富启睿
FSO CRA II(Guangzhou/Fuzhou/Shenzhen)
FSO CRA II(Guangzhou/Fuzhou/Shenzhen)
发布于 5 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Cra
Ich
临床监查
临床研究
临床试验
合规
数据验证
研究者沟通
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
临床监查岗，技能要求扎实，行业平台稳定，但出差频繁，工作生活平衡挑战大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
51 个在招 · 其中临床研究 36 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 24 个在招
职位详情
关于这个职位
负责作为临床研究助理（CRA）独立监查临床试验现场，确保研究中心严格遵循方案、GCP法规和公司标准操作规程（SOP）
核心工作是进行研究中心的监查访视（包括首次访视、启动、常规监查和关闭访视），审核源数据以保障数据质量与完整性，并管理研究者文件和研究产品，确保试验合规与受试者安全
最低要求
大学或学院学位，或相关联合健康专业的认证（如护理执照）
等效经验可作为学历替代
彻底理解ICH GCP指南并了解当地法规要求
彻底了解监查程序
基本了解临床试验流程
精通当地办公室语言（中文）和英语，包括书面和口语
【外部候选人经验要求】：1. 大学或学院学位，或相关联合健康专业的认证
AND 2. 至少2年临床监查经验
【内部候选人经验要求】：1. 至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究现场
能够在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告制作、叙述和随访
良好的计划、组织和解决问题的能力
能够在矩阵环境中高效有效地工作
工作职责
总结性职责：**
根据Fortrea标准操作规程、ICH GCP指南、适用项目计划和申办者要求，对临床研究进行现场管理职责，包括验证研究培训记录
根据Fortrea标准操作规程（SOP）、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责
包括研究前、现场启动、流程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求得到遵守以及适用的法规要求，确保受试者的保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、疑问生成和根据既定数据审查指南解决，维护数据完整性
确认现场监管文件和适用的eTMF/申办者文件在整个试验期间是完整且最新的
保证研究药物库存和问责制是准确的，研究材料按照方案要求安全储存
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保现场层面的审计准备就绪
根据指定担任Lead CRA的项目角色
一般现场监查职责：**
确保将执行方案的研究人员已收到适当的材料和说明，以便安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行资格审查、验证筛选、知情同意程序和方案要求得到遵守（根据适用的法规要求），确保研究受试者或患者得到保护
通过仔细的源文件审查确保所报告的源数据的完整性
监查缺失或不合理数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
以有效的方式执行所需的监查任务，确保申办者和Fortrea的资源得到明智使用，包括根据Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用
可能需要出差，包括航空旅行，这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
独立执行电子病例报告表（eCRF）审查、100%源数据验证、疑问生成和解决，根据既定的数据审查指南，在Fortrea或客户数据管理系统上进行，根据管理层的分配，无需或只需直接监督
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和现场管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办者特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪研究药物运输和供应（如需要）
跟踪和跟进严重不良事件（如分配）
与研究团队紧密合作，将监查与关键研究时间线对齐，确保研究可交付成果达成
准备和实施研究特定的监查计划和现场启动幻灯片（如分配）
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要的会议
为现场启动提供培训内容
协助新员工的培训（例如，协同监查）
所有其他职责根据需要或分配
优先资格
彻底了解Fortrea的现场监查SOP
拥有相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）1年或以上额外经验者优先
有I期监查经验者优先
生命科学或护理资质
