赛纽仕
Safety & PV Specialist I - Dalian
Safety & PV Specialist I - Dalian
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
AI 估算 · 8k–12k
大连CRO公司药物警戒专员，本科+1年经验，薪资处于行业中位水平
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责药物警戒（PV）相关活动，包括处理个例安全报告（ICSR）、文献筛选、药物编码、MedDRA编码等，确保符合GCP、GVP等法规要求
适合有生命科学背景且希望在药物警戒领域发展的求职者
最低要求
生命科学、注册护士、药剂师或同等教育背景的本科学位
至少一年药物警戒相关项目经验
良好的英语工作能力
熟悉安全数据库系统和医学术语
了解临床试验流程及上市后安全要求、ICH GCP、GVP等法规
熟练使用Microsoft Office套件
能独立工作及团队合作
优秀的沟通和人际交往能力
良好的组织能力和多任务处理能力
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
按要求将信息输入PVG质量和追踪系统，用于接收和追踪ICSR
协助根据SOP和项目特定安全计划处理ICSR：
○ 分诊ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 编码事件、病史、合并用药和检查
○ 编写完整的叙述摘要
○ 识别需要查询的信息并跟进直至获取信息并满意解决
○ 协助生成及时、一致、准确的加速报告，符合适用监管要求
维护分配活动的安全追踪
按要求进行文献筛选和安全性审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
手动重新编码来自ICSR的未编码产品和物质术语
识别和管理重复ICSR
SPOR/IDMP相关活动
对ICSR进行质量审查
确保所有相关文件按规定提交至试验主文件（TMF）或药物警戒系统主文件
保持对SOP、工作指导、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目计划及药物开发过程的理解和合规
与所有项目团队成员建立建设性和专业的工作关系
按需参与审计
将Syneos Health维护的安全监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
有医疗器械处理经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球领先的CRO公司，接触国际化项目和先进流程
- 药物警戒是药物开发核心环节，职业稳定性高，监管需求持续增长
- 公司提供完善的培训和发展计划，支持员工长期成长
- 药物警戒领域法规更新频繁，需要持续学习
- 适合细心、有条理、对药物安全感兴趣且希望在外企稳定发展的生命科学专业人才
缺点 / 挑战
- 工作内容重复性较高，需要高度注意细节和准确性
- 可能面临严格的时间压力和监管合规要求
角色解读
- 从PV专员向高级专员或团队负责人发展，逐步承担更多项目管理职责
- 可通过内部培训成为PV专家，专注于特定治疗领域或复杂案例
- 未来可转向药物开发其他环节，如临床运营、法规事务或医学事务
- 处理个例安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、撰写叙述摘要和监管报告
- 进行文献筛选和安全性审查，维护药物词典和MedDRA编码
- 参与SPOR/IDMP活动，管理重复ICSR，并执行质量审查
- 确保所有活动符合GCP、GVP及公司SOP，与团队协作完成项目目标
- 掌握药物警戒核心流程，包括ICSR处理和监管报告要求
- 熟练使用安全数据库和MedDRA编码系统
- 良好的英语读写能力，能理解并沟通安全性信息
- 具备生命科学或药学背景，了解临床试验和上市后安全法规
申请策略
- 关注Syneos Health的企业文化和价值观，在面试中展现对患者安全的热情
- 准备好讨论如何处理复杂或紧急的ICSR案例
- 突出药物警戒相关经验，特别是ICSR处理、数据库操作和MedDRA编码
- 强调英语能力和跨团队沟通经验
- 展示对GCP、GVP等法规的理解和实际应用案例
- 提前熟悉MedDRA编码和常用安全数据库（如ARGUS、Oracle Safety）
- 学习ICH GCP和GVP指南，了解最新监管动态
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）描述具体案例
- 强调遵循SOP和法规的重要性，并展示细节关注和多任务处理能力
- 请描述你处理ICSR的完整流程，包括如何确保数据准确性和合规性
- 你如何管理多个优先任务并按时完成？
- 解释MedDRA编码的原则，并举例说明如何编码一个不良事件
- 你如何理解GVP中的核心要求？
- 请分享一次你发现并解决数据问题的经历
- 复习药物警戒基础知识，尤其是ICSR处理流程和MedDRA编码
职位点评
67
综合评分
稳定外企、中等薪资、专业性强、社会价值高，但灵活性一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视职业发展和社会价值、追求稳定外企环境、对药物警戒有热情的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展80
工作生活50
使命价值85
薪资福利
60中等
薪资未在JD中披露，但作为跨国CRO在大连的职位，预计处于市场中等水平，福利方面JD未提及具体项目。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
80较高
公司明确提供职业发展培训和晋升通道，且药物警戒是专业性强、有长期成长空间的领域。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Pharmacovigilance、ICSR、MedDRA、GVP、GCP
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点固定在大连，未提及弹性办公或远程选项，WLB信号不明，可能有一定的工作强度。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
药物警戒直接关乎患者安全，具有较高社会价值，且公司强调使命驱动。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号improve someone's life、shape the future of healthcare
创新程度稳健跟随主流
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