保目标达成
在Lead CRA监督下快速适应变化优先级
可能作为与中心人员的主要联络人，或与其他CRA/CMA协作
确保所有中心和项目团队接受培训并合规
准备并参加研究者会议和申办方面对面会议
参与全球临床监查/项目会议及临床培训
提供中心及项目层面的审计准备指导，支持审计及后续行动
对于真实世界后期阶段，CRA I将使用Site Management Associate I头衔，额外职责包括：从中心筛选到关闭的全周期支持
了解当地真实世界后期研究设计
图表提取和数据收集
与申办方附属机构、医学科学联络员及当地员工合作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，接触国际多中心临床试验，提升职业视野
- 系统的培训体系（GCP、ICH等）和明确的晋升通道，适合长期发展
- 工作内容专业性强，积累临床研究和法规合规经验，行业需求稳定
- 工作细节要求高，需严格遵循法规和SOP，容错率低
- 需同时管理多个中心，沟通协调量大，对时间管理能力要求高
- 适合医药或生命科学背景、注重专业成长、能接受频繁出差、严谨细心的初级求职者
缺点 / 挑战
- 高达75%的差旅频率，对个人生活平衡造成较大压力
角色解读
- 从CRA I晋升至CRA II、Senior CRA，负责更复杂项目和团队指导
- 横向发展至临床项目管理、临床运营管理或质量保证岗位
- 积累经验后可转向申办方（药企）的临床运营或医学事务方向
- 负责临床研究中心的现场或远程监查，确保试验按照方案、GCP和法规执行
- 管理多个研究中心，与研究者沟通，解决数据质疑和合规问题
- 保障受试者权益与数据完整性，参与中心筛选、启动、监查和关闭全流程
- 熟悉GCP/ICH指南及当地法规，具备临床研究监查知识
- 良好的沟通和人际交往能力，能独立与研究者及团队协作
- 熟练使用计算机和电子数据采集系统，适应75%差旅
申请策略
- 了解Syneos Health的业务方向和重点项目，展现对药物研发的热情
- 面试中表达对差旅的适应性和职业规划，体现稳定性
- 突出临床研究相关实习或项目经验，尤其是GCP/ICH知识应用
- 强调沟通、组织和时间管理能力，以及独立解决问题的能力
- 如有数据管理或电子系统使用经验，务必提及
- 提前学习ICH-GCP指南和临床试验流程，可考取CRA相关证书
- 提升英语读写能力，适应英文文档和全球团队沟通
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 展现对GCP/ICH的具体理解，结合实际案例说明如何应用
- 强调团队协作和沟通技巧，以及以受试者安全为中心的理念
- 请描述一次你处理过的问题或冲突，以及如何解决
- 如何确保临床试验数据的完整性和合规性？
- 你对GCP和ICH指南的理解是什么？
- 如何应对研究中心不配合的情况？
- 你如何管理多个中心并优先安排工作？
职位点评
70
综合评分
全球CRO初级CRA岗，成长性强、有意义，但差旅多、WLB挑战大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求专业成长、看重职业发展和社会意义，能接受高差旅的初级求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值85
薪资福利
70中等
薪资处于市场中等水平，跨国CRO福利完善但出差多可能影响实际收入满意度。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展
85较高
提供系统培训、导师制和明确的晋升通道，能接触前沿临床试验，成长性强。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈GCP、ICH、EDC、临床试验
成长机会职业发展、培训、导师制
业务类型profit_center
工作生活
40较低
要求高达75%差旅，远程与现场结合模式灵活但出差压力大，WLB较差。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
工作直接参与药物研发，改善患者生命健康，社会意义强，行业前景稳定增长。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善患者生活、加速客户成功
创新程度积极采用新技术
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