特定的技能、系统、证书和/或许可证优先
个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节
方法论的工作方式
良好的医学和临床研究术语及流程理解
对生理学、药理学和医疗器械（如适用）基础有了解
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求原则
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用程序
良好口语和书面内外部沟通能力
强大的人际、团队和组织技能，个人形象
有效沟通英语的能力
以客户为中心
创新与变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
达成结果
能够在与所有级别员工以及不同研究和申办者的互动中保持数据和信息的机密性
证明能以最有效和高效的方式进行临床运营活动
良好的分析和谈判技巧
使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有为器械最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 专业平台成熟：在知名CRO公司工作，能接触国际化的标准操作流程和前沿的临床试验项目
- 技能积累扎实：工作直接锻炼临床研究核心能力（法规、监查、沟通），职业壁垒高
- 行业需求稳定：医药研发行业持续发展，临床监查是刚需岗位，就业面广
- 出差频繁：需60%时间在路上，对个人生活和体力是较大考验
- 持续学习：需要不断更新法规知识、治疗领域知识及新技术（如eClinical系统）
- 适合具有医学/生命科学背景，细心严谨、责任心强，沟通能力好，不排斥频繁出差，并希望在医药研发领域深耕发展的求职者
缺点 / 挑战
- 责任与压力：工作直接关系受试者安全和数据质量，合规要求高，容错率低
角色解读
- 专业路径：从CRA II成长为高级CRA、Lead CRA或专业领域（如医学设备）的监查专家
- 管理路径：积累经验后，可晋升为临床研究项目经理（PM）或区域监查经理
- 行业转型：可转向申办方（药企/器械公司）的临床运营、药物警戒、注册或医学事务等岗位
- 独立监查临床试验研究中心，确保研究流程严格遵守方案和法规
- 审核源数据，通过疑问管理保障临床试验数据的质量和完整性
- 作为现场与申办方/公司的桥梁，管理文件、产品并沟通进展与问题
- 深入理解ICH-GCP法规和临床试验流程
- 扎实的监查技能，包括访视准备、执行和报告撰写
- 强大的沟通协调能力，能与研究者、团队和申办方有效沟通
- 良好的英语读写能力，用于处理国际标准文件和沟通
申请策略
- 深入了解富启睿（Fortrea）公司及其业务重点
- 在简历和面试中，着重展示自己对“数据质量”、“合规性”和“受试者保护”重要性的深刻理解
- 准备说明自己如何适应频繁出差的工作模式
- 突出任何与临床研究、监查、质量控制或医疗健康相关的实习/工作经验
- 明确列出掌握的GCP法规知识、监查流程理解以及英语水平（如CET-6、雅思等）
- 强调沟通协调、解决问题和项目管理能力，可举例说明
- 系统学习并考取GCP认证（如CITI认证）
- 熟悉电子临床数据管理系统（如EDC, CTMS）的基本操作
面试指南
- 对于职责理解题：结合“保护受试者”、“数据质量”和“合规”三个关键词展开
- 对于流程/问题处理题：采用“发现问题-分析原因-采取行动-结果-反思”的框架
- 对于知识理解题：先简述法规核心原则，再结合实际案例说明如何在监查中落实
- 请描述一下你对临床试验监查员（CRA）核心职责的理解
- 你如何确保监查过程中发现的数据偏差得到及时纠正？
- 请分享一次你处理研究者不配合或沟通困难的经历
- 你如何平衡监查任务的高效执行与源数据验证的彻底性？
- 你对ICH-GCP指南中关于知情同意的要求是如何理解的？
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活50
使命价值65
薪资福利
75中等
该职位为上市跨国企业的正式岗位，薪酬应符合市场水平，能提供稳定的收入和基本的保障，但未提及具体福利项目。
薪资信号市场水准 (8千–1.2万/月)
成长发展
80较高
该职位是临床研究领域的核心实践岗位，能系统学习GCP法规、监查技能和项目管理，技术栈为主流现代临床研究技术，有明确的专业成长路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、eCRF、CTMS、eClinical、ISO 14155
成长机会协助新员工的培训、担任Lead CRA
业务类型profit_center
工作生活
50较低
工作模式未明确说明是远程、混合还是现场，但要求60%时间出差拜访研究中心，这将显著影响工作与生活的平衡，且可能涉及非正常办公时间。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
65中等
该职位服务于临床试验，间接推动医药创新，具有一定的社会价值。行业为稳定成熟的医药研发服务业，创新程度一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
使命信号确保受试者的保护
创新程度稳健跟随主流
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