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FSO CRA II (Beijing)
FSO CRA II (Beijing)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Cra
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
Sae跟踪
临床试验监查
数据核查
现场管理
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
全球领先CRO平台、专业成长路径清晰、社会价值高，但出差强度大、WLB受限。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
53 个在招 · 其中临床研究 43 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 140 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验的现场监查与管理工作，包括访视准备、数据核查、受试者保护及合规性审查
你需要频繁出差（约60%时间）前往各研究中心，确保试验数据完整准确，并协助推进项目进度
最低要求
大学或大专学历，或来自适当认可机构的相关 allied health profession 认证（如护理执照）
可用同等经验替代
透彻理解 ICH GCP 指南及当地法规要求
透彻了解监查程序
基本了解临床试验流程
当地办公语言和英语的书面及口语流利
外部候选人：大学或大专学历或相关认证，且至少具备 2 年临床监查经验
内部候选人：至少 2 年临床监查经验
能根据监查计划、项目要求、SOP 和 ICH GCP 指南独立监查研究中心
能在最少监督下工作
了解严重不良事件 (SAE) 报告、报告生成及 SAE 跟进流程
具备良好的计划、组织和解决问题的能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据 Fortrea 的标准操作程序 (SOP)、ICH GCP 指南、适用的项目计划和申办方要求，承担临床研究的现场管理责任，包括核实研究培训记录
根据 Fortrea SOP、ICH 指南和 GCP 执行临床试验的现场监查职责，包括试验前访视、中心启动、过程监查、常规监查和结束访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求以及适用的法规要求，确保受试者得到保护
通过仔细的来源文件审查、来源文件核实、质疑生成和解决，确保数据完整性
确认现场法规文件和适用的 eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究用药品 (IP) 库存和问责准确，研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和 CRA 绩效指标
确保现场级别的审计准备
根据分配担任项目 Lead CRA 角色
确保进行研究的研究人员接受过适当培训并拥有安全入组受试者所需的材料和指导
通过执行资格审查、核实筛选、知情同意程序和方案要求，确保受试者保护
通过仔细的来源文件审查确保源数据的完整性，监测缺失或不合理数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性，识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
根据 SOP 和既定指南高效执行监查任务，包括根据 Fortrea 差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要出差（包括航空旅行），这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行 eCRF 审查、100% 源数据核实、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目，招募研究者，收集研究者文件和现场管理
更新、导航和维护 Fortrea 或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪 IP 运输和供应
跟踪并跟进严重不良事件
与研究团队密切合作，将监查与关键研究时间表对齐，确保实现研究交付成果
准备并实施特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议等
提供中心启动的培训内容
协助培训新员工（如协同监查）
执行所需或分配的所有其他职责
优先资格
透彻了解 Fortrea 现场监查 SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有 1 年或以上额外经验
具备 I 期监查经验
具备生命科学或护理学历
具备特定技能、系统、认证和/或执照
具备个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节，工作方法有条理
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好理解 ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规要求的原则
良好的计算机素养，熟悉 PC、Windows 和 Microsoft Office 应用
良好的内部和外部口头及书面沟通能力
强大的人际交往、团队和组织能力，注重个人形象
能够用英语进行有效沟通
客户导向、创新与变革、追求科学与流程卓越、与他人合作、达成结果
能够在与各级员工、跨研究和申办方的互动中保持数据和信息的机密性
具备最有效、最高效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技巧
有使用 e-clinical 系统（如临床试验管理系统 CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：就职于全球知名的上市合同研究组织，能接触多中心、国际化的临床试验项目，积累高质量行业经验
- 技能壁垒：掌握GCP合规、数据核查与现场管理核心技能，职业生命周期长，专业壁垒高
- 工作灵活性：岗位支持部分居家办公（home working），且提供完善的系统培训与职业发展通道
- 出差强度高：高达60%的差旅要求意味着需要频繁奔波于各研究中心，对体力和精力消耗较大
- 适合具备2年以上临床监查经验，抗压能力强，适应频繁出差，且对临床合规与数据质量有高度责任心的专业人士
缺点 / 挑战
- 合规压力大：需对数据真实性和受试者安全负直接责任，面临严格的稽查和监管压力
角色解读
- 纵向发展：从CRA II晋升为Senior CRA、Lead CRA，最终走向Clinical Trial Manager (CTM) 或项目管理层
- 横向发展：可转向临床运营管理、质量保证（QA）、培训或医学事务等相关部门
- 负责临床试验的现场监查与管理，执行从试验前到结束的全流程访视，确保试验符合GCP和方案要求
- 核查源数据与eCRF，确保临床数据的完整性、准确性和合规性，并跟踪处理严重不良事件（SAE）
- 管理研究中心的试验用药品、法规文件及eTMF，协助培训研究人员并推进项目进度
- 精通ICH GCP指南及国内临床试验相关法规，熟悉临床监查的标准操作程序（SOP）
- 具备出色的现场沟通、协调与问题解决能力，能独立处理研究中心的突发状况
- 熟练使用eClinical系统（如CTMS、EDC），具备严谨的数据核查与文档管理能力
申请策略
- 了解企业的客户导向与科学卓越等核心价值观，在简历和面试中展现与之匹配的职业素养
- 准备好应对关于“如何处理研究中心不配合”或“如何平衡高频出差与工作效率”的行为面试题
- 突出2年以上独立监查经验，明确列出参与过的治疗领域（如肿瘤、心血管等）及试验分期（如I-IV期）
- 强调对ICH GCP的深刻理解及实际合规操作案例，如成功处理SAE或应对稽查的经验
- 展示熟练使用各类eClinical系统（CTMS, EDC, eTMF）的能力及英语读写沟通能力
- 复习并深化对最新临床试验法规、GCP指导原则及严重不良事件（SAE）报告流程的理解
- 提升跨部门沟通与谈判技巧，学习如何在矩阵式组织中高效推进项目进度
面试指南
- STAR法则：针对行为问题，使用情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)结构，突出你的合规意识和解决问题的能力
- 合规优先原则：在回答任何现场冲突或数据问题时，始终将受试者安全和数据真实性放在首位，其次才是项目进度
- 请分享一次你在现场监查中发现重大方案违背（Protocol Deviation）的经历，你是如何处理的？
- 面对高达60%的出差要求，你如何管理自己的时间并保持高效的工作状态？
- 如果研究中心的研究者对数据质疑（Query）回复不及时，你会采取哪些策略来推进？
- 请描述你如何确保知情同意过程完全符合GCP和当地法规要求
- 熟悉公司核心治疗领域和近期参与的标志性临床试验项目，了解其业务侧重点
- 复习ICH GCP E6(R2/R3)的最新更新内容，以及国内NMPA关于临床试验数据核查的最新动态
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
75中等
职位提供具有市场竞争力的薪酬及标准福利，支持部分居家办公以节省通勤成本，但整体薪资受限于行业特性，爆发力有限。
薪资信号市场水准 (1.5千–2.5万/月)
成长发展
85较高
作为全球领先的合同研究组织，公司提供完善的SOP和电子系统培训，且CRA岗位具有清晰的纵向与横向晋升通道，专业成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eCRF、eTMF
成长机会Acts in the project role of a Lead CRA、Assist with training of new employees
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
岗位明确要求60%的时间出差，且需长时间面对电脑，工作强度较高；但支持部分居家办公，提供了一定的灵活性。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
工作生活平衡home working environment
使命价值
80较高
临床监查工作直接关系到新药或医疗器械的研发进度与受试者安全，具有极高的社会价值和使命感，推动医学科学进步。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures the protection of subjects、Safeguards data integrity
创新程度积极采用新技术
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