赛纽仕
CRA I/II - Beijing
CRA I/II - Beijing
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
临床研究
Ich指南
中心管理
临床监查
差旅
患者安全
数据完整性
沟通协调
源文件审核
研究药物管理
AI 估算 · 12k–18k
外企CRO，CRA I/II级别，北京市场薪资中等偏上，需出差，有一定技术门槛
职位详情
关于这个职位
作为临床监查员（CRA I/II），您将负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭工作，确保试验符合GCP/ICH法规和公司SOP
主要工作包括源文件审核、数据核实、研究药物管理、与研究中心沟通协调，并支持受试者招募与保留
此职位适合希望在药物临床开发领域深入发展，具备细致严谨态度和良好沟通能力的专业人士
最低要求
相关领域学士学位或注册护士（RN），或同等教育、培训与经验组合
了解GCP/ICH指南及其他适用法规要求
具备良好的计算机技能，并能接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够管理高达75%的常规差旅
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理及关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP/GPP及方案要求
根据判断评估中心及工作人员整体表现并提供建议
立即上报严重问题并制定行动计划
核实知情同意过程的充分执行和记录
保护受试者隐私
评估可能影响受试者安全和数据完整性的因素（如方案偏离、药物警戒问题）
根据CMP/SMP评估中心流程
进行源文件审核和病历审查
验证CRF中数据的准确性和完整性
应用查询解决技术，远程或现场指导中心人员，按时完成查询解决
进行试验用药品（IP）的清点、核对及存储安全审查
验证IP按方案分发和给药
确保盲法/随机信息相关问题的处理
确保IP的标签、进口和放行符合要求
定期审核研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性
与TMF进行核对
确保中心了解归档要求
通过确认函、跟进函、访视报告、沟通记录等文档记录活动
支持受试者招募、保留和认知策略
在跟踪系统中记录观察、状态和已分配的行动项
理解项目范围、预算和时间表
管理中心活动/沟通，确保项目目标、交付物和时间表达成
在Lead CRA监督下快速适应变化优先级
担任与中心人员的主要联络人（或与其他CRA/CMA合作）
确保所有指定中心及项目团队接受培训并合规
准备并参加研究者会议和申办方会议
参与全球临床监查/项目会议及临床培训
为审计准备及后续行动提供指导，确保审计就绪标准
对于真实世界后期阶段，CRA I将使用Site Management Associate I头衔，额外职责包括：从中心识别到关闭的全周期支持
了解当地真实世界后期研究设计要求
病历摘录和数据收集
与申办方附属机构、医学科学联络员及当地人员合作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外企平台，系统化培训和完善的职业发展路径
- 接触多种治疗领域，积累丰富的临床试验经验
- 工作具有真实的社会价值，直接推动新药上市，改善患者生活
- 高频率出差（高达75%），对工作生活平衡有较大影响
- 行业法规严格，需持续学习更新知识
- 适合细心、有条理、能适应频繁出差且对临床研究有热情的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作细节繁多，需同时管理多个中心，压力较大
角色解读
- 从CRA I向CRA II、高级CRA发展，积累项目经验和治疗领域专长
- 可转向项目管理（项目经理）、培训或QC角色
- 在CRO或药企中晋升至临床运营管理岗位，负责更大规模项目
- 负责临床试验中心的筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验遵循法规和方案
- 进行源数据核查，验证CRF数据的准确性和完整性，并驱动查询解决
- 管理研究药物，确保其合规存储、分发和记录
- 与中心人员、申办方及项目团队密切沟通，支持受试者招募和项目进度
- 扎实的GCP/ICH法规知识，能确保试验合规
- 出色的沟通和人际交往能力，能与研究中心有效协作
- 良好的计算机技能，能熟练使用EDC系统和跟踪工具
- 强大的组织能力和细节关注，能管理多中心并适应频繁出差
申请策略
- 了解Syneos Health的核心业务和近期项目，展现对公司的兴趣
- 在面试中强调对患者安全和数据质量的重视，符合公司使命
- 突出临床试验监查或相关经验，尤其是GCP合规和中心管理案例
- 强调沟通和问题解决能力，举例说明如何处理中心突发问题
- 列出熟练使用的EDC系统、CTMS及其他临床试验软件
- 如有CRC或研究护士经验，明确展示对临床流程的理解
- 强化ICH-GCP指南和当地法规知识，可通过官方培训认证
- 学习常见EDC系统（如Medidata Rave、Veeva Vault）的使用
面试指南
- 使用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出主动性和合规性
- 展示对GCP和公司SOP的严格遵守，同时体现灵活沟通
- 强调风险管理和问题上报流程，体现责任感
- 请描述一次你发现并解决临床试验中严重方案偏离的经历
- 如何处理中心人员不配合或数据延迟的情况？
- 你如何确保源文件审核的准确性和完整性？
- 对ICH-GCP指南中关于知情同意的要求，你的理解是什么？
- 如果出差频繁，你如何管理时间和多个中心的工作？
职位点评
67
综合评分
外企CRO临床监查岗，职业发展好、社会价值高，但出差多、WLB差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求专业成长和稳定行业，能接受频繁出差，重视工作社会意义的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值75
薪资福利
70中等
外企CRA薪资在行业中等偏上，福利完善（如补充医疗等未在JD明确），但出差频繁可能影响整体吸引力。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展
80较高
提供系统化培训、职业发展支持和多样化项目经验，技能成长空间大，但出差可能分散学习时间。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、源文件审核、EDC、CTMS
成长机会career development、progression、training
业务类型cost_center
工作生活
40较低
高达75%的出差要求严重影响工作生活平衡，办公模式虽可远程但以现场为主，WLB挑战大。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
工作直接参与新药研发，改善患者生命健康，社会意义显著，行业稳定但非高速增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate customer success、improve someone's life
创新程度稳健跟随主流
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