赛纽仕
CRA I/II - Beijing
CRA I/II - Beijing
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
临床研究
Ich
Tmf
临床监查
临床试验
受试者安全
数据审查
研究者文件夹
药物研发
AI 估算 · 12k–22k
CRA岗位专业性强，外资CRO薪资有竞争力，北京市场薪资水平中等偏上，技能稀缺性一般。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监查员（CRA I/II），你将负责临床试验现场的监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP法规和方案要求
与研究者团队密切合作，保障受试者权益和数据完整性，推动项目按时高质量交付
适合希望在医药研发领域深耕的专业人士
最低要求
本科学历或护理相关专业，或同等的教育、培训与经验组合
了解GCP/ICH指南及其他适用法规要求
具备良好的计算机技能，能够接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够管理高达75%的常规差旅
（仅美国）作为受雇于Syneos Health的一部分，您可能被派往需要提供某些医疗及其他个人信息以获得设施访问权限的站点
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理及关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP/GPP及方案要求
评估中心及工作人员整体表现，提出中心具体行动建议，及时上报严重问题并制定行动计划
验证知情同意过程是否充分执行并记录，保护受试者保密性，评估影响受试者安全和数据完整性的因素（如方案偏离、药物警戒问题）
根据监查计划评估中心流程，进行原始数据核对，验证CRF中数据准确完整，运用查询解决技术推动问题在约定时间内关闭，利用硬件软件支持数据审查和捕获
可能进行试验用药品（IP）盘点、核对及存储安全性审查，验证IP按照方案发放和使用，处理盲底或随机化相关问题
定期审查研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性，与试验主文件（TMF）核对，确保研究者了解文件归档要求
通过确认信、随访信、访视报告等记录活动，支持受试者招募、保留和意识策略，在跟踪系统中输入数据以追踪观察结果和行动项
理解项目范围、预算和时间线，管理中心层面沟通确保目标达成，快速适应优先级变化
可能作为与研究中心人员的主要联络人，确保所有中心和项目团队接受培训并合规
准备并参加研究者会议和申办方面对面会议，参与全球临床监查/项目会议和培训
提供中心和项目层面的审计准备指导，支持审计准备和后续行动
保持对ICH/GCP指南及其他适用法规的了解，完成指定培训
对于真实世界后期阶段，CRA II使用Site Management Associate II头衔，额外职责包括：从中心识别到关闭的研究全周期支持，了解真实世界后期研究设计的地方要求，病历摘要提取和数据收集，与申办方、医学科学联络员等合作，可培训初级员工，识别并沟通范围外活动，主动根据当地治疗模式推荐潜在中心
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 入职顶尖CRO，接触全球领先的临床试验项目，积累丰富行业经验
- 完善的培训体系和职业发展通道，支持考取CCRA等专业认证
- 工作具有高度自主性，可深入参与药物研发全流程，获得成就感
- 高频率差旅（最高75%），对家庭生活和个人时间影响较大
- 需要持续学习新法规和技术，保持专业敏锐度
- 适合细致严谨、适应差旅、善于沟通且希望在医药研发领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需严格遵循法规和时间线，面对繁重的文档和核查工作
角色解读
- 从CRA I/II晋升为高级CRA或Lead CRA，负责更复杂的研究和团队指导
- 可转向临床项目管理、临床质量保证或医学监查等方向
- 在CRO或制药公司积累经验后，可成为临床运营经理或总监
- 负责临床试验中心的筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验过程符合GCP法规和方案要求
- 通过现场或远程方式核对原始数据与病例报告表，确保数据准确完整，并解决数据查询
- 管理研究者文件夹和试验主文件，确保文件合规归档，支持审计准备
- 与研究者、申办方及项目团队沟通协作，推动受试者招募和项目进度
- 熟悉ICH-GCP指南和临床研究相关法规，如FDA/EMA法规
- 具备良好的沟通和人际交往能力，能与研究者及团队高效协作
- 优秀的组织能力和时间管理能力，能管理多个中心和高达75%的差旅
- 熟练使用电子数据采集系统和办公软件，能够快速学习新技术
申请策略
- 强调对患者和药物研发的热情，展现长期发展的意愿
- 在面试中准备具体案例，说明如何解决监查中的复杂问题
- 突出临床试验监查或相关经验，包括具体参与的项目类型和职责
- 强调GCP和ICH指南的掌握程度，以及受试者保护和数据完整性方面的案例
- 体现沟通协调能力和跨团队合作经历，如与研究者、申办方的协作
- 展示计算机技能，如ETDC、CTMS等临床系统使用经验
- 考取GCP证书或CCRA认证，增强专业竞争力
- 熟悉Syneos Health的公司文化和标准操作流程，可提前学习相关培训材料
面试指南
- 使用STAR法则：情境-任务-行动-结果
- 先简述背景和任务，说明你采取的具体行动，最终达成的结果
- 重点突出合规意识、沟通能力和问题解决能力
- 请描述一次你发现严重方案偏离的经历，你是如何处理的？
- 如何确保原始数据与CRF的一致性？你常用哪些技巧？
- 遇到不配合的研究者或中心工作人员，你会怎么办？
- 你对ICH-GCP的了解程度如何？请举例说明其在监查中的应用
- 如何管理多个中心的监查进度和优先事项？
职位点评
70
综合评分
全球知名CRO，临床研究岗位，发展空间大、意义感强但差旅频繁。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合追求职业意义和发展机会、能够接受高强度差旅的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活30
使命价值90
薪资福利
75中等
薪资处于市场中等偏上水平，福利包括培训、职业发展支持和差旅补贴，但具体薪酬未披露。
薪资信号未披露（AI估算：12K-22K/月）
福利待遇职业发展、培训、同行认可、总奖励计划
成长发展
85较高
公司提供系统化培训和职业晋升路径，技术方面要求掌握GCP等专业规范，属于主流成熟技术。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、临床监查、EDC、CTMS
成长机会职业发展、培训、导师制（提及培训初级员工）
业务类型ambiguous
工作生活
30较低
差旅要求高达75%，对个人生活影响大，但允许部分远程工作，工作模式混合。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
职位直接参与创新药物研发，对患者健康有积极影响，行业前景广阔，使命导向强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善患者生活、加速客户成功、推动患者进展
创新程度积极采用新技术
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