罗氏
(Associate) Manager, Lab Support & ASAT, Biologics
(Associate) Manager, Lab Support & ASAT, Biologics
发布于 大约 8 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量控制
6 Sigma
Cgmp
Lean
Lims
Qc
Sap
实验室管理
数据完整性
设备验证
AI 估算 · 20k–40k
跨国药企经理岗，生物制药QC专业性强，薪资竞争力强，通常有年终奖。
职位详情
关于这个职位
这是罗氏生物制药部门的QC实验室支持与ASAT经理职位，负责实验室设备管理、QC运营系统建设、数据完整性合规，以及支持监管审计
你将作为QC设备专家，参与项目设计、验证，并推动实验室数字化和持续改进
适合有3年以上QC经验、熟悉cGMP和LIMS系统的专业人士
最低要求
教育背景：
本科及以上学历（生命科学、药学、分析科学优先）
工作能力：
年以上QC经验，跨国生物制药公司优先
熟悉质量控制程序和法规标准
具备数学、数据分析和统计方法的知识
有QC设计、调试和确认的项目经验
有QC日常运营和QC系统（如LIMS、Empower）经验
有QC卓越运营（如Lean和6 Sigma）经验
具有战略思考能力，能将策略转化为行动计划，理解并运用敏捷工作方式
流利的英语沟通能力，能够有效地与团队和全球利益相关者沟通、协作和建立积极互动
工作职责
工程与项目支持及运营就绪：
作为QC设备专家，参与项目设计、建设和验收，包括设备选型、URS审查和IOPQ，确保项目成功交付
按照罗氏标准建立和发展QC运营系统，包括维护管理系统和自动化策略（如LIMS、Empower、SAP）并实施，支持稳健的运营就绪
主导QC运营的样品和物料管理流程建立，确保从第一天起具备必要的流程、文件（SOP）和追踪系统
在监管检查和审计期间支持所有QC活动，并参与回应监管和全球质量审计
作为资深专家，主动领导任务组识别和实施新技术，推动实验室支持团队的持续改进，提升日常QC运营的合规性和效率
日常运营：
作为QC SHE负责人，严格遵守罗氏SHE（安全、健康、环境）标准和所有法规指南
在团队中积极倡导安全第一的文化，及时报告任何事件或偏差
负责相关设备的操作和维护，符合罗氏QMS标准和法规指南
制定并执行预防性和纠正性维护计划，最大化设备可用性并优化生命周期成本
确保所有计算机化系统在整个运营生命周期内保持验证状态
通过实施数字化解决方案和持续改进举措推动卓越运营
支持新技术和数字工具的集成，提升实验室效率和数据管理
支持分析方法生命周期管理，包括实施、转移和定期审查，确保符合cGMP和罗氏标准
确保实验室设备和维护活动产生的QC数据流符合数据完整性（DI）要求
确保所有数据按照cGMP和公司数据完整性标准维护
确保根据既定SOP正确接收、记录、存储和追溯所有样品
按照cGMP进行稳定性留样管理
通过遵守有效标准、法规/法定要求和cGMP要求，确保审计就绪
在内部和外部审计期间提供所有实验室相关主题的技术支持
优先资格
优先考虑：
无菌工艺经验优先
跨国生物制药公司经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台大，职业发展路径清晰
- 职位涉及项目管理和技术管理，技能复合度高
- 可以参与新实验室建设，从零搭建系统，经验宝贵
- 公司文化重视个人成长和多元化
- 需要同时管理多个项目和系统，对协调能力要求高
- 适合有QC背景，希望在生物制药领域向管理岗位发展，具备项目管理能力和跨文化沟通能力的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作内容涉及法规合规，压力较大
- 英语要求较高，需与全球团队沟通
角色解读
- 可向实验室运营负责人或质量总监方向发展
- 也可转向分析技术专家或生物制药质量管理高级职位
- 在罗氏这样的跨国药企，有全球轮岗和晋升机会
- 负责QC实验室设备、系统和流程的设计、建设和验证，确保项目交付和运营就绪
- 建立和维护QC运营体系，包括维护管理系统、自动化策略（LIMS、Empower、SAP）及样品管理流程
- 确保实验室数据完整性和合规性，支持监管检查和审计
- 推动持续改进和数字化解决方案，提升实验室效率和合规性
- 熟悉cGMP法规和QC质量控制流程，有生物制药行业经验
- 掌握LIMS、Empower等实验室系统的操作与维护
- 具备数据分析、统计方法及Lean/6 Sigma等方面的知识
- 良好的英语沟通能力和跨部门协作能力
申请策略
- 了解罗氏的产品线和业务重点，在面试中展示对生物制药行业趋势的理解
- 强调自己适应变化和推动改进的能力，与罗氏文化契合
- 突出QC经验，特别是生物制药或跨国公司的QC运营经验
- 强调参与设备验证、系统实施（如LIMS）的项目经历
- 展示对cGMP和数据完整性的理解及实际应用案例
- 体现领导力和跨部门协作成果
- 学习或巩固LIMS、Empower等系统的实际操作
- 了解Lean和6 Sigma方法论，并尝试应用到工作中
面试指南
- 使用STAR法则回答行为问题：情境、任务、行动、结果
- 对于技术问题，结合法规要求和实际案例，展示专业知识
- 强调结果导向和团队协作
- 请分享一个你参与QC设备验证或系统实施的项目经验
- 如何确保实验室数据完整性？请举例说明
- 如何平衡多个项目优先级，确保质量与进度？
- 你如何看待QC运营中的持续改进？
- 描述一次你跨部门协调解决问题的经历
职位点评
78
综合评分
跨国药企QC管理岗，薪资福利好，专业性强，需现场办公，WLB一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视薪资稳定和职业发展，且对医药行业有使命感，能够适应一定工作强度的人。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展82
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
跨国药企经理岗，薪资福利具有竞争力，且提供稳定性和良好的保障。
薪资信号未披露（AI估算：20K-40K/月）
成长发展
82较高
职位涉及项目管理和技术管理，可积累丰富的QC合规和实验室系统经验，在大型药企中有较好的职业发展空间。
技术前沿主流现代技术
技术栈cGMP、LIMS、Empower、SAP、Lean、6 Sigma
成长机会Learn for the future
业务类型cost_center
工作生活
60中等
需要现场办公，具体工作强度未明确，但跨国药企通常工作环境规范，可能有一定弹性。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
医药健康领域，工作有助于疾病防治和提升医疗可及性，社会价值较高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare
创新程度积极采用新技术
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